臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月4日 | ||
| 関節リウマチ患者における血流制限下低負荷運動によるフレイル・サルコペニア・ロコモティブシンドローム予防効果の検証 | ||
| 関節リウマチ患者における血流制限下低負荷運動によるフレイル・サルコペニア・ロコモティブシンドローム予防効果の検証 | ||
| 鈴木 望人 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、RA患者に対するBFRTが、フレイル・サルコペニア・ロコモの進行予防に有効であり、安全に実施できるかを明らかにすることである。多施設比較試験により、筋力・身体機能・栄養状態・疾患活動性などの経時変化を比較し、RA患者に適した運動介入モデルを構築する。本研究の成果は、RA患者の健康寿命延伸と身体機能維持に寄与し、整形外科・リウマチ診療における新たな非薬物療法のエビデンスとなる意義がある。 | ||
| N/A | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集前 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1042250196 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 関節リウマチ患者における血流制限下低負荷運動によるフレイル・サルコペニア・ロコモティブシンドローム予防効果の検証 | Flow-restricted low-Load exercise for the prevention Of frailty, sarcopenia, and locomotive syndrome in RhEumatoid arthritis (FLORE study) | ||
| 関節リウマチ患者における血流制限下低負荷運動によるフレイル・サルコペニア・ロコモティブシンドローム予防効果の検証 | Flow-restricted low-Load exercise for the prevention Of frailty, sarcopenia, and locomotive syndrome in RhEumatoid arthritis (FLORE study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 鈴木 望人 | Suzuki Mochihito | ||
|
|
|||
|
/
|
名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Graduate School of Mediciney | |
|
|
整形外科 | ||
| 4668550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 0527442111 | |||
| suzuki.mochihito.z9@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 鈴木 望人 | Suzuki Mochihito | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 整形外科 | |||
| 4668550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 0527442111 | |||
| 0527442260 | |||
| suzukimochihito@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和8年3月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鈴木 望人 | ||
| 整形外科 | ||
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鈴木 望人 | ||
| 整形外科 | ||
| なし | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鈴木 望人 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田畑 出 |
Tabata Izuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海中央病院 |
Tokai Central Hospital |
|
整形外科 |
|||
504-8601 |
|||
岐阜県 各務原市蘇原東島町4-6-2 |
|||
058-382-3101 |
|||
izrtbt@gmail.com |
|||
田畑 出 |
|||
東海中央病院 |
|||
整形外科 |
|||
504-8601 |
|||
| 岐阜県 各務原市蘇原東島町4-6-2 | |||
058-382-3101 |
|||
058-382-1762 |
|||
izrtbt@gmail.com |
|||
| 藤原 道隆 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月2日 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院救急外来もしくは整形外科外来で対応する。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、RA患者に対するBFRTが、フレイル・サルコペニア・ロコモの進行予防に有効であり、安全に実施できるかを明らかにすることである。多施設比較試験により、筋力・身体機能・栄養状態・疾患活動性などの経時変化を比較し、RA患者に適した運動介入モデルを構築する。本研究の成果は、RA患者の健康寿命延伸と身体機能維持に寄与し、整形外科・リウマチ診療における新たな非薬物療法のエビデンスとなる意義がある。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の条件をすべて満たす名古屋大学医学部附属病院整形外科または東海中央病院リウマチ外来通院中の関節リウマチ（RA）患者さんを対象とする。 2010年 ACR/EULAR 関節リウマチ分類基準を満たす者 年齢：60歳以上 性別：不問 疾患が安定し、主治医が運動療法の実施に問題がないと判断した者 歩行が自立している（杖の使用は可、車椅子常用は除外） 研究内容の説明を受け、自ら文書による同意が得られた者 |
The study will include patients with rheumatoid arthritis (RA) who are receiving outpatient care at the Department of Orthopedic Surgery, Nagoya University Hospital, or the Rheumatology Clinic of Tokai Central Hospital, and who meet all of the following criteria. Fulfillment of the 2010 ACR/EULAR classification criteria for rheumatoid arthritis Aged 60 years or older No restriction on sex Stable disease status, with the attending physician determining that exercise therapy can be safely performed Independent ambulation (use of a cane permitted; regular wheelchair use excluded) Provision of written informed consent after receiving a full explanation of the study procedures and objectives |
||
| 6か月以内のフィジカルエクササイズ経験者 運動習慣のある者（ジムなどの決まった運動を行っている） 下肢の荷重運動が困難な高度関節破壊・変形を有する者 直近1年以内に下肢手術（人工関節置換等）を受けた者 深部静脈血栓症・肺塞栓症の既往がある者 重篤な心血管疾患を有する者 活動性の強い感染症を有する者 妊娠中または授乳中 認知機能障害などで研究内容の理解・指示の遵守が困難な者 担当医が本研究への参加が不適切と判断した者 |
Individuals who have participated in structured physical exercise within the past 6 months Individuals with an established exercise habit (e.g., regularly attending a gym or engaging in scheduled exercise programs) Individuals with severe joint destruction or deformity of the lower extremities that makes weight-bearing exercise difficult Individuals who have undergone lower extremity surgery (including total joint arthroplasty) within the past year Individuals with a history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism Individuals with serious cardiovascular disease Individuals with active or severe infection Individuals who are pregnant or breastfeeding Individuals with cognitive impairment or other conditions that make it difficult to understand the study procedures or comply with instructions Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the attending physician |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 疼痛の増悪・しびれ・強い違和感が出現した場合 | |||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arhtiris | ||
| Arthritis, Rheumatoid | |||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arhtiris | ||
| あり | |||
| ・大腿近位にマンシェットのような加圧ベルトを装着し、個別に測定した閉塞圧の約50〜60％で加圧 ・スクワット、ヒールレイズ、片脚立位などのロコトレを低負荷で実施（ロコトレとは日本整形外科学会が推奨した運動である） ・週3回以上の運動（可能であれば毎日）：初回および3か月ごとに理学療法士が対面指導、それ以外は在宅での自主トレーニング |
A pressure cuff, similar to a tourniquet, is placed around the proximal thigh, and pressure is applied at approximately 50-60% of the individually measured arterial occlusion pressure. Low load locomotive training exercises,such as squats, heel raises, and single leg standing, are performed. (Locomotive training is an exercise program recommended by the Japanese Orthopaedic Association) Exercise at least three times a week (daily if possible): Face-to-face instruction by a physical therapist at the beginning and every three months, otherwise self-training at home |
||
| Blood Flow Restriction Therapy | |||
| 血流制限トレーニング | Blood Flow Restriction Training | ||
| なし | |||
| 12か月時点の位相角（Phase Angle）の変化量 | Change in the phase angle from baseline to 12 months | ||
| ・筋力：握力、下肢筋力（ハンドヘルドダイナモメーターを用いた等尺性筋力） ・身体機能：10m歩行速度、5回立ち上がりテスト、2ステップ、バランス（Harmonic Ratio） ・体組成：骨格筋量、SMI（BIA法） ・フレイル・ロコモ：基本チェックリスト、ロコモ25、SARC-F ・QOL・ADL：EQ-5D、SF-36、HAQ-DI ・疾患活動性・栄養：DAS28-CRP、SDAI、CRP、MMP-3、GNRI、BDHQL ・安全性：疼痛増悪、腫脹、血栓症が疑われる症状等、有害事象・脱落率 |
Muscle strength: Handgrip strength; lower-limb muscle strength (isometric strength measured using a handheld dynamometer) Physical function: 10-meter walking speed; five-times sit-to-stand test; two-step test; balance (Harmonic Ratio) Body composition: Skeletal muscle mass; SMI (measured by bioelectrical impedance analysis) Frailty and locomotive function: Basic Checklist; Locomo 25; SARC-F QOL / ADL: EQ-5D, SF-36, HAQ-DI Disease activity and nutrition: DAS28-CRP, SDAI, CRP, MMP-3, GNRI, BDHQL Safety: Worsening of pain, swelling, symptoms suggestive of thrombosis, adverse events, and dropout rate |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 加圧ベルト | |||
| Hynogベルト | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 愛知県 名古屋大学医学部附属病院 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 中京長寿医療研究推進財団 | Chukyo Foundation for Longevity and Medical Research Promotion | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 登録期間：実施承認日～2026年12月31日 観察期間：実施承認日～2028年12月31日 総研究期間：実施承認日〜2029年12月31日 | Registration period: From the date of approval to December 31, 2026 Observation period: From the date of approval to December 31, 2028 Overall study period: From the date of approval to December 31, 2029 |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |