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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年1月22日
令和4年8月27日
日本人滲出型加齢黄斑変性（nAMD）患者を対象とした、実臨床下におけるBrolucizumabの有効性、安全性を評価する後ろ向き、12カ月、多施設共同研究
日本人滲出型加齢黄斑変性（nAMD）患者を対象とした、実臨床下におけるBrolucizumabの有効性、安全性を評価する後ろ向き、12カ月、多施設共同研究
岡田　琢磨
ノバルティス ファーマ株式会社
・実際の臨床現場の患者におけるブロルシズマブ投与開始後12カ月目の滲出液の消失状況の解明
・実際の臨床現場においてブロルシズマブを開始した患者の特性、病歴、治療歴の解明
N/A
滲出型加齢黄斑変性
募集終了
関西医科大学附属病院倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年8月24日
jRCT番号 jRCT1050210159

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本人滲出型加齢黄斑変性（nAMD）患者を対象とした、実臨床下におけるBrolucizumabの有効性、安全性を評価する後ろ向き、12カ月、多施設共同研究 A retrospective, 12-month, multicenter study to evaluate real-world brolucizumab effectiveness and safety in Japanese patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) (Pheasant Study)
日本人滲出型加齢黄斑変性（nAMD）患者を対象とした、実臨床下におけるBrolucizumabの有効性、安全性を評価する後ろ向き、12カ月、多施設共同研究 A retrospective, 12-month, multicenter study to evaluate real-world brolucizumab effectiveness and safety in Japanese patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) (Pheasant Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岡田　琢磨 Takuma Okada
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
メディカル本部
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-003-293
phj_medical.me_cr@novartis.com
ノバルティス　ダイレクト Novartis Direct
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
メディカル本部
105-6333
東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-003-293
phj_medical.me_cr@novartis.com
令和3年12月3日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital
/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Public University Corporation Yokohama City University Medical Center
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital
/

医療法人調布眼科医院

Chofu Eye Clinic
/

日本大学病院

Nihon University Hospital
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital
/

岡田　琢磨

Takuma Okada
/

ノバルティス ファーマ株式会社

Novartis Pharma. K.K.

メディカル本部

105-6333

東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号

0120-003-293

phj_medical.me_cr@novartis.com
令和3年12月3日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

・実際の臨床現場の患者におけるブロルシズマブ投与開始後12カ月目の滲出液の消失状況の解明
・実際の臨床現場においてブロルシズマブを開始した患者の特性、病歴、治療歴の解明
N/A
2022年03月01日
2022年04月26日
実施計画の公表日
2022年09月30日
500
観察研究 Observational
なし none
1.nAMDと診断されている
2.指標日の時点で年齢50歳以上の患者
3.指標期間中にブロルシズマブの初回投与を受けている
4.口頭又は文書同意が取得されている
 1.Diagnosis of nAMD
2.Patients with >= 50 years of age at index
3.Receipt of first injection of brolucizumab during the index period
4.Signed or Verbal informed consent
1.網膜静脈閉塞症（RVO）、糖尿病黄斑浮腫（DME）、近視性脈絡膜新生血管（mCNV）の治療を受けている、もしくは指標日前6ヵ月以内に糖尿病に関連した黄斑変性の診断を受けた患者
2.指標日の時点で、被験眼に活動性の眼内又は眼周囲感染もしくは活動性の眼内炎症がある
3.ブロルシズマブの添付文書に記載されている禁忌に該当し、投与に適格でない患者
4.指標日前に3種類より多くの抗VEGF薬が投与されている患者（ブロルシズマブが5次治療以降である患者）
5.介入臨床試験に同時に参加している患者
補足：有害事象が発現したため、その有害事象のフォローアップのためその研究への参加が継続されている患者は本治験のエントリーが可能となる場合がある。その場合は、現行の研究計画書で計画されたとおりにこれらの患者のデータを収集する。
6.ブロルシズマブの製造販売後調査に参加している患者
 1. Patients treated for RVO, DME, mCNV, and have diagnoses of diabetes-related macular degeneration within 6 months prior to the index date
2. Any active intraocular or periocular infection or active intraocular inflammation in the study eye at index date
3.Patients who have any contraindication and are not eligible for treatment with brolucizumab as according to the label
4. Patients who were treated with more than 3 types of anti-VEGF before index date (5th line brolucizumab patients or more)
5. Patients participating in parallel in an interventional clinical trial
Note: if a patient experiences an adverse event, they may still be recruited in another study following this adverse event if they fulfill their inclusion criteria. Their data will still be collected as planned by the current protocol
6. Patients participating in Post-Marketing surveillance with brolucizumab
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
滲出型加齢黄斑変性 neovascular Age-related Macular Degeneration
D008268
なし
12カ月目にSRF及びIRFが認められなかった患者の割合（%）
推定対象として作成したエンドポイント：
•対象集団：実臨床上のnAMD患者
•治療：通常の治療で投与されるブロルシズマブ
•評価項目（エンドポイント／回復結果）：2つの値を複合的に用いる：IRFの有無及びSRFの有無。
•評価項目の要約指標：12ヵ月目の時点でエンドポイントを達成した投与患者の割合
•併発事象：何らかの理由による投与中止（他の抗VEGF薬への切替えを含む）
•併発事象への対処法：併発事象への治療方針
12ヵ月目より前にブロルシズマブの投与を中止した患者は、中止前のブロルシズマブ継続中の最終来院時に滲出液の消失（SRF及びIRF）のエンドポイントに達した場合を除き、エンドポイントに達しなかったとみなす。
 Percentage(%) of patients that are absent of SRF and IRF at Month 12.
The endpoint formulated in estimand terms is :
-Population : real-world nAMD patients
-Treatment : brolucizumab as received in routine care
-Variable(Endpoint / Outcome) : composite binary: absence of IRF and the absence of SRF.
-Summary measure for the variable : percentage of treated patients who reach the endpoint at 12 months
-Intercurrent events treatment discontinuation for any reason (including switching to another anti-VEGF)
-Strategy how to deal with intercurrent events : while-on-treatment strategy.
Patients who have discontinued brolucizumab before Month 12 will be counted as not having achieved the endpoint of fluid resolution (absence of SRF and IRF), unless they reached it at the last visit while still on brolucizumab treatment before the discontinuation.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティス ファーマ株式会社
Novartis Pharma K.K.
非該当

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

関西医科大学附属病院倫理審査委員会 Kansai Medical University Hospital, Ethics Committee
大阪府大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka, Osaka
072-804-0101
kmuinfo@hirakata.kmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月22日 詳細
変更履歴一覧