臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年6月4日 | ||
| 胃癌・食道癌術後の吻合部狭窄におけるキマーゼの役割 |
||
| 胃癌・食道癌術後の吻合部狭窄におけるキマーゼの役割 |
||
| 今井 義朗 | ||
| 大阪医科薬科大学 | ||
| 上部消化管術後の吻合部狭窄とキマーゼの動態を解明する | ||
| 1 | ||
| 胃癌、食道癌 | ||
| 募集前 | ||
| 大阪医科薬科大学医学研究専門部会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220037 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃癌・食道癌術後の吻合部狭窄におけるキマーゼの役割 |
Role of Chymase in Anastomotic Stenosis after gastrectomy and esophagectomy | ||
| 胃癌・食道癌術後の吻合部狭窄におけるキマーゼの役割 |
Role of Chymase in Anastomotic Stenosis after gastrectomy and esophagectomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 今井 義朗 | Imai Yoshiro | ||
| / | 大阪医科薬科大学 | Osaka Medical and Pharmaceutical University | |
| 一般・消化器外科 | |||
| 569-8686 | |||
| / | 大阪府高槻市大学町20-7 | 2-7 Daigaku-machi, Taklatsuki, Osaka 569-8686, JAPAN | |
| 072-683-1221 | |||
| yoshiro.imai@ompu.ac.jp | |||
| 今井 義朗 | Imai Yoshiro | ||
| 大阪医科薬科大学 | Osaka Medical and Pharmaceutical University | ||
| 一般・消化器外科 | |||
| 569-8686 | |||
| 大阪府高槻市大学町20-7 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, JAPAN | ||
| 072-683-1221 | |||
| 072-685-2057 | |||
| yoshiro.imai@ompu.ac.jp | |||
| 李 相雄 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 上部消化管術後の吻合部狭窄とキマーゼの動態を解明する | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1.胃癌対して、胃全摘、噴門側胃切除術を施行した患者 2.食道癌に対して、食道胃管再建を施行した患者 3.研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている。 |
1.underwent total gastrectomy or proximal gastrectomy for gastric cancer 2.underwent gastric tube reconstruction after esophagectomy for esophageal cancer 3.Written informed consent. |
||
| 1.ステロイドを内服している 2.腹膜播種、腹水細胞診陽性の患者 3.病理学的に断端陽性 |
1.Receiving continuous systemic corticosteroid 2.Peritoneal Dissemination, positive lavage cytology 3.Positive margins |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃癌、食道癌 | gastric cancer, esophageal cancer | ||
| なし | |||
| 1.キマーゼ活性 2.キマーゼ遺伝子発現量 3.キマーゼ染色による組織学的検討 |
1.chymase activity 2.Real time polymerase chain reaction of chymase 3.histological analysis |
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| 1.TGF-β活性値 2.TGF-β遺伝子発現量 |
1.TGF-beta activity 2.Real time polymerase chain reaction of TGF-beta |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大阪医科薬科大学 | ||
| Osaka Medical and Pharmaceutical University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 学術研究助成基金助成金 | Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI Grant Numbers 22K08903 | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪医科薬科大学医学研究専門部会 | Research Ethics Committee | |
| 大阪府高槻市大学町20-7 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, JAPAN, Osaka | |
| 072-683-1221 | ||
| rinri@ompu.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |