臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和3年8月5日
最終公表日		令和8年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和8年1月31日
研究名称		TMS療法関連データベース・レジストリ構築およびレトロスペクティブ・データ解析に関する研究
平易な研究名称		TMSレジストリ構築・解析研究
統括管理者の氏名		三村　將
統括管理者の所属機関		慶應義塾大学（慶應義塾大学病院）
研究・治験の目的		TMS療法を受けた患者の病態、背景（治療歴等）と実施された治療パラメータを収集し、TMS療法における治療反応予測因子の同定や、患者に応じた最適な治療パラメータの設定を、包括的・網羅的・探索的に解析するための患者レジストリデータベースを構築する。また、これらの解析により、治療反応予測因子の同定や治療効果予測アルゴリズム開発の可能性を検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		大うつ病性障害をはじめとした、あらゆる精神神経疾患
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年03月05日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date		2026年01月31日
実施症例数 / Result actual enrolment		1560
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics		本研究の対象者は、当院においてTMS療法を受け、レジストリに登録された患者を対象とする。対象者の背景情報として、年齢、性別、利き手、教育歴、職業などの基本属性に加え、主診断および併存精神疾患、罹病期間、既往歴、薬物療法歴、身体疾患・神経疾患の有無を収集する。また、TMS治療プロトコル、治療期間、治療反応性、主要評価尺度（抑うつ・不安・機能評価など）、副作用情報なども可能な限り取得する。	The study population consists of patients who received transcranial magnetic stimulation (TMS) therapy at our institution and were registered in the institutional TMS treatment registry. Background information to be collected for each participant includes demographic characteristics such as age, sex, handedness, educational attainment, and employment status. Clinical information will also be obtained, including the primary psychiatric diagnosis, comorbid psychiatric conditions, duration of illness, past psychiatric and medical history, medication history, and the presence of physical or neurological comorbidities. In addition, data pertaining to TMS treatment, such as stimulation protocols, treatment duration, treatment response, major clinical rating scales (e.g., depressive, anxiety, and functional assessments), and adverse events, will be collected to the extent that such information is available in the medical records.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow		本研究は後方視的観察研究のデザインに基づき、倫理審査委員会の承認取得後、データ管理体制の整備、レジストリ項目の定義、データ抽出および匿名化手順の確立を完了した。研究期間内に当院でTMS療法を受け、レジストリに登録された対象者を特定し、電子カルテおよびTMS治療記録から、年齢・性別・利き手・教育歴・就労状況などの基本属性、主診断および併存精神疾患、罹病期間、既往歴、薬物療法歴、身体・神経疾患の有無、ならびにTMS刺激条件、治療期間、治療反応性、主要評価尺度、有害事象等の情報を可能な範囲で収集してきた。	The participant flow for this retrospective observational study is as follows. All individuals who received transcranial magnetic stimulation (TMS) therapy at our institution during the designated study period were screened for eligibility based on predefined inclusion criteria. Patients who met these criteria and were registered in the institutional TMS treatment registry were identified as eligible participants. Retrospective data were then extracted from electronic medical records and TMS treatment documentation for all eligible cases. After data extraction, records were anonymized and assessed for completeness and consistency.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events		本研究は既存の診療情報およびTMS治療記録を用いた後方視的観察研究であり、新たな介入を伴わないため、研究実施に起因する疾病、障害、その他の健康被害の発生はなかった。	The study is a retrospective observational analysis utilizing existing clinical records and TMS treatment documentation; therefore, no new interventions were introduced, and no cases of illness, injury, or other health-related adverse outcomes attributable to the conduct of the study occurred.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures		全登録データを用いた主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果に関する公表は特にないが、本研究の成果物として、まず査読付き英語論文「TMS Database Registry Consortium Research Project in Japan (TReC-J) for Future Personalized Psychiatry」を出版した。	There has been no separate publication of analyses or results regarding the primary or secondary outcomes using the full registry dataset. However, as a principal product of this research, we have published the peer-reviewed English article, TMS Database Registry Consortium Research Project in Japan for Future Personalized Psychiatry.
簡潔な要約 / Brief summary		上記論文は、全国規模のTMSレジストリ研究（TReC‑J）のプロトコルを示し、日本各地の多様な医療機関でTMS治療を受ける患者から、疫学的・臨床的・認知機能・神経画像・治療パラメータなどのデータを体系的に収集・統合することを目的としている。これらの匿名化された多施設データを安全なクラウド基盤で一元管理することで、難治性うつ病を中心とする精神疾患に対するTMS治療の作用機序の解明、治療反応予測因子の同定、最適な刺激パラメータの探索を可能にする研究基盤の構築を目指す。	The article outlines the nationwide TMS registry study (TReC-J), which aims to systematically collect and integrate epidemiological, clinical, cognitive, neuroimaging, and stimulation-parameter data from patients receiving TMS across diverse medical institutions in Japan. By centrally managing these anonymized multi-site data on a secure cloud platform, the project seeks to establish a research infrastructure that enables elucidation of the mechanisms of TMS for treatment-resistant depression.
公開予定日		2026年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results		2022年05月22日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications		https://www.mdpi.com/2075-4426/12/5/844

