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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月11日
令和8年3月17日
造影CTにおける造影剤・生理食塩水同時注入が画質に及ぼす影響の検討
造影CTにおける造影剤・生理食塩水同時注入が画質に及ぼす影響
野田　佳史
岐阜大学大学院医学系研究科
造影CT検査において、造影剤・生理食塩水同時注入がCT画像に及ぼす影響の有無を明らかにする。
N/A
体幹部造影CT検査が必要な全ての疾患
募集中
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会
11000413

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月17日
jRCT番号 jRCT1042250201

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

造影CTにおける造影剤・生理食塩水同時注入が画質に及ぼす影響の検討 Evaluation of the Effect of Simultaneous Injection of Contrast Material and Saline on Image Quality in Contrast-Enhanced CT
造影CTにおける造影剤・生理食塩水同時注入が画質に及ぼす影響 Effect of Simultaneous Injection of Contrast Material and Saline on Image Quality in Contrast-Enhanced CT

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
野田　佳史 Noda Yoshifumi

60643020
/
岐阜大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Gifu University

先端画像開発講座
501-1194
/ 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu, Japan
058-230-6437
noda.yoshifumi.g9@f.gifu-u.ac.jp
野田　佳史 Noda Yoshifumi
岐阜大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Gifu University
先端画像開発講座
501-1194
岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu, Japan
058-230-6437
058-230-6440
noda.yoshifumi.g9@f.gifu-u.ac.jp
令和8年3月10日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岐阜大学
加藤　博基
大学院医学系研究科医科学専攻生体管理医学講座放射線医学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

野田　佳史

Noda Yoshifumi
/

岐阜大学

Gifu University

大学院医学系研究科寄附講座先端画像開発

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6437

noda.yoshifumi.g9@f.gifu-u.ac.jp

野田　佳史

岐阜大学

大学院医学系研究科寄附講座先端画像開発

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6437

058-230-6440

noda.yoshifumi.g9@f.gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和8年3月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

造影CT検査において、造影剤・生理食塩水同時注入がCT画像に及ぼす影響の有無を明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
2027年12月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
あり
1 同意取得時の年齢が18歳以上の患者（性別は問わない）
2 同意取得時に造影CT検査を予定している患者
3 文書により同意が得られた患者
 1 Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent (regardless of sex).
2 Patients scheduled to undergo contrast-enhanced CT at the time of obtaining informed consent.
3 Patients who have provided written informed consent.
1 同意取得時80 kg以上の患者
2 過去に造影剤に対するアレルギー様反応を起こしたことがある患者
3 妊娠中の患者
4 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2の患者
5 その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者		 1 Patients weighing over 80 kg at the time of informed consent.
2 Patients with a history of allergy-like reactions to contrast media.
3 Pregnant patients.
4 Patients with eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
5 Patients who are deemed unsuitable for participation in this study by the investigator for any other reason.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者が研究の中止を希望した場合。
② 研究対象者が同意の撤回を申し出た場合。
③ 重度の造影剤アレルギーを発症した場合。
④ 技術的失敗（造影剤の血管外漏出を含む）、呼吸による強いアーチファクトにより、適切に撮像できなかった場合。
⑤ 重大な研究計画からの逸脱が認められた場合。
⑥ 本研究の対象から除外すべき条件が、本研究への登録後に判明した場合。
⑦ その他、本研究の継続が好ましくないと研究責任者・研究分担者が判断した場合。
体幹部造影CT検査が必要な全ての疾患 All conditions requiring body contrast-enhanced CT
あり
本研究の対象として適格となる可能性があると判断した対象者から文書による同意を取得し、従来の造影法（従来法）または造影剤・生理食塩水同時注入法（同時注入法）を無作為に割付けて実施し、それぞれを対照群および研究群とする。 Written informed consent will be obtained from participants who are considered potentially eligible for this study. Participants will then be randomly assigned to undergo either the conventional contrast injection method (conventional method) or the simultaneous injection of contrast material and saline (simultaneous injection method), which will serve as the control group and the study group, respectively.
なし
なし
定量評価：CT値、ノイズ、信号対雑音比
定性評価：放射線科医による視覚評価（画質、病変・臓器の視認性、診断能）
 Quantitative evaluation: CT attenuation values, image noise, and signal-to-noise ratio (SNR).
Qualitative evaluation: Visual assessment by radiologists, including image quality, lesion and organ conspicuity, and diagnostic performance.
特記事項なし None

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
管理医療機器
多相電動式造影剤注入装置
302AABZX00091000
バイエル薬品株式会社
大阪府 大阪市北区梅田2-4-9ブリーゼタワー
医療機器
承認内
管理医療機器
造影剤用輸液セット
303AABZX00003000
バイエル薬品株式会社
大阪府 大阪市北区梅田2-4-9ブリーゼタワー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2026年03月17日

2026年03月17日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイエル薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 Ethics Review Committee of the Graduate School of Medicine, Gifu University
11000413
岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu, Japan, Gifu
058-230-6059
rinri@t.gifu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年3月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年3月11日 詳細
変更履歴一覧