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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年6月9日
令和8年1月23日
令和7年2月28日
「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究（FIRST-Dx trial）」の研究期間後フォローアップ観察研究
FIRST-Dx trialの研究期間後フォローアップ観察研究
武藤　学
京都大学医学部附属病院
「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究」（以下、「FIRST-Dx trial」と略す）に登録され、FoundationOne® CDxがんゲノムプロファイル（以下、F1CDx）検査が行われた症例について、エキスパートパネルによる推奨治療を実際に受けた症例の割合および全生存期間を評価することで、初回治療法選択における遺伝子プロファイリング検査の臨床的有用性を検証する。
N/A
治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。 ① 消化器（食道、胃、大腸、胆道、膵） ② 肺 ③ 乳腺 ④ 婦人科（卵巣、子宮） ⑤ 皮膚（悪性黒色腫）
研究終了
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2026年01月21日

２　臨床研究結果の要約

2025年02月28日
172
/ FIRST-Dx追跡調査の対象患者は合計172例であった（全解析対象集団）。抗がん剤治療を全く受けていない7例を除外した後、165例について治療効果を解析した（プロトコル遵守集団）。 A total of 172 patients were eligible for this FIRST-Dx follow-up study (full analysis set). After excluding seven patients who did not receive any anticancer therapies, 165 patients were analyzed for the treatment efficacy (per-protocol set).
/ FIRST-Dxの最終患者登録から3年間フォローアップを行った。データカットオフは2025/2/28。 The data cutoff for the 3-year fololow-up analysis was February 28, 2025.
/ 観察研究であり該当なし Not applicable
/ 全172症例のうち46例（26.7%）がエキスパートパネル推奨治療を受けていた。エキスパートパネル推奨治療を受けた患者の総数は、ファーストラインで21例、セカンドラインで22例、サードラインで6例、それ以降で6例であった。エキスパートパネル推奨治療施行群の全生存期間中央値は未到達であり、非施行群の26.2カ月と比較して有意に長かった（ハザード比0.62［95％信頼区間：0.39-0.99］、ログランク検定p=0.047）。 Forty-six pts (26.7%) had received MBRT. The total number of pts treated with MBRT were 21 in 1st-line, 22 in 2nd-line, 6 in 3rd-line, and 6 in 4th- or later-line, respectively. Median OS was significantly longer in pts treated with MBRT (not reached) compared to 26.2 months in pts treated without MBRT (HR 0.62 [95% CI: 0.39-0.99], log-rank p=0.047).
/ 標準治療開始前のがん遺伝子パネル検査によりに同定されたエキスパートパネル推奨治療は、進行性固形腫瘍患者においてバイオマーカーに基づかない標準治療（SoC）よりも良好な生存成績をもたらすことが示された。 We showed that MBRT identified by CGP test in the first-line setting provided better survival outcomes than SoC in pts with advanced solid tumors.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年1月21日
jRCT番号 jRCT1050220041

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究（FIRST-Dx trial）」の研究期間後フォローアップ観察研究 Observational Study to follow up patients enrolled in "Prospective clinical study of comprehensive genomic profiling for patients with chemotherapy-naive advanced cancer (FIRST-Dx trial)."
FIRST-Dx trialの研究期間後フォローアップ観察研究 Observational Study to follow up patients enrolled in FIRST-Dx trial.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

武藤　学 Muto Manabu
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
腫瘍内科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3518
jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp
松原　淳一 Matsubara Junichi
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
腫瘍内科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3518
jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp
あり
令和4年5月31日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ArkMS株式会社
ArkMS株式会社

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究」（以下、「FIRST-Dx trial」と略す）に登録され、FoundationOne® CDxがんゲノムプロファイル（以下、F1CDx）検査が行われた症例について、エキスパートパネルによる推奨治療を実際に受けた症例の割合および全生存期間を評価することで、初回治療法選択における遺伝子プロファイリング検査の臨床的有用性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2022年11月09日
実施計画の公表日
2026年02月28日
180
観察研究 Observational
なし none
1) FIRST-Dx trialに登録され、F1CDx検査が行われた症例。
2) 原則として本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている。		 1. Registered in FIRST-Dx trial, and underwent F1CDx.
2. Written informed consent.
1) FIRST-Dx trialに登録された症例のうち、同意撤回を確認した症例。
2) FIRST-Dx trialに登録された症例のうち、F1CDx検査不成功症例。
3) その他、研究責任医師/研究分担医師が本研究への登録が不適切であると判断した。		 1. Withdrawal of informed consent.
2. Registered in FIRST-Dx trial, but failed in F1CDx.
3. Inappropriate case judged by investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
Not applicable
治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。 ① 消化器（食道、胃、大腸、胆道、膵） ② 肺 ③ 乳腺 ④ 婦人科（卵巣、子宮） ⑤ 皮膚（悪性黒色腫） Chemotherapy-naive adult patients with advanced cancer (GI, Lung, Breast, GYN, Melanoma)
なし
全生存期間 Overall Survival
1) エキスパートパネルによる推奨治療を実際に受けた症例の割合
2) F1CDx検査を受けた全症例におけるがん薬物療法の治療ライン別治療内容
3) F1CDx検査を受けた全症例における治療ライン別の無増悪生存期間
4) F1CDx検査を受けた全症例における治療ライン別の最良総合効果（Best Overall Response）
5) エキスパートパネルによる推奨治療を受けた症例における初回治療における無増悪生存期間とエキスパートパネルによる推奨治療における無増悪生存期間の比（PFS ratio）
6) エキスパートパネルによる推奨治療を受けた症例におけるエキスパートパネル推奨治療の直前治療の無増悪生存期間と当該推奨治療自体の無増悪生存期間の比（PFS ratio_2）
7) 1年生存率		 1. The ratio of patients who actually receive molecular tumor board recommended therapy (MBRT)
2. Chemotherapy regimens in the subsequent lines of therapy
3. Progression-free survival in each subsequent line of therapy
4. Best Overall Response in each subsequent line of therapy
5. PFS ratio: MBRT/first-line therapy
6. PFS ratio_2: MBRT/prior therapy
7. One year suvival rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshidakonoecho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
R3487
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

C_【FIRST-Dx後続観察研究】プロトコル_第2.0版_20220909.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年1月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月9日 詳細
変更履歴一覧