臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年5月1日 | ||
| 複数パラメータによるスコアを用いたHeart Insight（ハートインサイト）と実臨床における心不全の関連性の調査 | ||
| Heart Insightと心不全増悪の関連性の調査 | ||
| 因田 恭也 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| BIOTRONIK社製ICD又はCRT-D機器を植え込まれ、ハートインサイト（HI）がONに設定され、かつホームモニタリングを使用している患者における心不全増悪について、ホームモニタリングシステムを介して送信される、HIアラートを含む事前に設定されたパラメータによるHIの情報との関連性を精査する。 | ||
| N/A | ||
| 心不全、心室頻拍、心室細動 | ||
| 募集終了 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1042260020 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 複数パラメータによるスコアを用いたHeart Insight（ハートインサイト）と実臨床における心不全の関連性の調査 | Investigating the relevance of Heart Insight with multi-parameter score and Heart Failure in real clinical practice | ||
| Heart Insightと心不全増悪の関連性の調査 | Investigation of the relationship between Heart Insight and heart failure exacerbation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 因田 恭也 | Inden Yasuya | ||
| 10359747 | |||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 循環器内科学 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2147 | |||
| inden@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 下條 将史 | Shimojo Masafumi | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 循環器内科学 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2147 | |||
| 052-744-2138 | |||
| shimojom@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 参加施設は高次救急医療に対応可能 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 因田 恭也 |
Inden Yasuya |
|
|---|---|---|---|
10359747 |
|||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 |
Nagoya University Graduate School of Medicine |
|
循環器内科学 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2147 |
|||
inden@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
下條 将史 |
|||
名古屋大学大学院医学系研究科 |
|||
循環器内科学 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2147 |
|||
052-744-2138 |
|||
shimojom@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 澤村 昭典 |
Sawamura Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
491-8558 |
|||
愛知県 一宮市文京2-2-22 |
|||
0586-71-1911 |
|||
a.sawamu@gmail.com |
|||
澤村 昭典 |
|||
一宮市立市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
491-8558 |
|||
| 愛知県 一宮市文京2-2-22 | |||
0586-71-1911 |
|||
a.sawamu@gmail.com |
|||
| 志水 清和 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石川 真司 |
Ishikawa Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
循環器内科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔28 |
|||
0566-75-2111 |
|||
shinji8190@gmail.com |
|||
石川 真司 |
|||
安城更生病院 |
|||
循環器内科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔28 | |||
0566-75-2111 |
|||
shinji8190@gmail.com |
|||
| 度会 正人 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 光徳 |
Harada Mitsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 刈谷豊田総合病院 |
Kariya Toyota General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
448-8505 |
|||
愛知県 刈谷市住吉町5丁目15番地 |
|||
0566-21-2450 |
|||
mrshrd0511@icloud.com |
|||
原田 光徳 |
|||
刈谷豊田総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
448-8505 |
|||
| 愛知県 刈谷市住吉町5丁目15番地 | |||
0566-21-2450 |
|||
mrshrd0511@icloud.com |
|||
| 吉田 憲生 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今井 元 |
Imai Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
Komaki City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
485-8520 |
|||
愛知県 小牧市常普請一丁目20番地 |
|||
0568-76-4131 |
|||
h-imai@komakihp.gr.jp |
|||
今井 元 |
|||
小牧市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
485-8520 |
|||
| 愛知県 小牧市常普請一丁目20番地 | |||
0568-76-4131 |
|||
h-imai@komakihp.gr.jp |
|||
| 谷口 健次 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 徳幸 |
Suzuki Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡崎市民病院 |
Okazaki City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
444-8553 |
|||
愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3番地1 |
|||
0564-21-8111 |
|||
nksuzuki@xc4.so-net.ne.jp |
|||
鈴木 徳幸 |
|||
岡崎市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
444-8553 |
|||
| 愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3番地1 | |||
0564-21-8111 |
|||
nksuzuki@xc4.so-net.ne.jp |
|||
| 小林 靖 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 舟曵 純哉 |
Funabiki Junya |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立多治見病院 |
Gifu Prefectural Tajimi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
507-8522 |
|||
岐阜県 多治見市前畑町5丁目161番地 |
|||
0572-22-5311 |
|||
funabiki-junya@tajimi-hospital.jp |
|||
舟曵 純哉 |
|||
県立多治見病院 |
|||
循環器内科 |
|||
507-8522 |
|||
| 岐阜県 多治見市前畑町5丁目161番地 | |||
0572-22-5311 |
|||
funabiki-junya@tajimi-hospital.jp |
|||
| 杉田 竜太郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 寿彦 |
Yamamoto Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 半田市立半田病院 |
Handa City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
475-8599 |
|||
半田市東洋町2丁目29番地 |
|||
0569-22-9881 |
|||
totomamay@gmail.com |
|||
山本 寿彦 |
|||
半田市立半田病院 |
|||
循環器内科 |
|||
475-8599 |
|||
| 愛知県 半田市東洋町2丁目29番地 | |||
0569-22-9881 |
|||
totomamay@gmail.com |
|||
| 渡邉 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水谷 吉晶 |
Mizutani Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立四日市病院 |
Yokkaichi Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
510-8567 |
|||
三重県 四日市市芝田2-2-37 |
|||
059-354-1111 |
|||
yoshiaki522000@yahoo.co.jp |
|||
水谷 吉晶 |
|||
市立四日市病院 |
|||
循環器内科 |
|||
510-8567 |
|||
| 三重県 四日市市芝田2-2-37 | |||
059-354-1111 |
|||
yoshiaki522000@yahoo.co.jp |
|||
| 蜂須賀 丈博 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長内 宏之 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
osanai@tosei.or.jp |
|||
長内 宏之 |
|||
公立陶生病院 |
|||
循環器内科 |
|||
489-8642 |
|||
| 瀬戸市西追分町160番地 | |||
0561-82-5101 |
|||
osanai@tosei.or.jp |
|||
| 福岡 宗良 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 幸彦 |
Yoshida Yukihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医療センター 名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
循環器内科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 |
|||
052-832-1121 |
|||
ykyoshi@wb3.so-net.ne.jp |
|||
吉田 幸彦 |
|||
愛知医療センター 名古屋第二病院 |
|||
循環器内科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 | |||
052-832-1121 |
|||
ykyoshi@wb3.so-net.ne.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森島 逸郎 |
Morishima Itsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
morishima-i@muc.biglobe.ne.jp |
|||
森島 逸郎 |
|||
大垣市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 | |||
0584-81-3341 |
|||
morishima-i@muc.biglobe.ne.jp |
|||
| 豊田 秀徳 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 高彰 |
Yamada Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
yamada.takaaki.cy@mail.hosp.go.jp |
|||
山田 高彰 |
|||
名古屋医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | |||
052-951-1111 |
|||
yamada.takaaki.cy@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横井 健一郎 |
Yokoi Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 海南病院 |
Kainan Hospital |
|
循環器内科 |
|||
498-8502 |
|||
愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地 |
|||
0567-65-2511 |
|||
ken16yokol@gmail.com |
|||
横井 健一郎 |
|||
海南病院 |
|||
循環器内科 |
|||
498-8502 |
|||
| 愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地 | |||
0567-65-2511 |
|||
ken16yokol@gmail.com |
|||
| 奥村 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 俊昭 |
Kato Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
454-8502 |
|||
愛知県 名古屋市中川区松年町4-66 |
|||
052-652-7711 |
|||
tkato-ind@umin.ac.jp |
|||
加藤 俊昭 |
|||
名古屋掖済会病院 |
|||
循環器内科 |
|||
454-8502 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区松年町4-66 | |||
052-652-7711 |
|||
tkato-ind@umin.ac.jp |
|||
| 北川 喜己 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柴田 義久 |
Shibata Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医療センター 名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
doc.shibata@gmail.com |
|||
柴田 義久 |
|||
愛知医療センター 名古屋第一病院 |
|||
循環器内科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 | |||
052-481-5111 |
|||
doc.shibata@gmail.com |
|||
| 森 正一 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 鎮二 |
Kaneko Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
|
循環器内科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 愛知県豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
kaneko-s@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
金子 鎮二 |
|||
豊田厚生病院 |
|||
循環器内科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 愛知県豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
kaneko-s@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
| 服部 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上久保 陽介 |
Kamikubo Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
471-8513 |
|||
愛知県 豊田市平和町1丁目1番地 |
|||
0565-28-0100 |
|||
yokeinsomniac@yahoo.co.jp |
|||
上久保 陽介 |
|||
トヨタ記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
471-8513 |
|||
| 愛知県 豊田市平和町1丁目1番地 | |||
0565-28-0100 |
|||
yokeinsomniac@yahoo.co.jp |
|||
| 岩瀬 三紀 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小栗 光俊 |
Oguri Mitsutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
486-8510 |
|||
愛知県 春日井市鷹来町1丁目1番地1 |
|||
0568-57-0057 |
|||
oguricap0909@gmail.com |
|||
小栗 光俊 |
|||
春日井市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
486-8510 |
|||
| 愛知県 春日井市鷹来町1丁目1番地1 | |||
0568-57-0057 |
|||
oguricap0909@gmail.com |
|||
| 成瀬 友彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月20日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| BIOTRONIK社製ICD又はCRT-D機器を植え込まれ、ハートインサイト（HI）がONに設定され、かつホームモニタリングを使用している患者における心不全増悪について、ホームモニタリングシステムを介して送信される、HIアラートを含む事前に設定されたパラメータによるHIの情報との関連性を精査する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年02月20日 | |||
| 2024年05月20日 | |||
| 2024年02月20日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 1. 日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同ガイドラインに基づく、植込み型除細動器（ICD）又は両心室ペーシング機能付き除細動器（CRT-D）の適応患者。 2. 2019年3月19日以降にHIが可能なBIOTRONIK社製ICD又はCRT-Dが植え込まれ、ホームモニタリングと共に既に使用している患者、又は今後植込み予定でかつホームモニタリングが使用可能な患者。 3. 日常臨床における必要性からHIをONに設定した後、本研究への参加の同意が得られ、標準的な1年間のフォローアップが可能な患者。 |
1. Patients Eligible for Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) or Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) Based on the Joint Guidelines of the Japanese Circulation Society and the Japanese Heart Rhythm Society. 2. Patients who have had a BIOTRONIK ICD or CRT-D with HI capability implanted on or after March 19, 2019, and are already using it with home monitoring, or those who are scheduled for implantation and can use home monitoring. 3. Patients who, due to clinical necessity, have the HI function set to ON, have provided consent to participate in this study, and are able to undergo standard follow-up for one year. |
||
| 1. HIスコアが使用できない患者 2. 定期的な来院ができない患者 3. 研究の意味が理解できない患者 4. 18歳未満または後見人に保護されている患者 |
1. Patients who cannot use the HI score 2. Patients who cannot attend regular follow-up visits 3. Patients who do not understand the purpose of the study 4. Patients under 18 years old or those under guardianship |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 同意を撤回した場合 | |||
| 心不全、心室頻拍、心室細動 | heart failure, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation | ||
| D006333, D017180, D014693 | |||
| 心不全、心室頻拍、心室細動 | heart failure, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation | ||
| なし | |||
| ハートインサイトの心不全増悪に対する感度、特異度 | Sensitivity and specificity of Heart Insight for heart failure exacerbation | ||
| 1. 心室性不整脈の発生 2. ICD及びCRT-Dにより判断された不整脈の整合性 3. HIアラートから治療介入までに要した日数 |
1. Occurrence of ventricular arrhythmias 2. Consistency of arrhythmia detection by ICD and CRT-D 3. Number of days from HI alert to therapeutic intervention |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具21 内臓機能検査用器具 | |||
| テレメトリー式データ送信機 | |||
| 22100BZX00052000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 7 内臓機能代用器 | |||
| 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | |||
| 30500BZX00218000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 7 内臓機能代用器 | |||
| 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | |||
| 23100BZX00028000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 7 内臓機能代用器 | |||
| 自動植込み型除細動器 | |||
| 23100BZX00029000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 2023-0437 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
| 2024/2/20にIRB承認。 その後、研究期間延長ならびに共同研究者につき研究計画書を改訂、2025/2/14にIRB承認。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 実施決定通知書（34943）.pdf | |
| 3_研究計画書_修正20250205.pdf |