臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和2年6月8日 | ||
| 淡路島内における慢性心不全患者登録研究 | ||
| 淡路島内における慢性心不全患者登録研究 | ||
| 藤本 恒 | ||
| 兵庫県立淡路医療センター | ||
| 高齢化の進行した淡路島内おいて、心不全患者を登録することでその特徴や心不全の進行様式、予後を正確に把握し、島内の心不全医療の質を上昇させるのみならず、ひいては日本の未来の心不全治療の課題発掘・質の向上を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 慢性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 淡路医療センター臨床倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年6月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1050200024 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 淡路島内における慢性心不全患者登録研究 | Registry of patients with chronic heart failure in Awaji Island (Kobe UNIversity heart failUre registry in Awaji MedIcal center -retrospective chohort of chronic heart failure- (KUNIUMI registry chronic)) | ||
| 淡路島内における慢性心不全患者登録研究 | Registry of patients with chronic heart failure in Awaji Island | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤本 恒 | Fujimoto Wataru | ||
| / | 兵庫県立淡路医療センター | Awaji Medical Center | |
| 循環器内科 | |||
| 656-0021 | |||
| / | 兵庫県洲本市塩屋1-1-137 | 1-1-137, Sihoya, Sumoto, Hyogo | |
| 0799-22-1200 | |||
| watarutaru_328@yahoo.co.jp | |||
| 藤本 恒 | Fujimoto Wataru | ||
| 淡路医療センター | Awaji Medical Center | ||
| 循環器内科 | |||
| 656-0021 | |||
| 兵庫県洲本市塩屋1-1-137 | 1-1-137, Sihoya, Sumoto, Hyogo | ||
| 0799-22-1200 | |||
| 0799-24-5704 | |||
| watarutaru_328@yahoo.co.jp | |||
| 小山 隆司 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 淡路医療センター臨床倫理委員会 | ||
| 林 孝俊 | ||
| 淡路医療センター循環器内科 | ||
| 副院長 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 西村 邦宏 | ||
| 70397834 | ||
| 予防医学・疫学情報部 | ||
| 部長 | ||
| 神戸大学医学研究科 | ||
| 杜 隆嗣 | ||
| 50379018 | ||
| 立証検査医学分野 | ||
| 特命准教授 | ||
| 神戸大学医学研究科 | ||
| 杜 隆嗣 | ||
| 50379018 | ||
| 立証検査医学分野 | ||
| 特命准教授 | ||
| 杜 隆嗣 | Toh Ryuji | ||
| 50379018 | |||
| 神戸大学医学研究科 立証検査医学分野 | Division of Evidence-based Laboratory Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine | ||
| 特命准教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 高齢化の進行した淡路島内おいて、心不全患者を登録することでその特徴や心不全の進行様式、予後を正確に把握し、島内の心不全医療の質を上昇させるのみならず、ひいては日本の未来の心不全治療の課題発掘・質の向上を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2019年02月01日 | |||
| 2019年03月12日 | |||
| 2019年02月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 1500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・アメリカ心臓病学会慢性心不全診療ガイドラインにおけるstage B/C/Dの安定期にある慢性心不全患者 ・冠動脈治療歴のある患者 |
stable patients with chronic heart failure in stage B, C or D of 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure patients treated with coronary artery disease |
||
| ・淡路島外在住 ・20歳未満 |
Inhabitants out of Awaji Island under 20 years old |
||
| 20歳 0ヶ月 以上 | 20age 0month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 慢性心不全 | Chronic heart failure | ||
| 慢性心不全 | chronic heart failure | ||
| なし | |||
| 全死亡、心血管イベント（心不全入院、急性冠症候群） | all cause death, cardiac event (hospitalization due to heart faioure, acute coronary syndrome) | ||
| 予定外の緊急入院 | unexpected hospitalization with emergency | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 大阪ガス | Osaka gas group company | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 淡路医療センター臨床倫理委員会 | the Ethics Review Board of the Awaji Medical Center | |
| 兵庫県洲本市塩屋1-1-137 | 1-1-137, Sihoya, Sumoto, Hyogo | |
| 0799-22-1200 | ||
| watarutaru_328@yahoo.co.jp | ||
| 30-29 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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