臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和3年1月15日
最終公表日		令和4年3月17日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		ビッグデータを用いた心不全に関するヘルスサービスリサーチ
平易な研究名称		J-HF study
統括管理者の氏名		岩永　善高
統括管理者の所属機関		国立循環器病研究センター
研究・治験の目的		本研究の目的は、リアルワールドデータである循環器疾患診療実態調査（The Japanese Registry of All Cardiac and Vascular Diseases: JROAD）/JROAD-DPCデータを用いて、我が国の心不全治療薬の使用実態を明らかにし、その心血管予後との関係を明らかにすることである。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		心不全
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立循環器病研究センター倫理審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和4年3月10日
jRCT番号	jRCT1050200108

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ビッグデータを用いた心不全に関するヘルスサービスリサーチ	The health services research of heart failure: an analysis using JROAD-DPC (J-HF study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		J-HF study	J-HF study (J-HF study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	岩永　善高	Iwanaga Yoshitaka
	e-Rad番号	80360816
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
	所属部署	情報利用促進部
	所属機関の郵便番号	564-8565
	所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6-1	6-1 Kishibeshim-machi Suita, Osaka #564-8565 JAPAN
	電話番号	06-6170-1070
	電子メールアドレス	yiwanaga@ncvc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	中尾　葉子	Nakao M Yoko
	担当者所属機関 / Affiliation	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
	担当者所属部署	情報利用促進部
	担当者所属機関の郵便番号	564-8565
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6-1	6-1 Kishibeshim-machi Suita, Osaka #564-8565 JAPAN
	電話番号	06-6170-1070
	FAX番号	06-6170-1646
	電子メールアドレス	nakaoym@ncvc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　欣也
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年6月12日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		国立循環器病研究センター
データマネジメント	氏名 / Name	住田　陽子
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	国立循環器病研究センター
	役職	専門職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関		国立循環器病研究センター
統計解析	氏名 / Name	中尾　葉子
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	国立循環器病研究センター
	役職	レジストリ推進室長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は、リアルワールドデータである循環器疾患診療実態調査（The Japanese Registry of All Cardiac and Vascular Diseases: JROAD）/JROAD-DPCデータを用いて、我が国の心不全治療薬の使用実態を明らかにし、その心血管予後との関係を明らかにすることである。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
実施期間（開始日）		2020年06月12日
実施期間（終了日）		2025年03月31日
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	本研究は、JROAD/JROAD-DPCデータベースに2012年4月1日から2021年3月31日に登録された症例を対象とし、すべての選択基準を満たすものとする。 1) 18歳以上 2) 心不全入院歴のある患者心不全の定義：本研究の選択基準においては、ICD10のI500～I509を心不全の定義とする。	In the JROAD-DPC(Japanese Registry of All Cardiac and Vascular Diseases - Diagnosis Procedure Combination) between April 1, 2012 and March 31, 2021: 1) Patients aged 18 or over; 2) patients with history of hospitalization for heart failure during the observational period.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	なし	None
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		心不全	Heart failure
対象疾患キーワード / Keyword		心不全	Heart failure
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		心不全再入院	Re-hospitalization due to heart failure
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1)　心血管複合アウトカム（心筋梗塞、脳卒中、入院を要する心不全） 2)　心筋梗塞 3)　脳卒中 4)　心血管死 5) 全死亡	1) Composite of cardiovascular outcomes (myocardial infarction, stroke, heart failure requiring hospitalization); 2) myocardial infarction; 3) stroke; 4) cardiovascular death; 5) all -cause death.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	バイエル薬品株式会社
依頼者等の名称	大津　欣也
Primary Sponsor	Kinya Otsu
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	バイエル研究者主導研究支援プログラム	Investigator Initiative Research
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年7月31日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立循環器病研究センター倫理審査委員会	Research Ethics Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center
住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町６－１	6-1 Kishibeshim-machi, Suita, Osaka
電話番号	06-6170-1070
電子メールアドレス	rec-office-ac@ncvc.go.jp
審査受付番号	R20017
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	研究計画書変更および倫理委員会承認（R20017-3, 2022年2月22日）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年3月17日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和3年1月15日	詳細

変更履歴一覧