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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年6月4日
モーションキャプチャーシステムを用いた歩行解析機器の妥当性の検討
歩行解析機器の妥当性
鈴木　望人
名古屋大学医学部附属病院
本研究の目的は、光学式モーションキャプチャーを参照標準として、臨床で利用可能なデジタル動作解析手法（画像ベース解析、ウェアラブル慣性センサー等）について、主要な歩行指標の妥当性（参照標準との一致度・誤差）の同一条件下での再現性を評価し、臨床導入に必要な性能要件と運用条件を明確化することである。
N/A
健常人
募集中
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年6月4日
jRCT番号 jRCT1042260052

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

モーションキャプチャーシステムを用いた歩行解析機器の妥当性の検討 Validation of a Gait Analysis System Using Motion Capture Technology
歩行解析機器の妥当性 Validation of a Gait Analysis System

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鈴木　望人 Suzuki Mochihito
/
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Graduate School of Mediciney

整形外科
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
0527442111
suzuki.mochihito.z9@f.mail.nagoya-u.ac.jp
鈴木　望人 Suzuki Mochihito
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Graduate School of Medicine
整形外科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
0527442111
suzuki.mochihito.z9@f.mail.nagoya-u.ac.jp
令和8年5月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
鈴木　望人
整形外科
名古屋大学医学部附属病院
斉藤　祐樹
整形外科
なし
名古屋大学医学部附属病院
木下　文恵
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
安藤　昌彦
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
成瀬　啓太
整形外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　望人

Suzuki Mochihito
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Graduate School of Medicine

整形外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

0527442111

suzuki.mochihito.z9@f.mail.nagoya-u.ac.jp

鈴木　望人

名古屋大学医学部附属病院

整形外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

0527442111

suzuki.mochihito.z9@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和8年5月27日
なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、光学式モーションキャプチャーを参照標準として、臨床で利用可能なデジタル動作解析手法（画像ベース解析、ウェアラブル慣性センサー等）について、主要な歩行指標の妥当性（参照標準との一致度・誤差）の同一条件下での再現性を評価し、臨床導入に必要な性能要件と運用条件を明確化することである。
N/A
実施計画の公表日
2027年12月31日
30
その他 Other
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
（1）研究内容を理解し、文書による同意が得られる者
（2）歩行課題（平地歩行）を安全に実施できる者
（3）過去6か月以内に下肢手術歴のない者
（4）年齢：18歳以上		 Individuals who are able to understand the study and provide written informed consent
Individuals who are able to safely perform the walking task (level ground walking)
Individuals without a history of lower extremity surgery within the past 6 months.
Age over 18 years
（1）歩行課題の実施により転倒等の安全上のリスクが高いと判断される者
（2）機器装着部位の皮膚状態等により、センサー・マーカー装着が困難な者		 Individuals who are judged to be at high risk of safety issues, such as falls, when performing the walking task
Individuals for whom attachment of sensors or markers is difficult due to skin conditions at the device placement sites
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
なし
健常人 Healthy individuals
あり
本研究では、健常成人を対象に、光学式モーションキャプチャーおよびウェアラブル慣性センサー、画像ベース解析機器を同時に装着した状態で、規定された歩行課題（平地歩行）を実施する。歩行は安全な室内環境において通常歩行速度で行い、各機器により歩行指標を同時測定する。本研究における介入は、機器装着および歩行課題の実施に限られ、治療的介入や行動変容を伴うものではない。 In this study, healthy adults will be asked to perform a predefined walking task (level-ground walking) while simultaneously wearing an optical motion capture system, wearable inertial sensors, and an image-based motion analysis system.Walking will be conducted at a self-selected usual pace in a safe indoor environment, and gait parameters will be measured simultaneously using each system.The intervention in this study is limited to device attachment and the execution of the walking task, and does not involve any therapeutic intervention or behavioral modification.
Behavioral / Diagnostic procedure
歩行解析 ait analysis
なし
なし
Harmonic Ratio（上下、左右、前後） Harmonic Ratio (vertical, mediolateral, and anteroposterior)
（1）歩行速度
（2）リズム（再現性）
（3）1歩タイム
（4）最大加速度
（5）パワー		 (1) Gait speed
(2) Gait rhythm (reproducibility)
(3) Step time
(4) Peak acceleration
(5) Power

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
ウェアラブル慣性セン サー
Walk View
なし
医療機器
承認内
画像ベース解析機器
Splyza Motion
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
名古屋市療養サービス事業団 Nagoya City Long-Term Care Service Corporation

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
研究で得られた情報は、氏名、生年月日、住所など、あなたを直接特定できる情報を研究データとは分けて管理し、研究用の番号を付けるなどして非識別化した上で取り扱います。対応表は研究責任者が適切に管理し、研究関係者以外が閲覧できないよう厳重に保管します。本研究の結果は、学会発表や論文等で公表されることがありますが、その場合も個人が特定されることはありません。氏名その他、あなたを直接識別できる情報が公表されることはありません。 Information obtained in this study will be managed separately from personally identifiable information such as name, date of birth, and address. The data will be handled in a de-identified manner by assigning study-specific identification numbers. The correspondence table linking personal information to study IDs will be appropriately managed by the principal investigator and securely stored to prevent access by unauthorized individuals. The results of this study may be presented at scientific meetings or published in academic journals; however, no personally identifiable information will be disclosed. Under no circumstances will information that could directly identify you, such as your name, be made public.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）