臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年10月27日 | ||
| 令和7年11月27日 | ||
| HPV関連中咽頭癌に対する化学放射線療法における頸部予防リンパ節領域への線量低減照射法の前向き介入研究 | ||
| HPV関連中咽頭癌の治療後の副作用を軽くするための予防領域への線量低減法の研究 | ||
| 喜多 望海 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| p16陽性中咽頭癌の化学放射線療法における、予防リンパ節領域の減量法の安全性と治療効果を前向きに検証すること。 | ||
| 2 | ||
| p16陽性中咽頭癌 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1042250121 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| HPV関連中咽頭癌に対する化学放射線療法における頸部予防リンパ節領域への線量低減照射法の前向き介入研究 | A Prospective Interventional Study of Dose-Reduced Irradiation to Prophylactic Lymph Node Regions in Chemoradiotherapy for HPV-Related Oropharyngeal Cancer | ||
| HPV関連中咽頭癌の治療後の副作用を軽くするための予防領域への線量低減法の研究 | A Study of Dose Reduction to Prophylactic Regions to Reduce Side Effects After Treatment for HPV-Related Oropharyngeal Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 喜多 望海 | Kita Nozomi | ||
| 80990861 | |||
| / | 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Department of Radiology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | |
| 放射線医学分野 | |||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8276 | |||
| d07sm007@gmail.com | |||
| 喜多 望海 | Kita Nozomi | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Department of Radiology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||
| 放射線医学分野 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-853-8276 | |||
| 052-852-5244 | |||
| d07sm007@gmail.com | |||
| 令和7年10月9日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学医学部附属みどり市民病院 | ||
| 河合 辰哉 | ||
| 放射線科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| p16陽性中咽頭癌の化学放射線療法における、予防リンパ節領域の減量法の安全性と治療効果を前向きに検証すること。 | |||
| 2 | |||
| 2025年10月15日 | |||
| 2025年10月15日 | |||
| 2034年03月31日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 年齢：20歳から75歳 2) 全身状態：ECOG Performance Status (PS) 0-1 3) p16陽性中咽頭癌のStage Ⅰ-Ⅲ（T1N0M0は除く） 4) 合同腫瘍カンファレンスで化学放射線療法が妥当と判断されている 5) 臓器機能より、シスプラチン(CDDP)80-100mg/m2が少なくとも1コース同時併用可能と判断される 6) 研究の参加を十分に理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている |
1) Age: 20-75 years, inclusive 2) ECOG Performance Status (PS): 0-1 3) p16-positive oropharyngeal cancer, Stage I-III (excluding T1N0M0) 4) Judged as appropriate for chemoradiotherapy by a multidisciplinary tumor board 5) Judged eligible for at least one cycle of concurrent cisplatin (CDDP) at 80-100 mg/m2 based on adequate organ function 6) Voluntary written informed consent obtained from the patient after sufficient understanding of the study |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間3年以内の異時性重複がん） 2) 頭頸部領域に放射線治療歴を有する患者 3) 妊娠中、または妊娠の可能性のある患者 4) 本人の意思確認が出来ない患者 5) 本研究に不適格であると研究者等が判断した患者 |
1) Presence of active concomitant malignancy (synchronous, or metachronous with a disease-free interval of 3 years or less) 2) Prior radiation therapy to the head and neck region 3) Patients who are pregnant or potentially pregnant 4) Patients who are unable to provide informed consent 5) Patients deemed unsuitable for this study by the investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を充足しないことが判明した場合 3）有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合 4）全身状態などの悪化により治療継続不可能と判断される場合 5）プロトコル治療中に死亡した場合 6）研究全体が中止された場合 7）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| p16陽性中咽頭癌 | p16-positive oropharyngeal cancer | ||
| あり | |||
| p16陽性中咽頭癌の化学放射線療法における予防リンパ節領域への線量を、標準的な46Gy/23frから30Gy/15frに減量する。 | Reduce the dose to the prophylactic lymph node regions from the standard 46Gy/23fr to 30Gy/15fr in chemoradiotherapy for p16-positive oropharyngeal cancer. | ||
| 2年局所領域制御率 | 2-year locoregional control rate | ||
| 1) 2年全生存率 2) 完全奏効率 3) 2年無増悪生存率 4) 2年局所領域無増悪生存率 5) 2年有害事象発生率 6) QOLスコア |
1) 2-year overall survival rate 2) Complete response rate 3) 2-year progression-free survival 4) 2-year locoregional progression-free survival 5) 2-year incidence of adverse events 6) QOL score |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 22900BZX00032000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | JSPS | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Clinical Research Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）