jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年6月23日
ロボット支援大腸癌手術におけるエイトフィットを用いた頭頸部固定の前向き研究
エイトフィットによる手術中の頭頸部固定に関する前向き研究
塩見　　明生
静岡県立静岡がんセンター
新規医療機器である頭頸部固定枕エイトフィットが、手術中の体位変換に伴う実際の看護状況、頭部変位、および身体的状況の変化に及ぼす有効性および安全性を評価すること
N/A
大腸癌
募集中
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年6月23日
jRCT番号 jRCT1042260071

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロボット支援大腸癌手術におけるエイトフィットを用いた頭頸部固定の前向き研究 Measurement of capability for fixation of the head and neck position during robot-assisted colorectal cancer surgery using EIGHT-FIT, prospective study (MACURA-FIT study)
エイトフィットによる手術中の頭頸部固定に関する前向き研究 A prospective study of intraoperative head and neck fixation using EIGHT-FIT (MACURA-FIT study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
塩見　　明生 Shiomi Akio
/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

大腸外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
a.shiomi@scchr.jp
眞部 　祥一 Manabe Shoichi
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
大腸外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
s.manabe@scchr.jp
令和8年6月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
坂東　　悦郎
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大坪　昌広
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

塩見　　明生

Shiomi Akio
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

大腸外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

a.shiomi@scchr.jp

眞部 　祥一

静岡県立静岡がんセンター

大腸外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

s.manabe@scchr.jp
小野　　裕之
あり
令和8年6月15日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

新規医療機器である頭頸部固定枕エイトフィットが、手術中の体位変換に伴う実際の看護状況、頭部変位、および身体的状況の変化に及ぼす有効性および安全性を評価すること
N/A
実施計画の公表日
2028年07月12日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
(2) ロボット支援S状結腸切除術または直腸切除術が予定されている。
(3) 術前評価において全身麻酔下での体位変換が安全に可能と判断される症例。
(4) 本試験登録前に、試験内容について十分な説明を受けたうえで、患者本人より文書による同意が得られている。		 1) Age 18 or older at the time of consent acquisition.
2) Patients are scheduled to undergo robotic-assisted sigmoid colectomy or rectal resection.
3) Patients in which positioning under general anesthesia are deemed safe in preoperative evaluation.
4) Patients who have received sufficient explanation of the study and provided written consent prior to enrollment in the study.
(1) 頭頸部領域に、術後の頭頸部関連症状の評価を困難にする既往・併存症または術前症状を有する症例。
(2) 他臓器合併切除、側方郭清、他術式の同時施行を予定している症例。
(3) 脾弯曲授動を予定している症例。
(4) ポリ塩化ビニル・ポリウレタンに過敏症がある症例。		 1) Patients involving the head and neck region with a history of pre-existing conditions, comorbidities, or pre-operative symptoms that make it difficult to evaluate postoperative head and neck-related symptoms.
2) Patients planned to be performed simultaneously multiple organ resection, lateral lymph node dissection, or other surgical procedures.
3) Patients scheduled to undergo splenic flexure mobilization.
4) Patients with hypersensitivity to polyvinyl chloride or polyurethane.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)　手術支援ロボットの不具合や術中所見により、プロトコール治療を行うことが不能な場合（腹腔鏡移行、開腹移行など）。
(2)　患者本人がプロトコール治療の中止を希望した場合。
(3)　プロトコール治療期間中の死亡（中止判断前に他原因で死亡した場合を含む）。
(4)　その他、以下のような場合：
・治療開始前の病状が急速に悪化し、プロトコール治療を開始できなかった場合
・同意取得後2週間以内に手術が実施されなかった場合（2週後の同一曜日までを許容）
・プロトコール違反が確認された場合
大腸癌 Colorectal cancer
あり
医療機器である頭頸部固定枕エイトフィットを用いた術中体位管理 Intraoperative posture management using the medical device Eight-Fit head and neck support pillow.
なし
なし
術後の頭頸部関連の身体症状(痛み、しびれ、違和感など)の有無 Presence or absence of postoperative head and neck related physical symptoms. (pain, numbness, discomfort, etc.)
・術中の頭位変位角度
・術中の手術室看護師による頭部位置修正の頻度
・術後の頭頸部皮膚障害の有無
・術後の頭頸部可動域制限の有無		 - Head position displacement angle during surgery.
- Frequency of head position adjustments by operating room nurses during surgery.
- Presence or absence of postoperative head and neck skin disorders.
- Presence or absence of postoperative restriction of head and neck range of motion.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具　01
一般医療機器　手術台アクセサリー
22B3X10022000001

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

浜口ウレタン株式会社
なし
あり
エイトフィット
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）