臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和2年10月9日 | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| 心不全患者の客観的心不全予後予測情報が アドバンスケアプラニングに関する導入時期・患者 QOL に及ぼす影響 についての探索的試験 | ||
| ACQUAINT試験 | ||
| 泉 知里 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| ACP実施率・実施までの期間、ならびに患者QOLについて主治医への予後予測情報提供を行った患者群と予後情報非提供群において比較すること。 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年2月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1050200063 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全患者の客観的心不全予後予測情報が アドバンスケアプラニングに関する導入時期・患者 QOL に及ぼす影響 についての探索的試験 | Exploratory analysis of the effects of Advanced Care planning guided by the prediction program of heart failure prognosis on QUAality of life In patieNTs with heart failure (ACQUAINT-trial) | ||
| ACQUAINT試験 | ACQUAINT-trial (ACQUAINT-trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 泉 知里 | Izumi Chisato | ||
| 70768100 | |||
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | National cerebral and cardiovascular center | |
| 心臓血管内科部門・心不全科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1069 | |||
| acquaint-trial@ncvc.go.jp | |||
| 北井 豪 | Kitai Takeshi | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 心臓血管内科部門 心不全科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6170-1917 | |||
| acquaint-trial@ncvc.go.jp | |||
| 大津 欣也 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月20日 | |||
| 同医療機関で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立循環器病研究センター | ||
| 青木 竜男 | ||
| 心臓血管内科部門 肺循環科 | ||
| 医師 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 西村 邦宏 | ||
| 予防医学・疫学情報部 | ||
| 部長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坂田 泰史 |
Sakata Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学大学院医学系研究科 |
Department of Cardiovascular Medicine,Osaka University Graduate School of Medicine |
|
循環器内科学 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 大阪府吹田市山田丘2-2 |
|||
06-6879-3630 |
|||
yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 赤尾 昌治 |
Akao Masaharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構京都医療センター |
Department of Cardiology,National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
akao@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 瀬尾 由広 |
Seo Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学大学院医学研究科 |
Department of Cardiology,Nagoya City Univercity Graduate School of Medical Sciences |
|
循環器内科学 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
|||
052-53-8545 |
|||
yo-seo@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ACP実施率・実施までの期間、ならびに患者QOLについて主治医への予後予測情報提供を行った患者群と予後情報非提供群において比較すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年12月07日 | |||
| 2020年08月20日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 78 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １）同意取得時の年齢が20歳以上の患者 ２）心不全の診断にて入院中の患者 ３）同意取得NYHA３度以上の症状を有する、もしくは取得時以前にNYHA３度以上の症状を有した患者 ４）本人からの文書による同意が得られた患者 ５）下記のいずれかを満たす症例 a.同意取得時以前に2回以上の心不全入院の入院既往を有する患者 b.当該入院中、もしくは入院日より6か月以内の血液検査にてBNP500pg/ml以上、もしくはNT-proBNP2000pg/ml以上を呈する患者 |
1) Age > 20 y.o. at the enrollment 2) Hospitalized patients diagnosed as heart failure 3) NYHA>3 HF symptom 4) Patients who are able to provide written consent 5) Patient who fullfill the following criteria, either a) or b) a) Patients presenting who had heart failure hopitalization history at least two times before the enrollment b) Patients presenting with BNP not lower than 500pg/ml or NT-proBNP not lower than 2000 pg/ml within 6 months from the corresponding hospial admission |
||
