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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年6月11日
悪性肝門部胆管閉塞に対する２層構造型インサイドプラスチックステントの安全性と有用性を検討する多施設共同前向き研究
切除不能悪性肝門部胆管閉塞に対する２層構造型インサイドプラスチックステントの安全性と有用性を検討する多施設共同前向き試験
奥野　充
松波総合病院
悪性疾患による胆管閉塞が発生した場合、胆管閉塞に伴う症状を改善するために、内視鏡による経十二指腸乳頭的ドレナージ術が行われる。従来留置していたプラスチックステントは、ストロー状のプラスチックチューブをそのまま胆管内に留置するものであるが、プラスチック表面には細菌および細菌が産生する物質によるバイオフィルムが形成されやすく、ステント閉塞の主な原因となっている。一方、フッ素樹脂の一種であるポリテトラフルオロエチレン（PTFE）は、バイオフィルムが形成されにくいことが報告されており、バイオフィルム形成予防目的にプラスチックステントの内腔をPTFEの筒で覆った2層構造のプラスチックステントが開発された。今回、2層構造のプラスチックステントの有用性、安全性を評価することを目的とした。
N/A
悪性肝門部胆管狭窄症例
募集中
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会
2026-0060

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年6月10日
jRCT番号 jRCT1042260061

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

悪性肝門部胆管閉塞に対する２層構造型インサイドプラスチックステントの安全性と有用性を検討する多施設共同前向き研究 A Multicenter Prospective Study Evaluating the Safety and Efficacy of Double-Layered Inside Plastic Stents for Unresectable Malignant Hilar Biliary Obstruction
切除不能悪性肝門部胆管閉塞に対する２層構造型インサイドプラスチックステントの安全性と有用性を検討する多施設共同前向き試験 A Multicenter Prospective Study Evaluating the Safety and Efficacy of Double-Layered Inside Plastic Stents for Unresectable Malignant Hilar Biliary Obstruction

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
奥野　充 Okuno Mitsuru

10974727
/
松波総合病院 Matsunami General Hospital

消化器内科
501-6062
/ 岐阜県羽島郡笠松町田代185-1 Dendai 185-1, Kasamatsu-cho, Hashima-gun
058-388-0111
mkobdkl@yahoo.co.jp
奥野　充 Okuno Mitsuru
松波総合病院 Matsunami General Hospital
消化器内科
501-6062
岐阜県羽島郡笠松町田代185-1 Dendai 185-1, Kasamatsu-cho, Hashima-gun
058-388-0111
058-388-0111
mkobdkl@yahoo.co.jp
令和8年6月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

奥野　充

Okuno Mitsuru
/

松波総合病院

Matsunami General Hospital

消化器内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

まつなみリサーチパーク
奥野　充
まつなみリサーチパーク
岐阜大学
上村　真也
第一内科
岐阜大学
上村　真也
第一内科
まつなみリサーチパーク
森下　哲司
まつなみリサーチパーク
まつなみリサーチパーク
奥野　充
まつなみリサーチパーク

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

奥野　充

Okuno Mitsuru
/

松波総合病院

Matsunami General Hospital

消化器内科

501-6062

岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1

058-388-0111

mkobdkl@yahoo.co.jp

奥野　充

松波総合病院

消化器内科

501-6062
岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1

058-388-0111

058-388-0111

mkobdkl@yahoo.co.jp
松波　和寿
あり
令和8年6月3日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

