臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年4月23日 | ||
| AIロボットを用いた認知機能評価・トレーニング法の開発 | ||
| AIロボットを用いた認知機能評価・トレーニング法の開発 | ||
| 武田 朱公 | ||
| 大阪精神医療センター | ||
| 軽度認知機能低下や認知症の患者(被験者)に関しては、適切な認知機能改善トレーニングによる介入を実施することで、認知機能の維持や改善が認められる。またこれら介入は被験者の日常生活の中で継続的に実施できる自宅等で行うことが適切と考えられる。一方、医療従事者等が毎回これらトレーニングに関与することは人的リソースの面で困難であり、自宅でかつ継続的に認知機能改善トレーニングを実施可能なツールが求められている。そこで我々は認知機能改善を目的としたAIロボットと介入コンテンツ（認知機能トレーニング用タスク）の開発を行っており、その試作品を完成させた。本研究では、当該AIロボットを用いたトレーニングが研究協力者の認知機能の評価、維持、改善に有用か否かを確認し、当該AIロボットの製品化へ向けた情報を収集することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| 軽度認知機能低下、認知症 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪精神医療センター 臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 21000153 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220014 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| AIロボットを用いた認知機能評価・トレーニング法の開発 | Development of cognitive function evaluation and training methods using AI robots | ||
| AIロボットを用いた認知機能評価・トレーニング法の開発 | Development of cognitive function evaluation and training methods using AI robots | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 武田 朱公 | Takeda Shuko | ||
| 50784708 | |||
| / | 大阪精神医療センター | Osaka Psychiatric Medical Center | |
| こころの科学リサーチセンター | |||
| 573-0022 | |||
| / | 大阪府枚方市宮之阪3丁目16-21 | Miyanosaka 3-16-21 Hirakata-shi, Osaka | |
| 072-847-3261 | |||
| takeda@cgt.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 出口 二郎 | Deguchi Jiro | ||
| 大阪精神医療センター | Osaka Psychiatric Medical Center | ||
| こころの科学リサーチセンター | |||
| 573-0022 | |||
| 大阪府枚方市宮之阪3丁目16-21 | Miyanosaka 3-16-21 Hirakata-shi, Osaka | ||
| 072-847-3261 | |||
| 072-840-6206 | |||
| deguchij@mh-opho.jp | |||
| 岩田 和彦 | |||
| 令和3年11月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪精神医療センター | ||
| 出口 二郎 | ||
| こころの科学リサーチセンター | ||
| 研究・研修支援室長 | ||
| 株式会社ハタプロ | ||
| 大塚 敬子 | ||
| 研究責任者 | ||
| 大阪精神医療センター | ||
| 出口 二郎 | ||
| こころの科学リサーチセンター | ||
| 研究・研修支援室長 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 軽度認知機能低下や認知症の患者(被験者)に関しては、適切な認知機能改善トレーニングによる介入を実施することで、認知機能の維持や改善が認められる。またこれら介入は被験者の日常生活の中で継続的に実施できる自宅等で行うことが適切と考えられる。一方、医療従事者等が毎回これらトレーニングに関与することは人的リソースの面で困難であり、自宅でかつ継続的に認知機能改善トレーニングを実施可能なツールが求められている。そこで我々は認知機能改善を目的としたAIロボットと介入コンテンツ（認知機能トレーニング用タスク）の開発を行っており、その試作品を完成させた。本研究では、当該AIロボットを用いたトレーニングが研究協力者の認知機能の評価、維持、改善に有用か否かを確認し、当該AIロボットの製品化へ向けた情報を収集することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 2021年11月17日 | |||
| 2021年11月16日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・40歳以上 ・認知機能が健常の者、軽度認知障害の者、認知症患者 |
People who are normal in cognitive function, mild cognitive impairement or dementia. | ||
| ・重度の聴覚障害、視覚障害又は言語障害でない方 ・運動障害があってタッチパネルの操作ができない方 |
People who are severe hearing, visual or speech impaired People who cannot operate the touch panel because of movement disorder |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 軽度認知機能低下、認知症 | Mild cognitive impairment, dementia | ||
| D003704, D060825 | |||
| 軽度認知機能低下、認知症 | Mild cognitive impairment, dementia | ||
| あり | |||
| 研究協力者に人工知能(AI)ロボット(ZUKKU™、株式会社ハタプロ)を一定期間貸し出し、予めAIロボットにインストールした認知機能トレーニング・プログラムに研究協力者の自宅等で定期的に取り組む。 | AI(artificial intelligence) robots (ZUKKU, Hatapro Co., Ltd.) will be rented to research collaborators for a certain period of time, and cognitive function training programs installed on AI robots will be regularly undertaken at the research collaborators' homes. | ||
| ロボット 認知機能トレーニング | robot, training for cognitive function | ||
| AIロボットによる認知機能トレーニングの実施前後において、視線計測装置（JVCケンウッド社Gazefinder）を用いて3-5分程度のタスク映像等に対する被験者の視線動向を記録し(アイトラッキング法)、認知機能トレーニングが認知機能の改善に与える影響を評価する。 | Before and after the training for cognitive function using AI robot, the gaze measurement device (Gazefinder, JVC KENWOOD) will be used to record the subject's gaze movement to task images for about 3-5 minutes (eye tracking method), and the effect of training will be evaluated. | ||
| 設定なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大阪精神医療センター | ||
| Osaka Psychiatric Medical Center | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪精神医療センター 臨床研究倫理審査委員会 | Institutional Review Board, Osaka Psychiatric Medical Center | |
| 21000153 | ||
| 大阪府枚方市宮之阪3丁目16-21 | Miyanosaka 3-16-21 Hirakata-shi, Osaka | |
| 072-847-3261 | ||
| deguchij@mh-opho.jp | ||
| 2021-17 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |