臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年4月15日 | ||
| スマートフォンを活用した新型コロナウイルスワクチン接種後の健康状態に関する観察研究 | ||
| 新型コロナウイルスワクチン接種後の健康状態に関する観察研究 | ||
| 忽那 賢志 | ||
| 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 日本における新型コロナウイルスワクチン（COVID-19ワクチン）の接種者を対象にCOVID-19ワクチン接種後のSARS-CoV-2感染状況に関するアンケート調査を実施し、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症（COVID-19）の罹患状況を評価し、また、COVID-19ワクチン接種後の体調変化に関するアンケート調査を実施することで、本邦における複数回のワクチン接種と罹患の状況の関連の実態を疫学的に評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| COVID-19 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人大阪大学医学部附属病院観察研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1050220004 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| スマートフォンを活用した新型コロナウイルスワクチン接種後の健康状態に関する観察研究 | An observational study on health status after vaccination with novel coronavirus vaccine using smart phones | ||
| 新型コロナウイルスワクチン接種後の健康状態に関する観察研究 | Observational study on health status after vaccination with novel coronavirus vaccine | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 忽那 賢志 | KUTSUNA Satoshi | ||
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 感染制御部 | |||
| 5650871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 浅野 健人 | ASANO Kento | ||
| 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 未来医療開発部 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2－2 最先端医療イノベーションセンター棟４階 | 4F, Center of Medical Innovation and Translational Research, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 | ||
| 06-6210-8290 | |||
| k-asano@dmi.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 猪川 崇輝 |
INOKAWA Takateru |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社Buzzreach |
Buzzreach Inc. |
|
141-0021 |
|||
東京都 品川区上大崎2-15-19 MG目黒駅前 |
|||
大田 義弘 |
|||
株式会社Buzzreach |
|||
141-0021 |
|||
| 東京都 品川区上大崎2-15-19 MG目黒駅前 | |||
| 猪川 崇輝 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月23日 | |||
| 症例登録を行わないため、該当せず | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本における新型コロナウイルスワクチン（COVID-19ワクチン）の接種者を対象にCOVID-19ワクチン接種後のSARS-CoV-2感染状況に関するアンケート調査を実施し、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症（COVID-19）の罹患状況を評価し、また、COVID-19ワクチン接種後の体調変化に関するアンケート調査を実施することで、本邦における複数回のワクチン接種と罹患の状況の関連の実態を疫学的に評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2022年04月26日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 100000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1)COVID-19ワクチンの接種を受けた者、もしくは接種を受ける予定の者 2)本人のスマートフォンによりアプリケーションを取得し，アプリケーション上での評価や電子アンケートの入力が可能な者 3)本研究の参加にあたり同意説明文書を読み，十分な理解の上，本人の自由意思により研究対象者になることについて同意した者 |
1) Persons who have received or will receive the COVID-19 vaccine 2) The applicant must have access to the application via his/her smartphone and must be able to complete the evaluation and electronic questionnaire on the application. 3) Those who have read and fully understood the consent document for participation in this study and have agreed to be a research subject of their own free will. |
||
| 1)本研究の参加に同意しない者 | 1) Persons who do not agree to participate in this study | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| なし | |||
| ワクチン接種後の自発的な症状の有無及びその内容の記述統計量 | Descriptive statistics on the presence or absence of spontaneous symptoms after vaccination and their description | ||
| 1)ワクチン接種回数と感染の相関 2)ワクチン接種後の副反応の有無と次回接種率の相関 3)ワクチン接種回数と感染予防対策の履行の相関 4)マルコフ確率場を用いた各変数の偏相関係数に基づく無向グラフの作成 5)アプリによるデータ取得のためのプッシュ通知方法の違いによる返答率の差 |
1)Correlation between vaccination frequency and infection 2)Correlation between the presence or absence of adverse reactions after vaccination and the next vaccination rate 3)Correlation between the number of vaccinations and the implementation of infection prevention measures 4)Undirected graphs based on partial correlation coefficients of each variable using Markov probability fields 5)Difference in response rates due to different push notification methods for data acquisition by apps |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人大阪大学医学部附属病院観察研究等倫理審査委員会 | Ethical Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番2号 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 21502(T1) | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |