臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月30日 | ||
| McGRATH™ビデオ喉頭鏡を用いた二腔式気管チューブ挿管における枕の高さの影響：無作為化比較試験 | ||
| ビデオ喉頭鏡を用いた二腔式気管チューブ挿管における枕の高さの影響（無作為化試験） | ||
| 中谷 将仁 | ||
| 総合病院聖隷三方原病院 | ||
| 二腔式気管チューブ（DLT）を入れるときに枕の高さがどのように影響するかを調べる。 DLTは通常、呼吸器外科手術や食道手術などで左右の肺を別々に換気（片肺換気）するために使われている器具だが、挿管が難しい場合がある。枕の高さを変えることにより、操作がうまくいくかどうかを調べる。 |
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| N/A | ||
| 呼吸器外科手術 | ||
| 募集中 | ||
| 聖隷三方原病院倫理委員会 | ||
| 11000906 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1042250175 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| McGRATH™ビデオ喉頭鏡を用いた二腔式気管チューブ挿管における枕の高さの影響：無作為化比較試験 | Effect of Headrest Height on Double-Lumen Tube Intubation Using the McGRATH Video Laryngoscope: A Randomized Controlled Trial (Headrest-McGRATH RCT) | ||
| ビデオ喉頭鏡を用いた二腔式気管チューブ挿管における枕の高さの影響（無作為化試験） | Impact of Headrest Height on Double-Lumen Tube Intubation with the McGRATH Video Laryngoscope: Randomized Trial (Headrest-McGRATH Trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 中谷 将仁 | Masahito Nakatani | ||
|
/
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総合病院聖隷三方原病院 | Seirei Mikatahara General Hospital | |
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麻酔科 | ||
| 433-8558 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区三方原町3453 | Seirei Mikatahara Hospital 3453 Mikatahara-cho, Chuo Ward, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture | |
| 053-436-1251 | |||
| nakatani.masahito@gmail.com | |||
| 中谷 将仁 | Nakatani Masahito | ||
| 総合病院聖隷三方原病院 | Seirei Mikatahara General Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 433-8558 | |||
| 静岡県浜松市中央区三方原町3453 | Seirei Mikatahara Hospital 3453 Mikatahara-cho, Chuo Ward, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture | ||
| 053-436-1251 | |||
| 053-438-2971 | |||
| nakatani.masahito@gmail.com | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 総合病院聖隷三方原病院 | ||
| 小林 充 | ||
| 麻酔科 | ||
| 総合病院聖隷三方原病院 | ||
| 小林 充 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中谷 将仁 |
Nakatani Masahito |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
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麻酔科 |
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433-8558 |
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静岡県 浜松市中央区三方原町3453 |
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053-436-1251 |
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nakatani.masahito@gamil.com |
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中谷 将仁 |
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総合病院聖隷三方原病院 |
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麻酔科 |
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433-8558 |
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| 静岡県 浜松市中央区三方原町3453 | |||
053-436-1251 |
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053-438-2971 |
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nakatani.masahito@gamil.com |
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| 山本 貴道 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 総合病院聖隷三方原病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 二腔式気管チューブ（DLT）を入れるときに枕の高さがどのように影響するかを調べる。 DLTは通常、呼吸器外科手術や食道手術などで左右の肺を別々に換気（片肺換気）するために使われている器具だが、挿管が難しい場合がある。枕の高さを変えることにより、操作がうまくいくかどうかを調べる。 |
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| N/A | |||
| 2026年01月19日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 81 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 病院長よる実施許可日から2028年 3 月の期間に、当院において通常診療で手術加療が予定され、 １． 全身麻酔を受ける患者で、DLTでの気道確保および片肺換気を必要とする成人患者 ２． 本研究への参加について、本人による同意書への署名により、同意が取得できた方 |
From the date of implementation approval by the hospital director through March 2028, patients scheduled for surgical treatment during routine care at this hospital who meet the following criteria: 1. Adult patients undergoing general anaesthesia requiring airway management with a double lumen tube (DLT) and one-lung ventilation. 2. Individuals for whom informed consent has been obtained through their signature on the consent form for participation in this study. | ||
| 研究参加への拒否 日帰り手術 既存の神経学的または認知機能障害 抗精神病薬の使用 気道に解剖学的異常がある患者 BMI（体格指数）が35 kg/m²を超える、または体重が100kg以上である 開口が2.5 cm未満 急性の咽頭痛 誤嚥のリスクがある状態（例：妊娠、胃食道逆流症、食道裂孔ヘルニア） 挿管困難の既往歴 頸部の可動制限（例：環軸椎亜脱臼、頸椎手術または頭頸部手術の既往） 気管支ファイバーの使用が困難と判断される患者 |
Refusal to participate in the study Outpatient surgery Existing neurological or cognitive impairment Use of antipsychotic medications Patients with anatomical abnormalities of the airway BMI (body mass index) exceeding 35 kg/m2or body weight of 100 kg or more Mouth opening less than 2.5 cm Acute sore throat Conditions with risk of aspiration ( pregnancy, gastroesophageal reflux disease, hiatal hernia) History of difficult intubation Limited neck mobility (atlantoaxial subluxation, history of cervical spine or head/neck surgery) Patients deemed difficult for bronchoscopy use |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 本人が研究への参加を取りやめたいと希望した場合 2) 登録後に検査などの結果、研究への参加基準に合わない場合 3) 現在の病気や合併症の悪化のため、研究責任者が研究の継続が困難と判断した場合 4) 有害事象等の発現で研究責任者が研究の継続が困難と判断した場合 5) 研究全体が中止になった場合 6) その他、研究責任者が研究を中止した方がよいと判断した場合 |
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| 呼吸器外科手術 | Thoracic Surgery | ||
| あり | |||
| 二腔式気管チューブ（DLT）を入れるときに枕の高さを変える（枕の高さは1cm、5cm、肩枕4㎝） | Adjust the pillow height when inserting a double-lumen tracheal tube (DLT). | ||
| なし | |||
| なし | |||
| McGRATH™ビデオ喉頭鏡の挿入から、DLTの白カフが声門を通過するまでの時間 | Time from insertion of the McGRATH video laryngoscope to passage of the DLT white cuff through the glottis | ||
| McGRATH™ビデオ喉頭鏡の挿入から左主気管支へ留置完了するまでの時間 McGRATH™ビデオ喉頭鏡の挿入からCO2モニタによりカプノグラムが観察されるまでの時間 初回DLT挿管成功率 2回以内の成功率 2回以内の成功に要した時間 Cormack–Lehane分類（直接喉頭展開によって得られる視野を、観察された構造に基づいて分類するもの） POGOスコア（気管挿管時に声帯が何%観察できたかを評価するスコア） 気管支鏡による位置修正の要否 左主気管支への誘導に要した追加操作の有無 低酸素血症（SpO₂ < 90%）の発生 術後の手技関連の合併症（咽頭痛、嗄声） 臨床所見（年齢、性別、身長、体重、BMI、内服薬、既往歴、合併症） 血液所見（肝腎機能、凝固の術前検査） 治療（術式、投与薬剤、鎮痛薬、鎮静薬） |
Time from insertion of the McGRATH video laryngoscope to placement in the left main bronchus Time from insertion of the McGRATH video laryngoscope to observation of a capnogram on the CO2 monitor First attempt DLT intubation success rate Success rate within two attempts Time required for success within two attempts Cormack Lehane classification (classifies the field of view obtained by direct laryngeal visualization based on observed structures) POGO score (a score evaluating the percentage of vocal cords visible during tracheal intubation) Need for positional correction via bronchoscopy Presence of additional maneuvers required for guidance into the left main bronchus Occurrence of hypoxemia (SpO2 < 90%) Postoperative procedure-related complications (sore throat, hoarseness) Clinical findings (age, gender, height, weight, BMI, medications, medical history, comorbidities) Laboratory findings (preoperative liver/kidney function, coagulation tests) Treatment (surgical procedure, administered drugs, analgesics, sedatives) |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| ビデオ喉頭鏡 | |||
| 224AABZX00112000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 聖隷三方原病院倫理委員会 | Seirei Mikatahara Hospital Ethics Committee | |
| 11000906 | ||
| 静岡県浜松市中央区三方原町3453 | 3453 Mikatahara-cho, Chuo Ward, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture, Shizuoka | |
| 0534361251 | ||
| nakatani.masahito@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【承認】DLT研究計画書20260108.pdf |