臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年12月16日 | ||
| 消化器がんにおける免疫チェックポイント阻害薬投与に伴う臨床因子の変動に対 する多施設共同観察研究 |
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| 消化器がんにおける免疫チェックポイント阻害薬投与に伴う臨床因子の変動に対 する多施設共同観察研究 |
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| 稲富 理 | ||
| 滋賀医科大学 | ||
| 多施設で食道癌・胃癌治療におけるICIの治療成績を後方視的/前方視的にまとめるとともに、ICI投与に伴う臨床因子の変化と治療効果との関連を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 胃癌、食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| 滋賀医科大学倫理審査委員会 | ||
| R2022-072 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220135 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 消化器がんにおける免疫チェックポイント阻害薬投与に伴う臨床因子の変動に対 する多施設共同観察研究 |
A multicentre observational study of changes in clinical factors associated with the administration of immune checkpoint inhibitors in gastrointestinal cancer | ||
| 消化器がんにおける免疫チェックポイント阻害薬投与に伴う臨床因子の変動に対 する多施設共同観察研究 |
A multicentre observational study of changes in clinical factors associated with the administration of immune checkpoint inhibitors in gastrointestinal cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 稲富 理 | Inatomi Osamu | ||
| / | 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | |
| 消化器内科 | |||
| 520-2192 | |||
| / | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Shiga-Ken Otu city Seta Tukinowa-tyo | |
| 077-548-2217 | |||
| osam@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 井上 博登 | Inoue Hiroto | ||
| 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | ||
| 消化器内科 | |||
| 520-2192 | |||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Shiga-Ken Otu city Seta Tukinowa-tyo | ||
| 077-548-2217 | |||
| 077-548-2219 | |||
| inohiro@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 令和4年9月9日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 竹治 智 |
Takeji Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 彦根市立病院 |
Hikone Municipal Hospital |
|
腫瘍内科 |
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522-8539 |
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滋賀県 彦根市八坂町1882 |
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| / | 馬場 弘道 |
Banba Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 長浜赤十字病院 |
Nagahama Red Cross Hospital |
|
消化器内科 |
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526-8585 |
|||
滋賀県 長浜市宮前町14番7号 |
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|
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| / | 高橋 憲一郎 |
Takahashi Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立長浜病院 |
Nagahama City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
526-8580 |
|||
滋賀県 長浜市大戌亥町313番地 |
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|
|||
| / | 神田 暁博 |
Kanda Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東近江総合医療センター |
National Hospital Organization Higashi-ohmi General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
527-8505 |
|||
滋賀県 東近江市五智町255 |
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| / | 早藤 清行 |
Hayafuji Kiyoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地域医療機能推進機構（JCHO）滋賀病院 |
JCHO Shiga Hospital |
|
消化器内科 |
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520-0846 |
|||
滋賀県 大津市富士見台16-1 |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 多施設で食道癌・胃癌治療におけるICIの治療成績を後方視的/前方視的にまとめるとともに、ICI投与に伴う臨床因子の変化と治療効果との関連を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 280 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2017年10月から2024年12月に切除不能再発胃癌・食道癌に対してNivolumab/Pembrolizumabを使用する症例 | Cases used Nivolumab/Pembrolizumab for unresectable or recurrent gastric and oesophageal cancer from October 2017 to December 2024 | ||
| 2コース目開始前に治療終了となった症例 2コース目開始前に血液検査がされていない症例 |
Cases in which treatment was terminated before the start of the second course Cases where blood tests were not done before the start of the second course |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃癌、食道癌 | gastric cancer, oesophageal cancer | ||
| なし | |||
| 無増悪生存期間、全生存期間 | Progression free survival, Overall survival | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 滋賀医科大学 | ||
| Shiga university of medical science | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 滋賀医科大学倫理審査委員会 | Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee | |
| R2022-072 | ||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Otu city Seta Tukinowa-tyo , Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |