臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年11月4日 | ||
| pStage I期 非扁平上皮非小細胞肺がん外科切除例の術後再発を予測する分子マーカーの探索（多施設後ろ向きバイオマーカー研究） |
||
| High risk stage I NSCLCを同定するバイオマーカー解析 | ||
| 須田 健一 | ||
| 近畿大学医学部 | ||
| 本研究では、画像上SolidタイプのI期肺腺がんを対象に、術後再発を予測する分子マーカー（遺伝子変異・遺伝子発現・遺伝子発現パターン）を探索することを目的とする。近畿大学医学部外科学教室 呼吸器外科部門で実施された肺がん外科切除例のがん組織の残余検体について、RNAシーケンスを用いて再発リスクと関連する分子マーカーを探索し、国立がん研究センター中央病院での外科切除例のデータを用いてバリデーションを行う。得られた結果について、タンパクレベル（IHC法）でも検証する。 | ||
| N/A | ||
| 病理病期 I 期 非扁平上皮NSCLC | ||
| 募集前 | ||
| 近畿大学医学部倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220114 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| pStage I期 非扁平上皮非小細胞肺がん外科切除例の術後再発を予測する分子マーカーの探索（多施設後ろ向きバイオマーカー研究） |
A multi-institutional three-step retrospective study to explore novel molecular biomarkers that indicate high-risk of recurrence in surgically-resected pStage I non-squamous NSCLC patients | ||
| High risk stage I NSCLCを同定するバイオマーカー解析 | Biomarker analysis for high-risk stage I NSCLCs | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須田 健一 | Suda Kenichi | ||
| / | 近畿大学医学部 | Division of Thoracic Surgery, Department of Surgery, Kindai University Faculty of Medicine | |
| 外科学教室 呼吸器外科部門 | |||
| 589-8511 | |||
| / | 大阪府大阪狭山市大野東３７７－２ | 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka | |
| 072-366-0221 | |||
| ksuda@med.kindai.ac.jp | |||
| 須田 健一 | Suda Kenichi | ||
| 近畿大学医学部 | Division of Thoracic Surgery, Department of Surgery, Kindai University Faculty of Medicine | ||
| 外科学教室 呼吸器外科部門 | |||
| 589-8511 | |||
| 大阪府大阪狭山市大野東３７７－２ | 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka | ||
| 072-366-0221 | |||
| 072-367-7771 | |||
| ksuda@med.kindai.ac.jp | |||
| 松村 到 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月6日 | |||
| 本研究には該当しない | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 近畿大学医学部 | ||
| 濵田 顕 | ||
| 外科学教室 呼吸器外科部門 | ||
| 助教 | ||
| 近畿大学医学部 | ||
| 千葉 康敬 | ||
| 近畿大学病院 臨床研究センター | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 吉田 幸弘 |
Yoshida Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
Department of Thoracic Surgery, National Cancer Center Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yukiyosh@ncc.go.jp |
|||
吉田 幸弘 |
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国立がん研究センター中央病院 |
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呼吸器外科 |
|||
104-0045 |
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| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
yukiyosh@ncc.go.jp |
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| 島田 和明 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、画像上SolidタイプのI期肺腺がんを対象に、術後再発を予測する分子マーカー（遺伝子変異・遺伝子発現・遺伝子発現パターン）を探索することを目的とする。近畿大学医学部外科学教室 呼吸器外科部門で実施された肺がん外科切除例のがん組織の残余検体について、RNAシーケンスを用いて再発リスクと関連する分子マーカーを探索し、国立がん研究センター中央病院での外科切除例のデータを用いてバリデーションを行う。得られた結果について、タンパクレベル（IHC法）でも検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 360 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・完全切除が施行された非扁平上皮非小細胞がん患者 ・術前CTにてSolid肺がんの所見を示す ・肺葉切除以上の肺切除と縦隔リンパ節郭清が施行されている ・病理学的にⅠ期非小細胞肺がんと診断されている ・RNA検体が利用可能（cohort 1） ・RNA sequenceデータが利用可能（cohort 2） ・FFPE検体が利用可能（cohort 3） |
Non-squamous NSCLC patients who received R0 resection Pure solid tumor at preoperative CT examination Patients who received lobectomy and mediastinal LN dissection Pathologically confirmed stage I NSCLC RNA sample is available (cohort 1) RNA sequence data is available (cohort 2) FFPE sample is available (cohort 3) |
||
| ・術前治療が施行された症例 ・肺切除後90日以内に術後合併症で死亡した症例 ・術後5年未満でフォローアップが途切れた症例 ・cohort3については、cohort1または2に含まれる症例は除外 |
Patients who received neoadjuvant therapy Patients who died due to postoperative complication within 90 days after pulmonary resection Patients with lost follow up within 5 years In cohort3, patients who were enrolled in cohort 1 or cohort 2 will be excluded |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究の目的の達成確率が極めて小さいと判断された場合。cohort1の解析で有用な結果が得られなかった場合はcohort2およびcohort3の解析を、cohort2までの解析で有用な結果が得られなかった場合はcohort3の解析を中止 本研究以外の情報に基づき、本研究の意義が否定された場合 症例登録の遅延等により、本研究の完遂が困難と判断された場合 |
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| 病理病期 I 期 非扁平上皮NSCLC | non-squamous NSCLC with pathological stage I disease | ||
| D002289 | |||
| 非扁平上皮非小細胞がん外科切除例 | surgically-resected non-squamous NSCLC | ||
| なし | |||
| 国立がんセンター中央病院外科切除症例200例（cohort 2）の5年無再発生存（cohort 1の解析で同定されたバイオマーカーに基づき、hight risk群とlow risk群に分類し、5年無再発生存を比較） |
Five-year disease free survivals in cohort 2 (Cohort 2 patients will be divided into high risk group vs. low risk group based on biomarker(s) identified in the analysis of cohort 1. Five-year DFS will be compared between high risk group and low risk group) | ||
| cohort 2の5年全生存 cohort 3の5年無再発生存期間および5年全生存 cohort 1 と cohort 2を合わせたコホートのうち、EGFR変異陽性例における5年無再発生存期間および5年全生存 |
Five-year overall survivals in cohort 2 Five-year disease free and overall survivals in cohort 3 Five-year disease free and overall survivals in patients with EGFR mutation |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年10月6日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 近畿大学医学部倫理委員会 | Ethics Committee, Kindai University Faculty of Medicine | |
| 大阪府大阪狭山市大野東３７７番地の２ | 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Osaka | |
| 072-366-0221 | ||
| zizen@med.kindai.ac.jp | ||
| R04-078 | ||
| 承認 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | Institutional review board of National Cancer Center Hospital | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |