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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月13日
開腹手術での腹壁縫合における有棘縫合糸を用いた連続縫合の多施設共同無作為化比較試験
開腹手術での腹壁縫合における有棘縫合糸を用いた連続縫合の多施設共同無作為化比較試験
神田　光郎
名古屋大学大学院医学系研究科
本研究は多施設共同無作為化比較試験により、有棘縫合糸による筋膜連続縫合が従来の縫合糸を用いた結節縫合と術後瘢痕ヘルニア発生率が同等であり、縫合時間が短縮され安全に使用できるか検討することを目的とする。
N/A
特定の対象なし
募集中
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月12日
jRCT番号 jRCT1042250205

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

開腹手術での腹壁縫合における有棘縫合糸を用いた連続縫合の多施設共同無作為化比較試験 A multicenter randomized controlled trial of continuous abdominal wall closure using barbed sutures in abdominal open surgery. (CCOG2601)
開腹手術での腹壁縫合における有棘縫合糸を用いた連続縫合の多施設共同無作為化比較試験 A multicenter randomized controlled trial of continuous abdominal wall closure using barbed sutures in abdominal open surgery. (CCOG2601)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
神田　光郎 Kanda Mitsuro
/
名古屋大学大学院医学系研究科 Department of Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

消化器外科学
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2250
kanda.mitsuro.v5@f.mail.nagoya-u.ac.jp
中川　暢彦 Nakagawa Nobuhiko
名古屋大学大学院医学系研究科　 Department of Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine
消化器外科学
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2250
052-744-2255
nakagawa.nobuhiko.x6@f.mail.nagoya-u.ac.jp
令和8年3月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
石津　洋二
消化器内科
名古屋大学医学部附属病院
木下　文恵
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
高野　奈緒
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
中川　暢彦
消化器外科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

神田　光郎

Kanda Mitsuro
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器・腫瘍外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2233

kanda.mitsuro.v5@f.mail.nagoya-u.ac.jp

中川　暢彦

名古屋大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2250

052-744-2252

nakagawa.nobuhiko.x6@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和8年3月5日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は多施設共同無作為化比較試験により、有棘縫合糸による筋膜連続縫合が従来の縫合糸を用いた結節縫合と術後瘢痕ヘルニア発生率が同等であり、縫合時間が短縮され安全に使用できるか検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
230
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
・正中切開での開腹手術を行う予定である
・予定手術創が12cm を超え、40cm までの長さである
・ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である
・年齢が18歳以上である
・BMIが35 kg/m2以下である
・主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている
　A)白血球数：2,500/mm3以上、14,000/mm3以下
　B)血色素量：9.0 g/dL以上
　C)血小板数：100,000/mm3以上
　D)総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
　E)クレアチニン：2.0 mg/dL以下
・術後1年以上の生存が期待できること
・研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている
 Scheduled to undergo open surgery via an upper midline abdominal incision.

ECOG Performance Status (PS) of 0-1.

Age >= 18 years.

Body mass index (BMI) <= 35 kg/m2.

Adequate function of major organs (bone marrow, liver, kidney, lung, etc.), meeting all of the following:
A) White blood cell count: >= 2500/mm3 and <= 14000/mm3
B) Hemoglobin: >= 9.0 g/dL
C) Platelet count: >= 100000/mm3
D) Total bilirubin: <= 2.0 mg/dL
E) Creatinine: <= 2.0 mg/dL

Expected to survive for at least 1 year after surgery.

Has sufficient decision-making capacity to understand the study and has provided written informed consent personally.
・腹腔鏡もしくはロボット支援下での腹部手術を行う患者
・正中切開以外の方法で開腹を行う患者（ただし同一の創とならない他手術の併施行は許容する　例：正中切開での大腸切除術＋傍腹直筋切開での人工肛門造設術）
・12cm 以下、もしくは40cmを超える創になる
・予定手術創に重複する開腹手術既往を有する患者
・緊急手術を行う患者
・上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる患者
・重篤な虚血性心疾患を有する患者
・肝硬変や活動性の肝炎を合併する患者
・治療を要する慢性呼吸器疾患（間質性肺炎や肺線維症、COPD）を有する患者
・慢性腎不全で透析を実施している患者
・ステロイド製剤・免疫抑制剤・創傷治癒遅延を起こす生物学的製剤の継続的な全身投与を受けている患者
・重篤な薬物アレルギーを有する患者
・精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者
・薬物もしくはアルコール依存症
・医師が本試験の対象として不適当と判断した患者		 Patients scheduled to undergo laparoscopic surgery or robot-assisted surgery.
Patients undergoing laparotomy via an approach other than a midline incision.
Patients expected to have an incision length > 40 cm.
Patients with a history of upper abdominal surgery performed via laparotomy.
Patients undergoing emergency surgery.
Patients who are considered likely to require arterial reconstruction (e.g., superior mesenteric artery, common hepatic artery, celiac artery).
Patients with severe ischemic heart disease.
Patients with liver cirrhosis or active hepatitis.
Patients with chronic respiratory disease requiring treatment (e.g., interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, COPD).
Patients on hemodialysis for chronic renal failure.
Patients receiving continuous systemic corticosteroids and/or immunosuppressants.
Patients with severe drug allergies.
Patients with psychotic disorders or psychiatric symptoms deemed to make study participation difficult.
Patients with drug or alcohol dependence.
Patients judged by the investigator to be inappropriate for participation in this trial.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。試験治療を完了した症例または試験治療のみを中止した症例の研究参加期間中の観察は引き続き実施する。追跡期間で収集すべきデータについては、スケジュールを参照する。
 横切開の追加や下腹部まで創が延長された。
 閉腹が困難となった。（術中合併症から閉腹せずに手術を修了した場合や、手術創が大きくなり連続縫合での閉腹ができなくなった場合など）
 医師による試験治療中止が適切と判断された

以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験を中止する。
 手術が延期となり、登録から3か月以上経過した
 死亡した
 追跡不能になった
 医師による試験中止が適切と判断された
 試験全体が病院長／CRB等により中止された
 当該実施医療機関での試験実施が困難と判断された
 研究対象者による同意撤回の申出があった
特定の対象なし None in particular
あり
有棘縫合糸を使用した連続縫合での閉腹 Abdominal wall closure with continuous barbed suture
なし
なし
術後１年での腹壁瘢痕ヘルニアの発生率 1-year incidence of incisional hernia

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用品　縫合糸
STRATAFIX® Symmetric PDS プラス®
22800BZX00272000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ジョンソンエンドジョンソン株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Certified Review Board
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）