臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年5月6日 | ||
| COVID-19 に対する新規診断・治療法開発を効率的に実施するための研究基盤構築 | ||
| COVID-19研究基盤構築 | ||
| 武藤 学 | ||
| 京都大学 | ||
| 多施設共同研究によりCOVID-19患者の生体試料と臨床情報を時系列に収集し、それらを紐づけしたバイオバンクを構築するとともに、COVID-19に対する診断法と治療法の開発を推進すること。 | ||
| N/A | ||
| COVID-19 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年5月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1050210015 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| COVID-19 に対する新規診断・治療法開発を効率的に実施するための研究基盤構築 | A platform study for developing diagnostic / treatment strategy for COVID-19 patients (COVID-19 platform study) | ||
| COVID-19研究基盤構築 | COVID-19 platform study (COVID-19 platform study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 武藤 学 | Muto Manabu | ||
| 40360698 | |||
| / | 京都大学 | Kyoto Univerisity | |
| 大学院医学研究科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawaharacho Sakyoku Kyoto-shi Kyoto pref. | |
| 075-751-4592 | |||
| mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 菊池 理 | Kikuchi Osamu | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 腫瘍内科／クリニカルバイオリソースセンター | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawaharacho Sakyoku Kyoto-shi Kyoto pref. | ||
| 075-366-7646 | |||
| osamukke@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮本 亨 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月23日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 竹内 康英 | ||
| クリニカルバイオリソースセンター | ||
| 特定助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 泉田 欣彦 |
Izumida Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
80384410 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|
内分泌糖尿病内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田 1981 番地 |
|||
049-228-3564 |
|||
izumida@saitama-med.ac.jp |
|||
小野 大輔 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
感染症科・感染制御科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田 1981 番地 | |||
049-228-3920 |
|||
049-228-3920 |
|||
daisukeono0822@gmail.com |
|||
| 堤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月23日 | |||
| 高度救命救急センター・ドクターヘリ | |||
| / | 原 一雄 |
Hara Kazuo |
|
|---|---|---|---|
50359600 |
|||
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University |
|
総合医学第一講座 内分泌代謝科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
haratky@gmail.com |
|||
原 一雄 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
総合医学第一講座 内分泌代謝科 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-647-2111 |
|||
haratky@gmail.com |
|||
| / | 加藤 英明 |
Kato Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
感染制御部 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
ekato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
加藤 英明 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
感染制御部 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
ekato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| / | 瀬戸 雅美 |
Seto Masami |
|
|---|---|---|---|
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
総合診療科 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
m_seto@shonankamakura.or.jp |
|||
瀬戸 雅美 |
|||
湘南鎌倉総合病院 |
|||
総合診療科 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | |||
0467-46-1717 |
|||
m_seto@shonankamakura.or.jp |
|||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 多施設共同研究によりCOVID-19患者の生体試料と臨床情報を時系列に収集し、それらを紐づけしたバイオバンクを構築するとともに、COVID-19に対する診断法と治療法の開発を推進すること。 | |||
| N/A | |||
| 2020年12月23日 | |||
| 2020年12月23日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) COVID-19と確定診断されている。 2) 同意取得時の年齢が18 歳以上 3) 研究参加医療機関において経過観察予定もしくはすでに入院治療を開始されている。 4) 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている。 |
1) Definite COVID-19 patients 2) Male or female >= 18 years of age 3) Under close observation or in-patient hosptalization 4) Signed written informed consent approved by the relevant Independent Ethics Committee |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 1） 同意撤回があった場合 2） その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合 |
|||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| C01.748.214 | |||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| なし | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED | AMED | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshiakonoecho Sakyoku Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| R2726 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |