臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年6月1日 | ||
| 多核種MRIによる生体の生理的代謝解析に関する前向き研究 | ||
| 多核種MRI | ||
| 尾崎 公美 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 多核種イメージングを用いて健常生体における臓器や四肢における生理的代謝を可視化し、病的状態の参照となるような検査データを蓄積することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| 健常ボランティア | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1042260047 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 多核種MRIによる生体の生理的代謝解析に関する前向き研究 | A Prospective Study on Physiological Metabolic Analysis of Living Organisms Using Multinuclear MRI | ||
| 多核種MRI | Multinuclear MRI | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 尾崎 公美 | Ozaki Kumi | ||
|
|
00714651 | ||
|
/
|
浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
|
|
放射線科 | ||
| 4303192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka | |
| 053-435-2242 | |||
| ozakik-rad@umin.org | |||
| 尾崎 公美 | Ozaki Kumi | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 放射線科 | |||
| 4303192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka | ||
| 053-435-2242 | |||
| ozakik-rad@umin.org | |||
| 令和7年7月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 尾崎 公美 | ||
| 放射線科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 尾崎 公美 |
Ozaki Kumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
放射線科 |
|||
4303192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
0534352242 |
|||
ozakik-rad@umin.org |
|||
尾崎 公美 |
|||
浜松医科大学 |
|||
放射線科 |
|||
4303192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
0534352242 |
|||
ozakik-rad@umin.org |
|||
| 尾崎 公美 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月8日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 多核種イメージングを用いて健常生体における臓器や四肢における生理的代謝を可視化し、病的状態の参照となるような検査データを蓄積することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 50 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．18歳以上の者 ２．直近２か月以内の健診データがある、もしくは２か月以内に健診を受ける予定があり健診データが提出可能な者 3．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
Individuals aged 18 years or older Individuals who have health examination data obtained within the past 2 months, or who are scheduled to undergo a health examination within 2 months and can provide the health examination data Individuals from whom written informed consent for participation in this study has been obtained with their own signature |
||
| 1. MRI検査にあたり特別な注意を要する者（閉所恐怖がある、呼吸指示に従えない、体格が大きくMRI装置に入らない、疾患等により検査中の体勢保持が困難） 2. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性 3. 撮像範囲内に体内金属があり強い磁化率アーティファクトを生じてしまう者 4. その他、研究責任者、分担者の判断により対象として不適当と判断された者 |
Individuals who require special attention for MRI examination (those with claustrophobia, those unable to follow breathing instructions, those whose body size is too large to fit into the MRI scanner, those who have difficulty maintaining body position during the examination due to medical conditions, etc.) Pregnant women or women who may be pregnant Individuals who have metallic implants within the imaging range that would cause significant susceptibility artifacts Other individuals judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator or co-investigators |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 研究全体が中止された場合 4) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 健常ボランティア | Healthy volunteers | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 多核種イメージング(MRI画像)によって得られる定量データの探索や解析 | Exploration and analysis of quantitative parameters derived from multi-parametric MRI | ||
| 読影者間の画像評価の一致率 | Assessment of inter-observer agreement for radiological evaluation | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 磁気共鳴機器 | |||
| 磁気共鳴機器 | |||
| 230ACBZX00009A01 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）