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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和8年7月23日
HybridKnife® flexを用いた大腸ESDの有用性・安全性を検証する第II相ランダム化比較試験
HybirdKnife ESDランダム化比較研究
池之山　洋平
三重大学医学部附属病院
大腸ESDにおける HybridKnife® flex の有効性および安全性を前向きに検証すること
2
早期大腸癌、大腸腺腫
募集中
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年7月22日
jRCT番号 jRCT1042260093

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

HybridKnife® flexを用いた大腸ESDの有用性・安全性を検証する第II相ランダム化比較試験 A Phase II Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection Using the HybridKnife flex
HybirdKnife ESDランダム化比較研究 Hybridknife colon ESD trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

池之山　洋平 Ikenoyama Yohei
40974514
/ 三重大学医学部附属病院 Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital, Tsu, Japan
消化器肝臓内科
514-0001
/ 三重県津市　江戸橋 2-174 Mie, Edobashi, Japan
059-232-1111
0801yohei@med.mie-u.ac.jp
木戸　恒陽 Kido Koyo
三重大学医学部附属病院 Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital, Tsu, Japan
消化器肝臓内科
514-0001
三重県津市　江戸橋 2-174 Mie, Edobashi, Japan
059-232-1111
koyokido-mm@med.mie-u.ac.jp
池之山　洋平
令和8年7月21日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
爲田　雅彦
消化器肝臓内科
肝炎相談支援センター　講師
三重大学医学部附属病院
小椋　透
臨床研究開発センター
講師
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

大腸ESDにおける HybridKnife® flex の有効性および安全性を前向きに検証すること
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年12月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
腺腫またはcT1a（臨床的粘膜下層浅層浸潤癌＜1000 μm）までの早期大腸癌と診断され、病変長径20 mm以上、または20 mm未満であってもEMRによる一括切除が困難もしくは術前に線維化が想定される症例 Patients with colorectal adenoma or early colorectal cancer (cT1a) indicated for ESD
・内視鏡切除後の遺残・再発病変、
・cT1b（臨床的粘膜下層深部浸潤癌）と診断された病変
・筋層牽引や特殊部位（虫垂開口部、憩室、肛門管など）への進展を伴う病変など		 Residual/recurrent lesions
cT1b colorectal cancer
Lesions involving technically difficult locations
Patients considered unsuitable by the investigator
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
研究対象者から同意撤回の申し出があった場合、ESDが実施困難または継続困難と判断された場合、重篤な有害事象が発生した場合、適格性の逸脱が判明した場合、または研究責任医師が医学的・倫理的観点から研究継続が不適当と判断した場合
早期大腸癌、大腸腺腫 Early colorectal cancer, colorectal adenoma
D003110,
大腸腫瘍 Colonic neoplasms
あり
Colorectal endoscopic submucosal dissection using HybridKnife® flex or a conventional ESD device. Colorectal endoscopic submucosal dissection using HybridKnife flex or a conventional ESD knife.
D000069916
Endoscopic Submucosal Dissection Endoscopic Submucosal Dissection
切離速度(mm2/分)=「円周率（3.14） ×（長径[mm]÷2）×（短径[mm]÷2）」/治療時間(分) Dissection speed
治療時間、有害事象、単一デバイスの完遂割合、一括切除割合、治癒切除割合 Procedure time, adverse events, single-device completion rate, en bloc resection rate, curative resection rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
管理医療機器（単回使用）
単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
30100BXZ00121000
株式会社アムコ
東京都 千代田区
医療機器
承認内
管理医療機器
高圧ウォータージェット装置
22700BZX00185000
株式会社アムコ
東京都 千代田区
医療機器
承認内
管理医療機器（単回使用）
ディスポーザブル高周波ナイフ KD-650
220ABBZX00223000
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
東京都 八王子市
医療機器
承認内
管理医療機器（単回使用）
内視鏡用高周波ナイフ
303AGBZX00022000
エム・シー・メディカル株式会社
大阪府 大阪市
医療機器
承認内
管理医療機器（単回使用）
単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
30200BZX00412000
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
東京都 中野区

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
池之山洋平
Ikenoyama Yohei
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 Mie, Tsu, Japan, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）