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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年6月26日
令和2年7月15日
アトピー性皮膚炎患者における発汗機能に関する臨床研究
アトピー性皮膚炎における発汗機能研究
福永　淳
神戸大学医学部附属病院
アトピー性皮膚炎患者において発汗が正常なタイプと発汗の減少しているタイプの臨床的特徴を見いだす
N/A
アトピー性皮膚炎
募集前
神戸大学医学部附属病院介入倫理委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和2年7月10日
jRCT番号 jRCT1050200031

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アトピー性皮膚炎患者における発汗機能に関する臨床研究
 Registry for sweating function in atopic dermatitis patients (ADSF Registry)
アトピー性皮膚炎における発汗機能研究 Study for sweating function in atopic dermatitis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
福永　淳 Fukunaga Atsushi

10467649
/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

皮膚科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0783826134
atsushi@med.kobe-u.ac.jp
福永　淳 Fukunaga Atsushi
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
皮膚科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0783826134
0783826149
atsushi@med.kobe-u.ac.jp
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院 皮膚科
吉江　光紀
神戸大学医学部附属病院 皮膚科
神戸大学医学部附属病院 皮膚科　
中野　英司
神戸大学医学部附属病院 皮膚科
なし
神戸大学医学部附属病院 皮膚科
福永　淳
神戸大学医学部附属病院 皮膚科
なし
なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

秀　道広

Hide Michihiro

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

皮膚科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5238

ed1h-w1de-road@hiroshima-u.ac.jp

高萩　俊輔

広島大学病院

皮膚科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5238

082-257-5239

shunstk@hiroshima-u.ac.jp
　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

青山　裕美

Aoyama Yumi

/

川崎医科大学病院

Kawasaki Medical School

皮膚科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

ymaoyama@icloud.com

　

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

室田　浩之

Murota Hiroyuki

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

皮膚科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7000

h-murota@nagasaki-u.ac.jp

　

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

アトピー性皮膚炎患者において発汗が正常なタイプと発汗の減少しているタイプの臨床的特徴を見いだす
N/A
実施計画の公表日
2023年05月31日
85
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
神戸大学医学部附属病院、広島大学病院、川崎医科大学病院、長崎大学病院に入院中あるいは通院中の18歳以上のアトピー性皮膚炎患者、健常者 Patients with atopic dermatitis and Healthy control aged 18 years or older who are hospitalized or are in hospital at Kobe University Hospital, Hiroshima University Hospital, Kawasaki Medical School Hospital, and Nagasaki University Hospital.
以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する。
1. Impression mold (IM)法による発汗試験が施行困難な患者
2. 妊娠中、授乳中の患者
3. 18歳未満の患者
4. 本試験の担当者が不適当と判断した患者
 Patients who have at least one of the following are excluded.
1. Patients who have difficulty performing a sweat test by Impression mold (IM) method
2. Pregnant and lactating patients
3. Patients under the age of 18
4. Patients who are considered unsuitable by the study personnel
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任者または研究分担者は、以下に示す理由で試験継続が不可能と判断した場合には、試験を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびにCRFに明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。
〈 中止基準 〉
① 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
④ 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
⑤ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
⑥ 有害事象により試験の継続が困難な場合
⑦ 妊娠が判明した場合
⑧ 試験全体が中止された場合
⑨ その他の理由により、研究責任者または研究分担者が試験を中止することが適当と判断した場合
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
D003876
あり
アトピー性皮膚炎患者と健常者に対して、通常の診療では行わない足浴温熱負荷によるIM法を用いた発汗試験を行うことを介入と捉えた研究である This is an intervention study in which patients with atopic dermatitis and healthy subjects were subjected to asweat test using the IM method with a foot heat bath heat, which is not performed in ordinary medical care.
なし
なし
研究1) アトピー性皮膚炎患者における発汗障害の有無に基づいた肘窩の皮疹の有無

研究2) IM法による発汗敵数
 Study 1) Presence or absence of eruption of the cubital fossa based on presence or absence of sweating disorder in patients with atopic dermatitis

2) Number of sweating enemies by IM method
研究1)
・アトピー性皮膚炎患者における発汗障害の有無に基づいた以下の臨床的特徴の有無　アトピー性皮膚炎の皮疹の性状、白色皮膚描記の有無、顔面の皮疹（顔面のしゅさ様紅斑)の有無、頸部の皮疹の有無、Deck chair signの有無、膝窩の皮疹の有無、体幹（腹部）のしわの部分の皮疹の有無、palmar hyperlinealityの有無、dirty neck signの有無、アミロイド苔癬の有無、掌蹠の小水疱（汗疱）の有無、夏(6,7,8,9)のAD症状の悪化の有無、冬(12,1,2,3)のAD症状の悪化の有無
・アトピー性皮膚炎患者における発汗障害の有無に基づいた患者背景の相違
（性別、年齢、アトピー性皮膚炎罹病期間、合併症、熱中症の既往の有無、治療薬使用状況）
・アトピー性皮膚炎患者における発汗障害の有無に基づいた疾病負荷の相違
（DLQI、可能ならWork Productivity and Activity Impairment Questionnaire WPAI-GH）
・アトピー性皮膚炎患者における発汗障害の有無に基づいた疾患重症度の相違
(POEM、EASI、IGA、皮膚乾燥状態のIGA)

研究2) 発汗滴の直径，発汗滴の面積
 Research 1)
Presence or absence of the following clinical features based on the presence or absence of sweating disorder in atopic dermatitis patients: Properties of eczema of atopic dermatitis, presence or absence of white skin depiction, presence or absence of facial rash (erythema erythema on the face), Neck rash, Deck chair sign, Popliteal rash, Wrinkles on the trunk (abdomen), Palmar hyperlineality, Dirty neck sign, Amyloid lichen planus , Presence or absence of small blisters (swollen blisters) on palms, presence or absence of AD symptoms in summer (6,7,8,9), presence or absence of AD symptoms in winter (12,1,2,3)
Different patient backgrounds based on the presence or absence of sweating disorders in patients with atopic dermatitis
(Gender, age, duration of atopic dermatitis, complications, history of heat stroke, usage of therapeutic agents)
Difference in disease load based on the presence or absence of sweating disorders in patients with atopic dermatitis
(DLQI, if possible Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire WPAI-GH)
Difference in disease severity based on the presence or absence of sweating disorders in patients with atopic dermatitis
(POEM, EASI, IGA, dry skin IGA)

Study 2) Sweat drop diameter, sweat drop area

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構　 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学医学部附属病院介入倫理委員会 Intervention Research Ethics Committee, Kobe University Hospital
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan, Hyogo
078-382-5111
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
無し none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年7月15日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和2年6月26日 詳細
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