臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和2年4月27日 | ||
| 令和3年12月17日 | ||
| 心房細動患者における繊維化の特異的バイオマーカー抽出・経時的定量評価に関する検討 | ||
| 心房細動患者における繊維化の特異的バイオマーカーの検討 | ||
| 川治 徹真 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 心房細動患者における線維化特異的なバイオマーカー抽出し、さらに定量評価を経時的に行うことで心房細動の重症度評価や病態解明、加齢性変化を検討することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | ||
| 11000160 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年12月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1050200007 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動患者における繊維化の特異的バイオマーカー抽出・経時的定量評価に関する検討 | FIbrosis Biomarker Mirroring Atrial fibRillation severity as a Key of aging (FIB-MARK) study (FIB-MARK study) | ||
| 心房細動患者における繊維化の特異的バイオマーカーの検討 | FIbrosis Biomarker Mirroring Atrial fibRillation severity as a Key of aging (FIB-MARK) study (FIB-MARK study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川治 徹真 | Kawaji Tetsuma | ||
| / | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | |
| 循環器内科学 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-3299 | |||
| kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 川治 徹真 | Kawaji Tetsuma | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||
| 循環器内科学 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-3299 | |||
| 075-751-6151 | |||
| kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 戸田 圭一 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月31日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 木村 剛 | Kimura Takeshi | ||
| 京都大学大学院医学研究科 循環器内科学 | Department of Cardiovascular Medicine,Kyoto University Graduate School of Medicine | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 静田 聡 |
Shizuta Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | Kyoto University Hospital |
京都大学医学部附属病院 |
|
循環器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
川治 徹真 |
|||
京都大学大学院医学研究科 |
|||
循環器内科学 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
075-751-3299 |
|||
kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 宮本 亨 | |||
| 令和元年5月31日 | |||
| / | 川治 徹真 |
Kawaji Tetsuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 三菱京都病院 |
Mitsubishi Kyoto Hospital, |
|
心臓内科 |
|||
615-8087 |
|||
京都府 京都市西京区桂御所町1番地 |
|||
075-381-2111 |
|||
kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
川治 徹真 |
|||
三菱京都病院 |
|||
心臓内科 |
|||
615-8087 |
|||
| 京都府 京都市西京区桂御所町1番地 | |||
075-381-2111 |
|||
075-392-7952 |
|||
kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 小野 晋司 | |||
| 令和元年7月22日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心房細動患者における線維化特異的なバイオマーカー抽出し、さらに定量評価を経時的に行うことで心房細動の重症度評価や病態解明、加齢性変化を検討することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2019年05月31日 | |||
| 2019年06月01日 | |||
| 2019年05月31日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 250 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) AF患者 （Phase1では初回アブレーションを施行し、術中に心房線維化重症度評価を行う患者） 2) 20才以上、90才以下の患者 3) 当院または紹介元病院で少なくとも1年のフォローアップが可能な患者 |
1) AF patients (receivinf voltage mapping during catheter ablation procedure in phase 1) 2) 20-90 years old 3)Patients who can follow beyond one year |
||
| 1) 炎症性疾患の既往（免疫/リウマチ疾患・ステロイド内服・その他の感染症） 2) 侵襲的治療後3ヶ月以内 3) 高度の腎機能低下（eGFR<=30ml/min/1.73m2） 4) 肝硬変 5) AF根治術(アブレーション・MAZE)既往 6) 同意の得られなかった患者 |
1)Acute infection or intake of steroids 2)Invasive therapy within 3 months before procedure 3)Those with renal (estimated glomerular filtration ratio <30 ml/min/1.73m2) 4)Those with hepatic impairment 5)Those who previously received catheter ablation or MAZE procedure for AF 6)Inability to adhere to the study procedures. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 心房細動 | atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動、線維化 | atrial fibrillation, rosis | ||
| なし | |||
| 炎症性バイオマーカーと線維化重症度の相関 | The correlation between inflammatory biomarkers and fibrosis | ||
| バイオマーカーの経時的増加 アブレーション治療成績(再発性心房性頻脈性不整脈)とバイオマーカーの相関 死亡・心不全・脳梗塞とバイオマーカーの相関 |
The change of serum Inflammatory biomarkers The correlation between the inflammatory biomarkers and recurrent atrial tacyacrrhythmias The correlation between the inflammatory biomarkers and clinical outcomes (death, heart failure, and stroke) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 京都大学医学部附属病院循環器内科 | ||
| Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medine, Kyoto University | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 JSPS 科研費 JP19K17594 | JSPS KAKENHI JP19K17594 | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| 11000160 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| R1971 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |