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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年12月4日
透析患者の健康寿命延伸を目指した多目的観察コホート研究～白鷺病院・関連クリニックにおける感染症を含む予後に影響する因子の探索～
透析患者の多目的観察コホート研究
繪本　正憲
大阪公立大学大学院医学研究科
日常の透析診療で得られる情報をデータベース化し、様々なアウトカムを定期的に記録し、多目的な前向き観察コホートを構築する。特に、要介護状況に陥りやすい感染症入院、およびその長期予後に影響する因子の探索を中心に検討を行う。感染症に影響すると考えられる既知因子とともに、免疫細胞、咀嚼嚥下機能、新規バイオマーカーなど様々な未知因子も評価する。多目的な観察コホート研究であり、上記以外の因子、アウトカムも含めて、網羅的にデータ収集、解析を行う。高齢化する透析患者の健康寿命延伸のために役立つ情報を発信することを目的とする。
N/A
透析
募集中
大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年11月28日
jRCT番号 jRCT1050220126

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

透析患者の健康寿命延伸を目指した多目的観察コホート研究～白鷺病院・関連クリニックにおける感染症を含む予後に影響する因子の探索～ Multipurpose observational cohort study to extend healthy life expectancy in patients undergoing dialysis -Research for factors involving in prognosis including infection in Shirasagi hospital and related clinics-
透析患者の多目的観察コホート研究 Multipurpose observational cohort study in patients undergoing dialysis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

繪本　正憲 Emoto Masanori
90275248
/ 大阪公立大学大学院医学研究科 Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
代謝内分泌病態内科学・腎臓病態内科学
545-8585
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku
06-6645-3806
emoto-m@omu.ac.jp
森　克仁 Mori Katsuhito
大阪公立大学大学院医学研究科 Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
腎臓病態内科学
545-8585
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku
06-6645-3806
06-6645-3808
ktmori@omu.ac.jp
河田　則文
あり
令和4年4月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

庄司　繫市

Shoji Shigeichi

/

仁真会 白鷺病院・関連クリニック

Shirasagi Hospital and related clinics

内科

546-0002

大阪府 大阪市東住吉区杭全7-11-23

06-6714-1661

shoji@shirasagi-hp.or.jp

　

山川　智之
あり
令和4年4月26日
/

植野　高章

Ueno Takaaki

/

大阪医科薬科大学

Osaka Medical and Pharmaceutical University

口腔外科学

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

中島　世市郎

大阪医科薬科大学

口腔外科

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

n4160@ompu.ac.jp
佐野　浩一
なし
令和4年4月26日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日常の透析診療で得られる情報をデータベース化し、様々なアウトカムを定期的に記録し、多目的な前向き観察コホートを構築する。特に、要介護状況に陥りやすい感染症入院、およびその長期予後に影響する因子の探索を中心に検討を行う。感染症に影響すると考えられる既知因子とともに、免疫細胞、咀嚼嚥下機能、新規バイオマーカーなど様々な未知因子も評価する。多目的な観察コホート研究であり、上記以外の因子、アウトカムも含めて、網羅的にデータ収集、解析を行う。高齢化する透析患者の健康寿命延伸のために役立つ情報を発信することを目的とする。
N/A
2022年11月07日
2022年11月07日
2022年11月07日
2027年05月31日
600
観察研究 Observational
なし none
1) 仁真会 白鷺病院・関連クリニックに通院中の血液透析患者・腹膜透析患者
2) 同意取得時に20歳以上の患者
3) 文書による同意が得られた患者		 1) Hemodialysis or peritoneal dialysis in Shirasagi hospital and related clinics
2) Age >= 20 years
3) Signed concent form
1) 登録時に急性期疾患や重篤な合併症で入院中の患者など、不適当と判断された患者 1) Hospitalized patients with some reasons and patients whom physicians judge as inappropriate for the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
透析 Dialysis
D003956
透析 Dialysis
なし
感染症入院、総死亡、心血管疾患イベント Hospitalization for infection, mortality, cardiovascular events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当せず
繪本　正憲
Emoto Masanori
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会 Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 1-2-7, Asahi-machi, Abenoku, Osaka, Osaka
0666453456
gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp
2022-008
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません