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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月25日
咽頭観察における極細径内視鏡スコープを用いたModified Killian法の有用性のランダム化比較第II相研究
Modified Killian法ランダム化比較研究
池之山　洋平
三重大学医学部附属病院
頭頸部癌や食道癌の既往のある、頭頚部癌高リスク患者に対する、極細径内視鏡スコープを用いたModified Killian法の臨床的有用性を、標準観察方法である極細径内視鏡スコープを用いた経鼻アプローチによるvalsalva法とのランダム化比較研究で評価する。
2
頭頸部癌や食道癌の既往のある、頭頚部癌高リスク患者
募集前
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月25日
jRCT番号 jRCT1042250216

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

咽頭観察における極細径内視鏡スコープを用いたModified Killian法の有用性のランダム化比較第II相研究 Randomized Controlled Phase II Trial of the Modified Killian Method Using an Ultra-thin Endoscope for Pharyngeal Examination
Modified Killian法ランダム化比較研究 Randomized Controlled Trial of the Modified Killian Method

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
池之山　洋平 Ikenoyama Yohei

40974514
/
三重大学医学部附属病院 Mie University Graduate School of Medicine

消化器・肝臓内科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
0592321111
0801yohei@med.mie-u.ac.jp
服部　愛司 Hattori Aiji
三重大学医学部附属病院 Mie University Graduate School of Medicine
消化器・肝臓内科
514-8507
三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
0592321111
aiji-h@med.mie-u.ac.jp
令和8年3月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
爲田　雅彦
肝炎相談支援センター
設置なし
設置なし　設置なし
設置なし
三重大学医学部附属病院
小椋　透
臨床研究開発センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

池之山　洋平

Ikenoyama Yohei
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Graduate School of Medicine

消化器・肝臓内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

0592321111

0801yohei@med.mie-u.ac.jp

服部　愛司

三重大学医学部附属病院

消化器・肝臓内科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

0592321111

aiji-h@med.mie-u.ac.jp
中川　勇人
あり
令和8年3月19日
本研究は通常診療として行われる上部消化管内視鏡検査の範囲内で実施されるため、特別な救急医療設備は必要としない。
ただし、有害事象発生時には、当院における通常の内視鏡検査時と同様に、救急対応が可能な体制（救急蘇生設備、モニタリング機器、救急対応スタッフ）を備えている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

頭頸部癌や食道癌の既往のある、頭頚部癌高リスク患者に対する、極細径内視鏡スコープを用いたModified Killian法の臨床的有用性を、標準観察方法である極細径内視鏡スコープを用いた経鼻アプローチによるvalsalva法とのランダム化比較研究で評価する。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
56
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
あり
1) 下記のi),ii)のいずれかを満たす
i) ESCCを有する、または既往歴がある(内視鏡治療、手術、化学放射線療法いずれも含む)
ii) HNSCCを有する、またはHNSCCの既往歴がある
2) 年齢が18歳以上
3) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文
書同意が得られている
 1. Patients with a history of esophageal squamous cell carcinoma or head and neck squamous cell carcinoma
2. Age over 18 years
3. Written informed consent obtained
1) 咽喉頭領域に進行癌がある患者
2) 座位姿勢を保つことができない患者
3) 頚髄損傷・頚椎症などを有し、頚部後屈ができない、または症状増悪につながる恐れがある患者
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
5) 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者		 1. Advanced cancer in the pharyngolaryngeal region
2. Inability to maintain a sitting position
3. Cervical spine disorders preventing neck movement
4. Pregnancy or suspected pregnancy
5. Patients judged inappropriate by investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 検査前に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 観察中に予期せぬ体調不良や安全上の懸念が生じた場合
4) 明らかな解剖学的異常や咽頭・喉頭部の高度病変により安全に観察ができないと判断された場合
5) 研究責任者または研究分担者が、継続実施が不適当であると判断した場合
6) その他、医学的あるいは倫理的観点から継続が望ましくないと判断される場合
頭頸部癌や食道癌の既往のある、頭頚部癌高リスク患者 Head and neck squamous cell carcinoma and esophageal squamous cell carcinoma (high-risk population)
C13, C15
咽頭癌、食道癌 Head and neck squamous cell carcinoma, esophageal squamous cell carcinoma
あり
極細径内視鏡による経鼻下咽頭観察において、従来Valsalva法とModified Killian法をランダム化クロスオーバーで比較する。 Hypopharyngeal observation will be performed using an ultrathin endoscope.
Participants will undergo both the conventional Valsalva method and the Modified Killian method in a randomized crossover design.
The Modified Killian method uses neck flexion and head rotation to improve visualization.
D308
手技 Procedure
なし
なし
下咽頭観察スコアリング（murono score） Hypopharyngeal visibility score assessed using the Murono score
(1) 梨状窩の視認性評価
(2) 病変発見割合
(3) 観察所要時間
(4) 偶発症の有無
(5) 患者苦痛度		 1. Visibility of the pyriform sinus
2. Lesion detection rate
3. Observation time
4. Adverse events
5. Patient discomfort

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具（29）内視鏡
軟性消化管内視鏡
既承認医療機器（複数機種使用のため個別番号の記載省略）

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Ethics Committee of Mie University Hospital
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
個々の対象者の匿名化データを共有する予定はない。 none

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）