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	臨床TMS研究会の会員であり、かつ、TMSデータベースレジストリ研究に参画している研究協力機関の研究者にはIPDシェアリングを行うことができる。	IPD sharing is available to investigators from the collaborating institutions that are members of the Clinical TMS Research Society and that are participating in the TMS Database Registry Study.

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年3月5日
jRCT番号	jRCT1050210059

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		TMS療法関連データベース・レジストリ構築およびレトロスペクティブ・データ解析に関する研究	TMS Database Registry Consortium Research in Japan (TReC-J)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		TMSレジストリ構築・解析研究	TMS Registry & Retrospective Analysis Research (TReC-J)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	三村　將	Mimura Masaru
	e-Rad番号	00190728
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学（慶應義塾大学病院）	Keio University Hospital
	所属部署	予防医療センター
	所属機関の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所 / Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	mimura@a7.keio.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	野田　賀大	Noda Yoshihiro
	担当者所属機関 / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	担当者所属部署	精神・神経科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	yoshi-tms@keio.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三村　將
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年5月30日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name	木崎　淳一郎
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


調整・管理実務担当責任者	氏名	野田　賀大


研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	野田　賀大	Noda Yoshihiro

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		TMS療法を受けた患者の病態、背景（治療歴等）と実施された治療パラメータを収集し、TMS療法における治療反応予測因子の同定や、患者に応じた最適な治療パラメータの設定を、包括的・網羅的・探索的に解析するための患者レジストリデータベースを構築する。また、これらの解析により、治療反応予測因子の同定や治療効果予測アルゴリズム開発の可能性を検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
実施期間（開始日）		2021年06月29日
実施期間（終了日）		2031年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		4800
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 保険診療、自由診療、臨床研究等を問わずTMS療法を受けているまたは受ける予定の者 2) 同意取得時の年齢が、18歳以上の者 3) 研究参加について、研究対象者又は代諾者から文書による同意が得られている。なお、代諾者による同意は、研究対象者が未成年者あるいは認知機能障害等を伴う場合のみとする。ただし、過去にTMS治療を受けた患者のうち、説明・同意のための連絡が不可能な場合は、研究実施期間のホームページ等においてオプトアウト文書を公開することで、データの二次利用を拒否する機会を与えたうえで、データを利用できるものとする（付録4：オプトアウト文書）。この場合、選択基準2)の「同意取得時の年齢」は、「TMS治療施行時（開始時）の年齢」と読み替える。	1) Currently receiving or planning to receive TMS therapy, regardless of whether it is covered by insurance, private practice, or clinical research. 2) Age 18 years and older at the time of obtaining consent. 3) Written consent for participation in the study has been obtained from the research subject or a substitute. Consent by a substitute will only be required if the research participant is a minor or has cognitive impairment. However, in the case of patients who have received TMS treatment in the past and cannot be contacted for explanation and consent, the data can be used after giving them the opportunity to refuse secondary use of the data by publishing an opt-out document on the website of the study period (Appendix 4: Opt-out document). In this case, "age at the time of obtaining consent" in selection criterion 2) should be replaced with "age at the time of (starting) TMS treatment.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 研究者が、TMS療法開始前の時点で予定の治療を完遂出来ないと判断した者 2) 研究者が、当該研究対象者に対するTMS療法が有効でないと判断した者 3) 以下のいずれかの合併症を有する者。・脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）・TMS治療開始前6ヶ月間の物質関連障害・重篤または不安定な身体疾患 4) 以下のいずれかの既往を有する者。・けいれん発作やてんかん（ただし、小児期の熱性けいれんは除く） 5) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究のデータ収集における対象者として不適当と判断した者	1) Those whom the investigators consider unable to complete the planned treatment at any point prior to the start of TMS therapy. 2) Those whom the investigators judge that TMS therapy is not effective for the study subjects. 