悪性疾患による胆管閉塞が発生した場合、胆管閉塞に伴う症状を改善するために、内視鏡による経十二指腸乳頭的ドレナージ術が行われる。従来留置していたプラスチックステントは、ストロー状のプラスチックチューブをそのまま胆管内に留置するものであるが、プラスチック表面には細菌および細菌が産生する物質によるバイオフィルムが形成されやすく、ステント閉塞の主な原因となっている。一方、フッ素樹脂の一種であるポリテトラフルオロエチレン（PTFE）は、バイオフィルムが形成されにくいことが報告されており、バイオフィルム形成予防目的にプラスチックステントの内腔をPTFEの筒で覆った2層構造のプラスチックステントが開発された。今回、2層構造のプラスチックステントの有用性、安全性を評価することを目的とした。
N/A
2026年06月03日
2031年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 切除不能悪性肝門部胆管閉塞症例
2) 病理学的検査で悪性疾患の診断が得られた症例
3) 血清総Bil、AST、ALT、ALP、γ-GTPのいずれかに異常値を認め、胆管ドレナージを要する症例
　異常値の基準は下記に記す。
　・総Bil >2 mg/dL
　・AST >45 IU/L
　・ALT >45 IU/L
　・ALP >170 IU/L
　・γ-GTP >75 IU/L
4) 初回両葉インサイドプラスチックステント留置症例
5) 2カ月以上の予後が望める症例
6) Bismuth type II-IV症例（両葉胆管ドレナージが必要な症例）
7) 18歳以上		 Patients with unresectable malignant hilar biliary obstruction
Patients with a pathological diagnosis of malignancy
Patients requiring biliary drainage due to abnormal values in any of the following: serum total bilirubin, AST, ALT, ALP, or g-GTP
The criteria for abnormal values are as follows:
Total bilirubin > 2 mg/dL
AST > 45 IU/L
ALT > 45 IU/L
ALP > 450 IU/L
g-GTP > 75 IU/L
Patients undergoing initial bilateral inside plastic stent placement
Patients expected to have a prognosis of at least 2 months
Patients with Bismuth type II-IV (requiring bilateral biliary drainage)
Age > 18 years
1) 遠位胆管閉塞を伴う症例
2) 術後腸管症例(Billroth-I法を除く)
3) 他臓器に重篤な基礎疾患を持つ症例
4) 胆管挿管(経乳頭的処置)が行えない症例
5) 十二指腸閉塞を伴う症例
6) ECOG PS 4
7) その他、医師が不適と判断した症例		 Patients with concomitant distal biliary obstruction
Patients with surgically altered anatomy (excluding Billroth I reconstruction)
Patients with severe comorbidities affecting other organs
Patients in whom biliary cannulation (transpapillary approach) is not feasible
Patients with concomitant duodenal
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかの中止基準に該当した場合は、当該研究対象者の研究を中止する。
①　研究対象者が研究の中止を希望した場合。
②　研究対象者が同意の撤回を申し出た場合。
③　有害事象のため、研究の継続が困難と判断された場合。
④　インサイドプラスチックステントで胆管ドレナージが困難で治療法全体の変更が必要な場合。
⑤　重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と判断された場合。
⑥　重大な研究計画からの逸脱が認められた場合。
⑦　本研究の対象から除外すべき条件が、本研究への登録後に判明した場合。
⑧　その他、本研究の継続が好ましくないと研究責任者・研究分担者が判断した場合。
悪性肝門部胆管狭窄症例 Malignant hilar biliary stricture cases
悪性肝門部胆管狭窄 Malignant hilar biliary stricture
あり
経乳頭的胆管ステント留置術を行う Trans-papillary biliary stenting
経乳頭的胆管ステント留置術 Trans-papillary biliary stenting
なし
なし
ステント開存期間および30/60/90日時点のステント閉塞率 Stent patency duration and stent occlusion rates at 30, 60, and 90 days.
ステント留置の手技・臨床的成功率
ステント留置に伴う有害事象
全生存期間
ステント閉塞時の再治療内容
ステント抜去成功率
再治療時に使用されたステント種類、および再治療の手技・臨床的成功率
再治療後のステント開存期間		 Technical and clinical success rates of stent placement
Adverse events associated with stent placement
Overall survival
Details of reintervention at the time of stent occlusion
Stent removal success rate
Types of stents used during reintervention, and technical and clinical success rates of reintervention
Stent patency duration after reintervention

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
長期的使用胆管用カテーテル
ＪＬＬ胆管用チューブステント
30400BZX00138000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2026年06月03日

2026年06月03日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ライフライン
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 Ethics Review Committee of the Graduate School of Medicine, Gifu University
2026-0060
岐阜県岐阜市柳戸1番1 Yanagido 1-1, Gifu city, Gifu
058-230-6000
mkobdkl@yahoo.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

レグルスIS　研究計画.pdf