| 1) 心臓移植を待機中、もしくは心臓移植適応を検討中の患者 2) 心臓手術を待機中の患者 3) 試験内容の理解が困難であると思われる患者 4) 鎮静剤の投与等により意思表示が困難な患者 5) 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者 6) 既に十分なACP が成されていると判断される患者 7) ACP の説明を希望されない患者 8) 癌等をはじめとする余命1 年以内の基礎心疾患非関連性の重篤な疾患を有する患者 9) 重篤な精神疾患の合併 10) 心不全症状が入院後も悪化傾向にある患者 11) その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1) Patients waiting for heart transplantation or being considered eligibility for heart transplantation 2) Patients waiting for cardiac surgery 3) Patients who are unable to understand the details of the test 4) Patients who are unable to express his/her intestion such as under the influence of sedative medicine 5) Patients who are participating the other invesive clinical trials 6) Patients who have already received full advanced care planning 7) Patients who are not willing to receive advanced care planning 8) Patiens who affected with severe disease (one year less to live) 9) Patients with severe phycological illness 10) Patiens with worsening heart failure even after the hospital admission 11) Patients considered ineligible to participate in this study by principal or sub investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者が試験参加の中止を希望した場合 2) 試験全体が中止となった場合 3) その他、試験責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合 |
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| 心不全 | Heart failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全 | Heart failure | ||
| あり | |||
| 主治医への心不全予後予測情報提供を実施 | Provide the information of clinical prognosis | ||
| D016037 | |||
| 単盲検 | Single-blind | ||
| 医療者側エンドポイント：登録後から退院までの期間におけるACP 開始率 患者側エンドポイント：登録後から退院までの期間における質問票スコア（SDM-Q-9）の差異 |
Medical staff: the frequency of starting advanced care planning from the enrollment to the discharge date Patients: differences in SDM-Q-9 score from the enrollment to the discharge date |
||
| 1. 全試験期間中のACP 実施例におけるエントリー日からACP 開始日までの期間の差異 (対照群と介入群の比較） 2. 登録後12 週での対照群と介入群におけるACP 実施率の差異 3. 登録後24 週での対照群と介入群におけるACP 実施率の差異 4. 登録後から退院までの期間における対照群と介入群における質問票スコア*の差異(SDM-Q-9 は除く) 5. 登録後12 週での対照群と介入群における質問票スコア*の差異(SDM-Q-9 とGAD7 は除く) 6. 登録後24 週での対照群と介入群における質問票スコア*の差異 7. ACP 実施群と非実施群における質問票スコア*の登録から退院までの期間、12 週後、24 週後の比較 8. 複合エンドポイント（心血管死または心血管疾患による入院）の発生率（試験終了時） 9. 複合エンドポイント（心血管死または心不全による入院）の発生率（試験終了時） 10. 心血管死の発生率（試験終了時） 11. 心血管疾患による入院の発生率（試験終了時） 12. 心不全による入院の発生率（試験終了時） 13. あらゆる理由による死亡の発生率（試験終了時） 14. あらゆる理由による入院の発生率（試験終了時） 15. 心不全悪化による心不全治療の追加・増量の発生率（試験開始後12 週後、および24 週後または試験終了時） 16. 心不全予後予測プログラム予測結果と上記10,13 の発生率との関連性 17. 登録後から退院までの期間対照群と介入群における家族尺度アンケート調査結果の比較 18. ACP 実施群と非実施群における家族尺度アンケート調査結果の比較 *: SF-36,SDM-Q-9,PHQ9, IESR, GAD7. |
1. Differences in term between the enrollment date and ACP starting date (comparison intervention group with control group) 2. the frequency of starting advanced care planning (12 week) 3. the frequency of starting advanced care planning (24 week) 4. Questionnaire score (comparison intervention group with control group)(during the hospitalization) 5. Questionnaire score (comparison intervention group with control group)(12 week) 6. Questionnaire score (comparison intervention group with control group)(24 week) 7. Questionnaire score (comaprison patients received ACP with those who have not received ACP) 8. Composite end-point: cardiovascular death or hospitalization (final visit) 9. Composite end-point: cardiovascular death or heart failure hospitalization (final visit) 10. Frequency of occurences of cardiovascular death 11. Frequency of hospitalization due to cardiovascular disease 12. Frequency of hospitalization due to heart failure 13. Frequency of death from all causes 14. Frequency of hospitalization from any reason 15. Additinal medication for heart failure treatment (12w, 24 w and at the end of the study) 16. Association of the predicted score by the heart failure calculator with the clinical outcomes. 17. Questionnaire score for family (comparison intervention group with control group) 18. Questionnaire score for family (comaprison patients received ACP with those who have not received ACP) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立循環器病研究センター | ||
| National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Research Ethics Committee | |
| 大阪府吹田市岸部新町6−1 | 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | ||
| rec-office-ac@ncvc.go.jp | ||
| R02-0036 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |