臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年5月11日 | ||
| 令和4年7月14日 | ||
| 肝外門脈閉塞による求肝性門脈側副血行路の異所性静脈瘤に対する塞栓術の有効性の検討 | ||
| 肝外門脈閉塞による求肝性門脈側副血行路の異所性静脈瘤に対する塞栓術の有効性の検討 | ||
| 山本 晃 | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 肝外門脈狭窄もしくは閉塞による求肝性の側副血行路発達で生じる異所性静脈瘤は稀である。この疾患のカテーテルでの静脈瘤塞栓治療を施行した症例を対象とし、後方視的に検討することで治療の有効性および安全性を証明することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 門脈閉塞 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年7月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220024 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝外門脈閉塞による求肝性門脈側副血行路の異所性静脈瘤に対する塞栓術の有効性の検討 | Efficacy of embolization for ectopic varix in the afferent portal collateral due to extrahepatic portal vein occlusion | ||
| 肝外門脈閉塞による求肝性門脈側副血行路の異所性静脈瘤に対する塞栓術の有効性の検討 | Efficacy of embolization for ectopic varix in the afferent portal collateral due to extrahepatic portal vein occlusion | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山本 晃 | Yamamoto Akira AKIRA | ||
| / | 大阪公立大学 | Osaka Metropolitan University | |
| 放射線診断学・IVR学 | |||
| 545-8585 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3 Asahimati, Abeno-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6645-3831 | |||
| loveakirayamamoto@gmail.com | |||
| 山本 晃 | Yamamoto Akira AKIRA | ||
| 大阪市立大学 | Osaka City University | ||
| 放射線診断学・IVR学 | |||
| 545-8585 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3 Asahimati, Abeno-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6645-3831 | |||
| loveakirayamamoto@gmail.com | |||
| Hirata Kazuto | |||
| なし | |||
| 令和4年3月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肝外門脈狭窄もしくは閉塞による求肝性の側副血行路発達で生じる異所性静脈瘤は稀である。この疾患のカテーテルでの静脈瘤塞栓治療を施行した症例を対象とし、後方視的に検討することで治療の有効性および安全性を証明することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 2012年9月から2020年12月の間に大阪市立大学医学部附属病院で肝外門脈閉塞による求肝性門脈側副血行路の異所性静脈瘤に対し塞栓治療を行なった方 | Patients who underwent embolization treatment for ectopic varices of the hepatorenal portal collateral vessels due to extrahepatic portal vein occlusion at Osaka City University Hospital between September 2012 and December 2020 | ||
| なし | N/A | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| N/A | |||
| 門脈閉塞 | Obstruction of portal vein | ||
| N/A | |||
| 門脈閉塞 | Portal vein occlusion | ||
| なし | |||
| 初回治療後からの無輸血期間 | Blood-free period after initial treatment | ||
| 初回治療後からの生存期間 | Survival after initial treatment | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| N/A | ||
| 山本 晃 | ||
| Akira Yamamoto | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会 | Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno medics 6F asahimachi, abenoku, Osaka, Osaka | |
| 06-6645-3457 | ||
| gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp | ||
| 2021-255 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）