臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年3月25日 | ||
| 当センターにおけるカテーテルアブレーションの前向き観察研究 | ||
| 当センターにおけるカテーテルアブレーションの実態調査 | ||
| 川﨑 真佐登 | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 当センターにおけるカテーテルアブレーションの現状（疾患分類、合併症割合等）を把握することにより、不整脈診療におけるカテーテルアブレーションの有効性・有益性・安全性を明らかにすることを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| 頻脈性不整脈 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター臨床医学審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220201 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 当センターにおけるカテーテルアブレーションの前向き観察研究 | The prospective observational study of catheter ablation in Osaka General Medical Center (OSCAR) | ||
| 当センターにおけるカテーテルアブレーションの実態調査 | The prospective observational study of catheter ablation in Osaka General Medical Center (OSCAR) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川﨑 真佐登 | Kawasaki Masato | ||
| / | 大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | |
| 心臓内科 | |||
| 558-8558 | |||
| / | 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan | |
| 0666921201 | |||
| masato.kawasaki0731@gmail.com | |||
| 川﨑 真佐登 | Kawasaki Masato | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | ||
| 心臓内科 | |||
| 558-8558 | |||
| 大阪府大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan | ||
| 06-6692-1201 | |||
| 06-6606-7031 | |||
| masato.kawasaki0731@gmail.com | |||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月26日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪急性期・総合医療センター | |||
| 川﨑 真佐登 | |||
| 大阪急性期・総合医療 | |||
| 大阪急性期・総合医療センター | |||
| 副部長 | |||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 川﨑 真佐登 | ||
| 大阪急性期・総合医療 | ||
| 心臓内科 | ||
| 副部長 | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | |||
| 川﨑 真佐登 | |||
| 大阪急性期・総合医療 | |||
| 心臓内科 | |||
| 副部長 | |||
| 大阪急性期・総合医療センター | |||
| 川﨑 真佐登 | |||
| 大阪急性期・総合医療 | |||
| 心臓内科 | |||
| 副部長 | |||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 大阪急性期・総合医療センター 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 大阪急性期・総合医療 | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 渡部 徹也 | Watanabe Tetsuya | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | ||
| 主任部長 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 当センターにおけるカテーテルアブレーションの現状（疾患分類、合併症割合等）を把握することにより、不整脈診療におけるカテーテルアブレーションの有効性・有益性・安全性を明らかにすることを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 2021年03月26日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 4000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2021年４月１日以降に当センターでカテーテルアブレーション治療を実施された患者を対象とする。 | Patients who under went catherter ablation in Osaka General Medical Center between April, 1st, 2021 and March, 31st, 2029. | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 頻脈性不整脈 | tachycardia | ||
| 頻脈性不整脈 | tachyarrhythmias | ||
| なし | |||
| 合併症の有無 | complications | ||
| 性別、年齢、身長、体重、診断名、不整脈の原因、手術日と手術方法、合併症、治療の成否を登録する。心房細動については、下記の項目を追加する。 収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、基礎疾患（心不全入院歴、高血圧、糖尿病、心不全、脳梗塞既往、心筋梗塞既往、冠動脈形成術既往、開心術既往、透析の有無、慢性閉塞性肺疾患の有無、がん既往、出血既往）、内服薬、血液データ（白血球、好中球、リンパ球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、アルブミン、尿素窒素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、TSH、FT4、CRP、BNP、NT-proBNP、CHE、T-bil、D-bil、Tcho、LDL、HDL、Dダイマー、INR、APTT、フィブリノーゲン、FDP）、心エコーデータ（左室拡張末期径、左室収縮末期径、左室駆出率、左室中隔拡張期壁厚、左室後壁拡張期壁厚、三尖弁逆流圧格差、E/e’、左房径、左房容積、僧帽弁逆流）、経食道心エコーデータ（左心耳流入速、左心耳流出速、エコーコントラストの有無）。1年後の上記血液検査データならびに心エコーデータを取得する。 |
Gender, age, height, weight, diagnosis, ablation date and ablation method, complications, success or failure of treatment are registered. For atrial fibrillation, the following item are registerd. Systolic and diastolic blood pressure, heart rate, comorbidities, medication, blood data (white blood cells, neutrophils, lymphocytes, hemoglobin, hematocrit, albumin, urea nitrogen, creatinine, sodium, potassium, TSH, FT4, CRP, BNP, NT-proBNP, CHE, T-bil, D-bil, Tcho , LDL, HDL, D-dimer, INR, APTT, fibrinogen, FDP), echocardiographic data (left ventricular end-diastolic diameter, left ventricular end-systolic diameter, left ventricular ejection fraction, left ventricular septal diastolic wall thickness, left ventricular Posterior diastolic wall thickness, tricuspid regurgitation pressure difference, E/e', left atrial diameter, left atrial volume, mitral regurgitation), transesophageal echocardiographic data (left atrial appendage inflow velocity, left atrial appendage outflow velocity, echo with or without contrast). Acquire the above blood test data and echocardiographic data after 1 year. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| Osaka General Medical Center | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター臨床医学審査委員会 | Osaka General Medical Center Clinical medicine Ethics Comittee | |
| 大阪府大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh.opho.jp | ||
| 2020-142 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）