3) Patients with any of the following complications: - Organic brain disease (e.g., intracranial organic lesions of moderate severity or more, neurodegenerative disease) - Substance-related disorders in the 6 months prior to the start of TMS treatment - Serious or unstable physical illness. 4) Patients with a history of any of the following: Seizures or epilepsy (except for febrile convulsions in childhood) 5) Others who have been judged by the principal investigators or co-investigators to be inappropriate as subjects in the data collection of this research.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		本TMSレジストリ研究は、各研究実施機関がそれぞれ実施しているTMS療法関連データを収集し、それらのデータを事後的に解析することが主目的の観察研究であるため、重大な有害事象が確定的に生じることが判明したTMSプロトコルを使用している研究実施施設に対して、注意勧告をすることはあっても、そのことをもって本TMSレジストリ研究自体を直ちに中止・中断することは本研究の性質上想定していない。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		大うつ病性障害をはじめとした、あらゆる精神神経疾患	Major depressive disorder and other neuropsychiatric disorders
対象疾患キーワード / Keyword		うつ病、双極うつ病、統合失調症、自閉スペクトラム症、強迫性障害、軽度認知障害、コロナ後遺症	Depression, Bipolar depression, Schizophrenia, Autistic spectrum disorder, Obsessive-compulsive disorder, Mild cognitive impairment, Post-COVID-19 syndrome
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		TMS療法を受けた患者の病態（精神科診断・併存疾患）、背景（病歴・治療歴等）、各種評価項目（有効性に関する臨床評価・認知機能検査および有害事象や忍容性に関する評価）と実施された治療パラメータおよび治療プロトコルを患者レジストリデータベースに収集し、治療効果と相関を示す背景因子や治療パラメータを探索することを想定しているが、本レジストリ研究において特定の評価項目は具体的には設定しておらず、各施設の自主性に委ねた任意の評価項目としている。研究を進める中で、新たに具体的な評価項目が決定された場合、本研究計画書を改訂し、改めて倫理委員会の審査を受ける予定である。	We will collect the information on pathological conditions (disgnosis and comorbidity), background (e.g., present history, past history, and treatment history), various assessments (clinical assessment, cognitive examination, adverse events, and tolerability etc.), and conducted TMS parameters and TMS protocols in the TMS database registry. In this registry study, specific evaluation items are not set in concrete terms, but are arbitrary evaluation items that are left to the autonomy of each facility. It is assumed that background factors and treatment parameters that correlate with treatment effects will be explored, but specific assessment items have not been defined. If specific evaluation items are determined during the course of the study, we plan to revise this research protocol and have it reviewed again by the Ethics Committee.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		主要評価項目に同じ。	Same as primary endpoints.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
依頼者等の名称	臨床TMS研究会
Primary Sponsor	Clinical TMS Research Society
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所 / Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
電話番号	075-753-4680
電子メールアドレス	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
審査受付番号	R3015-9学外
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	【本TMS療法関連データベース・レジストリ構築およびレトロスペクティブ・データ解析に関する研究における参加登録基準】保険診療･自由診療･臨床研究を問わず、経頭蓋磁気刺激（TMS）療法を受けている方、または、これから受ける予定の方（後方視および前方視的な観察研究の両者に対応可能）。対象疾患はうつ病をはじめとした、あらゆる精神神経疾患の患者。同意取得時の年齢が、18歳以上の者。研究参加登録について、ご本人または代諾者から文書による同意が得られている方（原則、同意取得を推奨）。ただし、本レジストリ研究では、何らかの理由で文書同意が困難・不能であった場合や過去データに関しては、オプトアウト対応を許容している。
その他２	研究提案者が自施設におけるレジストリ研究を実施する場合：（例：各施設の院内研究や各施設同士で合意形成して実施する2施設程度の小規模レジストリ研究）自施設のTMSデータの所有権・利用権は元々、その研究提案者および同施設に属するため、TMSレジストリ研究の趣旨に反しない限り、レジストリ利用審議会に諮らなくても、その範囲内でレジストリ解析研究を実施できる。
その他３	研究提案者が自施設以外のTMSデータを用いてレジストリ研究を実施する場合：（例：多施設共同による中規模・大規模レジストリ研究など）他施設のTMSデータの所有権は該当施設に属するため、研究提案者は該当施設の研究責任者に共同研究が可能かどうか許可を取るだけでなく、複数の他施設データを利用することの是非をレジストリ利用審議会に諮り、その研究提案内容の妥当性について承認を得た上で同レジストリ解析研究を実施できる。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	R3015-9学外（審査結果通知書、別紙一覧）.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		研究実施計画書_第2.0版(20240329).pdf
2-1 その他の添付資料１		情報公開文書_第2.0版(20240329)_final.pdf
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年12月4日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年7月13日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月24日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年8月5日	詳細

変更履歴一覧