臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年7月7日 | ||
| エンドサイトスコープで撮影した大腸切除標本の病理診断に関する研究 |
||
| エンドサイトスコープで撮影した大腸病変の切除標本の病理診断と通常の顕微鏡観察による病理診断の一致率を調査する研究 | ||
| 井上 史洋 | ||
| 佐野病院 | ||
| 大腸病変の病理標本に対して、エンドサイトスコープ撮影画像による病理診断（エンドサイト病理診断）と通常顕微鏡を使用した病理診断（通常病理診断）との一致率を比較する。 | ||
| N/A | ||
| 大腸ポリープ | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人薫風会研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1050210046 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エンドサイトスコープで撮影した大腸切除標本の病理診断に関する研究 |
Observational study about pathological diagnosis of colorectal lesions with endocytoscopy | ||
| エンドサイトスコープで撮影した大腸病変の切除標本の病理診断と通常の顕微鏡観察による病理診断の一致率を調査する研究 | Observational study to investigate the concordance rate between pathological diagnosis of colorectal lesions with endocytoscopy and pathological diagnosis of colorectal lesions with microscope | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井上 史洋 | Inoue Fumihro | ||
| / | 佐野病院 | Sano Hospital | |
| 消化器センター | |||
| 655-0031 | |||
| / | 兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1 | 2-5-1 Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo, Japan | |
| 078-785-1000 | |||
| inofumi1107@gmail.com | |||
| 井上 史洋 | Inoue Fumihiro | ||
| 佐野病院 | Sano Hosopital | ||
| 消化器センター | |||
| 655-0031 | |||
| 兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1 | 2-5-1 Shimizugaoka, Tarumi-ku, Hyogo, Japan | ||
| 078-785-1000 | |||
| 078-785-0077 | |||
| inofumi1107@gmail.com | |||
| 佐野 寧 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 佐野病院 | ||
| 平田 大善 | ||
| 消化器センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大腸病変の病理標本に対して、エンドサイトスコープ撮影画像による病理診断（エンドサイト病理診断）と通常顕微鏡を使用した病理診断（通常病理診断）との一致率を比較する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| １）プレパラートの保存状態が良い ２）病変が完全切除出来ている標本 |
1) Spicimens that are well preseverd 2) Spicimens that are completely resected |
||
| １）プレパラートの保存状態悪い ２）病変が不完全切除である ３）その他、研究者が不適切と判断した標本 |
1) Spicimens that are poor preseverd 2) Spicimens that are incompletely resected 3) Spicimens that are evaluated as inappropriate |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大腸ポリープ | colon polyps | ||
| なし | |||
| 病理専門医によるエンドサイト病理診断と通常病理診断の質的診断及び量的診断における一致率 | Concordance rate between endocytoscopic pathological diagnosis and normal pathological diagnosis | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 佐野病院 | ||
| Sano Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人薫風会研究倫理審査委員会 | Ethical Review Committee of Kunpukai medical corporation | |
| 兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1 | 2-5-1 Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Japan, Hyogo | |
| 0787851000 | ||
| yonedareiko@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |