臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年9月1日 | ||
| 統合失調症の自律神経障害と社会機能の関連 | ||
| 統合失調症の自律神経障害と社会機能の関連 | ||
| 古和 久朋 | ||
| 神戸大学 | ||
| 統合失調症の自律神経障害と社会生活機能ならびにリカバリーとの関連を検証することで，自律神経障害をターゲットにした治療介入の可能性を検討すること | ||
| N/A | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学大学院保健学研究科保健学倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220083 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 統合失調症の自律神経障害と社会機能の関連 | The relationship social function and autonomic nerve deficit in schizophrenia | ||
| 統合失調症の自律神経障害と社会機能の関連 | The relationship social function and autonomic nerve deficit in schizophrenia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 古和 久朋 | Kowa Hisatomo | ||
| 60396728 | |||
| / | 神戸大学 | Kobe University | |
| 保健学研究科 | |||
| 654-0142 | |||
| / | 兵庫県神戸市須磨区友が丘7丁目10-2 | 10-2,Tomogaoka,Suma-ku,Kobe-shi,Hyogo | |
| 078-792-2555 | |||
| kowa@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 上田 研太 | Ueda Kenta | ||
| 神戸大学 | Kobe University | ||
| 保健学研究科 | |||
| 654-0142 | |||
| 兵庫県神戸市須磨区友が丘7丁目10-2 | 10-2,Tomogaoka,Suma-ku,Kobe-shi,Hyogo | ||
| 078-792-2555 | |||
| uedakenta@outlook.com | |||
| 秋末 敏宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 上田 研太 | Ueda Kenta | ||
| 神戸大学大学院保健学研究科 | Kobe University School of Medicine Faculty of Health Sciences | ||
| 修士課程学生 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松田 康裕 |
Matsuda Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪精神医療センター |
Osaka psychiatric medical center |
|
地域連携部 |
|||
573-0022 |
|||
大阪府 枚方市宮之阪3丁目16-21 |
|||
072-847-3261 |
|||
matsudaya@mh-opho.jp |
|||
上田 研太 |
|||
大阪精神医療センター |
|||
地域連携部 |
|||
573-0022 |
|||
| 大阪府 枚方市宮之阪3丁目16-21 | |||
072-847-3261 |
|||
072-840-6206 |
|||
uedakenta@outlook.com |
|||
| 岩田 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月12日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 統合失調症の自律神経障害と社会生活機能ならびにリカバリーとの関連を検証することで，自律神経障害をターゲットにした治療介入の可能性を検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年06月24日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ICD-10に基づき，主診断がF2（統合失調症，統合失調型障害および妄想性障害）である者 | Diagnosis F2 (schizophrenia, schizophrenic disorder, and delusional disorder) according to ICD-10 | ||
| 研究協力の同意が得られなかった者 | Consent for research cooperation was not obtained | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者から同意が得られない場合には実施せず，その場合，同意しなかった対象者に対して不利益を与えない．また、一度研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回でき、その場合は中止する。 | |||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| F03.700.750 | |||
| なし | |||
| 自律神経機能、社会機能 | autonomic function,social function | ||
| 主観的リカバリー | subjective recovery | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 古和 久朋 | ||
| Kowa Hisatomo | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学大学院保健学研究科保健学倫理委員会 | Kobe University Graduate School of Health Sciences Health Science Ethics Committee | |
| 兵庫県神戸市須磨区友が丘7丁目10-2 | 10-2,Tomogaoka,Suma-ku,Kobe-shi,Hyogo, Hyogo | |
| 078-792-2555 | ||
| 1091 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |