臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年2月11日 | ||
| 令和6年7月9日 | ||
| アトピー性皮膚炎における血中および角質中メディエーターの発現の解析に関する研究 | ||
| アトピー性皮膚炎における血中および角質中メディエーターの発現の解析に関する研究 | ||
| 峠岡 理沙 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| アトピー性皮膚炎患者の重症度や活動性との関連する新規バイオマーカー、メディエーターの探索 | ||
| N/A | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 | ||
| 11000722 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1050210175 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アトピー性皮膚炎における血中および角質中メディエーターの発現の解析に関する研究 | Exploratory analyses of biomarkers in blood and stratum corneum in patients with atopic dermatitis | ||
| アトピー性皮膚炎における血中および角質中メディエーターの発現の解析に関する研究 | Exploratory analyses of biomarkers in blood and stratum corneum in patients with atopic dermatitis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 峠岡 理沙 | Tamagawa-Mineoka Risa | ||
| 80464585 | |||
| / | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 大学院医学研究科皮膚科学 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町４６５ | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | |
| 075-251-5586 | |||
| risat@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 峠岡 理沙 | Tamagawa-Mineoka Risa | ||
| 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 大学院医学研究科皮膚科学 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町４６５ | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | ||
| 075-251-5586 | |||
| 075-251-5586 | |||
| risat@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 夜久 均 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月4日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| アトピー性皮膚炎患者の重症度や活動性との関連する新規バイオマーカー、メディエーターの探索 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年02月21日 | |||
| 2021年10月04日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 15 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| １）皮膚科専門医により日本皮膚科学会のアトピー性皮膚炎診断基準ガイドラインに準じて診断されたアトピー性皮膚炎患者、一般的に健康であるとみなされる成人男子 ２）文書による自発的な試験参加の同意が得られる者 |
1) Patients who were diagnosed as atopic dermatitis following the criteria of the Japanese Dermatological Association by dermatologists, Persons who is generally judged as healthy. 2) Persons who can give voluntary written consent to participate in the present trial |
||
| 1) 皮膚感染症の患者 2) 試験開始日より4週間以内に免疫抑制剤を内服しているアトピー性皮膚炎患者 |
1) Patients with skin infection. 2) Patients who were orally administered immunosuppressant within 4 weeks prior to the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| なし | |||
| アトピー性皮膚炎の重症度や活動性との関連するバイオマーカーの探索 | To identify biomarkers associated with disease severity and activity of atopic dermatitis. | ||
| 候補バイオマーカーの定量 | To quantify the candidates of biomarkers in protein level. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 京都府立医科大学 | ||
| Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| マルホ株式会社 | Maruho Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Ethical Review Board | |
| 11000722 | ||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| ERB-C-2131 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |