臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月17日 | ||
| 左室駆出率が保持された心不全患者における心臓リハビリテーションによるMyokineの動態への影響に関する観察研究 |
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| HFpEF患者における心臓リハビリテーションのMyokine動態への影響に関する観察研究 | ||
| 近藤 匠巳 | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 心不全症例において回復期心臓リハビリテーションを行うことで、リハビリテーション非施行群と比較して、運動前後でのMyostatinの動態がどのように変化するか、および運動耐容能や生命予後改善効果との関連を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| うっ血性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230041 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 左室駆出率が保持された心不全患者における心臓リハビリテーションによるMyokineの動態への影響に関する観察研究 |
Observational Study of the Effect of Cardiac Rehabilitation on Myokine Dynamics in Patients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction | ||
| HFpEF患者における心臓リハビリテーションのMyokine動態への影響に関する観察研究 | Observational Study of the Effect of Cardiac Rehabilitation on Myokine Dynamics in Patients with HFpEF | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 匠巳 | Kondo Takumi | ||
| 50650090 | |||
| / | 大阪急性期・総合医療センター | Division of Cardiology, Osaka General Medical CenterOsaka General Medical Center | |
| 心臓内科 | |||
| 558-8558 | |||
| / | 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyosi-ku, Osaka | |
| 06-6692-1201 | |||
| takumikondou2000@yahoo.co.jp | |||
| 近藤 匠巳 | Kondo Takumi | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | Division of Cardiology, Osaka General Medical CenterOsaka General Medical Center | ||
| 心臓内科 | |||
| 558-8558 | |||
| 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyosi-ku, Osaka | ||
| 06-6692-1201 | |||
| 06-6606-7000 | |||
| takumikondou2000@yahoo.co.jp | |||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心不全症例において回復期心臓リハビリテーションを行うことで、リハビリテーション非施行群と比較して、運動前後でのMyostatinの動態がどのように変化するか、および運動耐容能や生命予後改善効果との関連を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年02月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・年齢が20歳以上で研究参加に対し文書による同意が得られた症例 ・通院回復期心臓リハビリテーションの適応となる、左室駆出率の維持された心不全症例 ・心肺運動負荷試験（CPX）が可能な症例 |
Patients who are 20 years old or older and who received written informed consent. Patients with heart failure and preserved ejection fraction who are eligible for outhospital cardiac rehabilitation. Patients who can perform cardiopulmonary excercise test. |
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| ・運動療法の禁忌症例（病状が不安定な急性心筋梗塞、症候性大動脈弁狭窄症） ・ミオパチーなどの神経筋疾患や慢性炎症性疾患を併存している症例 ・妊娠、授乳中の症例 ・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した症例 |
Patients who had contraindication to cardiac rehabilitation with excercise. Patients with neuromuscular diseases such as myopathy and chronic inflammatory diseases. Patients who are pregnant or are breastfeeding. Patients who are considered inapproproiate for this research. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者の同意撤回、安静を要する長期入院、運動療法によると思われる有害事象がみられた場合には当該対象者については研究中止とする。 以下に該当する場合は、本研究を中止する。 ・目標症例数を下回り、研究の完遂が困難と判断した場合 ・当該研究以外から得られた関連情報により、研究継続の意義がないと判断された場合 ・倫理審査委員会又は研究機関長から本研究を中止するよう通知された場合 |
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| うっ血性心不全 | Heart Failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全 | heart failure, HFpEF | ||
| なし | |||
| CPX前後でのMyokineの動態の心臓リハビリ期間中の経時的変化 | Serial change in Myokine dynamics during CPX | ||
| 心血管死および心不全増悪入院の複合エンドポイント発生率 CPXにおける運動耐容能のパラメーター Tc-MIBIにおける心臓と骨格筋の取り込み値とWR MIBGにおける後期相H/M比、WR 骨格筋量・筋力 血管内皮機能 心エコー検査のパラメーター |
composite endopint including cardiovascular death and hreart failure hospitalization parameter of excercise tolerance in CPX Cardiac and skeletal muscle uptake values and WR in Tc-MIBI Late phase H/M ratio and WR in MIBG Skeletal muscle mass and strength Vascular endothelial function Echocardiographic parameters |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 渡部徹也 | ||
| Tetsuya Watanabe | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Clinical Research Ethics Review Board in Osaka General Medical Center in Osaka Prefectural Hospital Organization | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh.opho.jp | ||
| 2022-028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| permit_Myokine_20230505.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |