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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年10月8日
胆道悪性腫瘍に対するロボット支援下切除安全性の検討
胆道悪性腫瘍に対するロボット支援下切除
水野　隆史
名古屋大学医学部附属病院
肝門部領域胆管癌及び胆嚢癌に対する胆道悪性腫瘍手術におけるロボット支援手術の安全性及び臨床的有用性を確認する。
N/A
①肝門部領域胆管癌*　②胆嚢癌** * 肝門浸潤または肝門部進展を伴う肝内胆管癌または胆管内乳頭状腫瘍(IPNB)を含む ** 臨床的に胆嚢癌と診断される、いわゆる胆嚢癌疑い症例を含む
募集前
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年10月7日
jRCT番号 jRCT1042250112

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胆道悪性腫瘍に対するロボット支援下切除安全性の検討 Study of safety of robotic surgery for perihilar Cholangiocarcinoma and gal lbladder cancer
胆道悪性腫瘍に対するロボット支援下切除 robotic surgery for perihilar Cholangiocarcinoma and gallbladder cance

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
水野　隆史 Mizuno Takashi

90444413
/
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital

消化器・腫瘍外科
466-8560
/ 愛知県愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya, Aichi
052-744-2222
mizuno.takashi.w9@f.mail.nagoya-u.ac.jp
水野　隆史 Mizuno Takashi
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
消化器・腫瘍外科
466-8560
愛知県愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya, Aichi
052-744-2222
052-744-2230
mizuno.takashi.w9@f.mail.nagoya-u.ac.jp
令和7年9月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
林　真路
消化器・腫瘍外科
名古屋大学医学部附属病院
木下　文恵
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
高野　奈緒
先端医療開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

水野　隆史

Mizuno Takashi

90444413
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器・腫瘍外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５

052-744-2222

mizuno.takashi.w9@f.mail.nagoya-u.ac.jp

水野　隆史

名古屋大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2222

052-744-2230

mizuno.takashi.w9@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和7年9月24日
本研究を実施する名古屋大学医学部附属病院は、救急外来、集中治療室、手術室等の本研究対象者に対する救急医療に必要な施設及び設備が十分整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

肝門部領域胆管癌及び胆嚢癌に対する胆道悪性腫瘍手術におけるロボット支援手術の安全性及び臨床的有用性を確認する。
N/A
実施計画の公表日
2027年06月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者とする。
1） 臨床的に①肝門部領域胆管癌（胆管内乳頭状腫瘍も含む）又は②胆嚢癌と診断されていること。肝門部領域胆管癌については、病理学的に癌であることが確認されていること。肝内を主占拠部位とし肝門部に進展する肝内胆管癌（広義の肝門部領域胆管がん）や胆嚢癌に対しては術前の細胞組織学的診断が困難である症例が多いことから、術前の組織学的確定診断を必須とせず、画像診断を含めた総合診断にて胆嚢癌と判断される症例も対象として許容する。
2） 術前画像評価において根治的切除可能であると判断され、以下の術式による根治的切除の適応となること
① 肝門部領域胆管癌：肝外胆管切除術及び肝葉切除術
② 胆嚢癌：胆嚢床切除又は限局的肝切除及び領域
3） 全身麻酔下手術が可能であること
4） 1年以上の生存が期待できること
5） 18歳以上であること
6） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で、患者本人の意思により同意が得られていること
*肝外胆管浸潤例においては肝外胆管切除・再建を加えることを許容する。		 Patients must meet all of the following criteria
1. The patient is clinically diagnosed with either ( perihilar cholangiocarcinoma (including intraductal papillary neoplasm of the bile duct) or (2) gall bladder cancer. For perihilar cholangiocarcinoma, pathological confirmation of malignancy is require d. For cases of intrahepatic cholangiocarcinoma p rimarily involving the liver but extending to the he patic hilum (i.e., perihilar cholangiocarcinoma in a broad sense) or gallbladder cancer, preoperative histological diagnosis is often difficult. Therefore, cases judged to be gallbladder cancer based on c omprehensive assessment including imaging findings - without requiring definitive preoperative histological confirmation - may also be included.
2. Based on preoperative imaging, the tumor is de emed resectable with curative intent, and one of t he following surgical procedures is applicable:
For perihilar cholangiocarcinoma: extrahepatic bile duct resection and hepatectomy.
For gallbladder cancer: gallbladder bed resectio n or limited hepatectomy with regional lymphadenectomy.*
3. The patient is deemed suitable to undergo surg ery under general anesthesia.
4. The patient is expected to have a life expectanc y of at least one year.
5. The patient is 18 years of age or older.
6. The patient has received adequate explanation regarding participation in this study and has volun tarily provided written informed consent after fully understanding the study.
* For gallbladder cancer with extrahepatic bile duc t invasion, addition of extrahepatic bile duct resec tion and reconstruction is permitted.
1） 遠隔転移を認める患者
2） 肝動脈切除再建及び門脈切除再建を伴う肝切除術が必要であると判断された患者
3） 膵頭十二指腸切除術の付加（肝膵十二指腸切除）が必要であると判断された患者
4） 予定残肝容積が全肝の40％未満の患者
5） 予定残肝ICG消失率（ICG KF）が0.05未満の患者
6） 深達度T1aまでの胆嚢癌と判断され、胆嚢摘出術のみが適応となる患者
7） 医師が本試験の対象として不適当と判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Patients with confirmed distant metastases.
2. Patients who are determined to require hepate ctomy with hepatic artery resection and reconstru ction and/or portal vein resection and reconstruction.
3. Patients who are determined to require additio nal pancreatoduodenectomy (i.e., hepatopancreat oduodenectomy).
4. Patients with an estimated future liver remnant (FLR) volume less than 40% of total liver volume.
5. Patients with an estimated future liver remnant indocyanine green clearance rate (ICG-KF) of less than 0.05.
6. Patients diagnosed with gallbladder cancer limi ted to T1a invasion, for whom cholecystectomy al one is indicated.
7. Patients deemed inappropriate for inclusion in this study by the attending physician.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1．同意取得後に適格基準を満たさないことが判明した場合。
2．腹腔内所見（術前に想定し得なかった癌の進行や癒着等）により、ロボット支援手術が困難であると判断された場合。
3．術中迅速診断の所見で術式の変更または胆管を含む切除断端の追加切除が必要となり、ロボット支援下での手術続行が不適切と判断された場合。
4． 研究対象者が死亡した場合
5．同意撤回の申し出があった場合
6．医師の判断による試験の中止
7．その他：上記以外の理由による中止
①肝門部領域胆管癌*　②胆嚢癌** * 肝門浸潤または肝門部進展を伴う肝内胆管癌または胆管内乳頭状腫瘍(IPNB)を含む ** 臨床的に胆嚢癌と診断される、いわゆる胆嚢癌疑い症例を含む klatskin tumor, gallbladder neoplasms
D018285, D005706
肝門部領域胆管癌、　胆嚢癌 klatskin tumor, gallbladder neoplasms
あり
肝門部領域胆管癌及び胆嚢癌に対し、ロボット支援手術を実施する。 Robotic surgery for perihilar Cholangiocarcinoma and gallbladder cance
D065287
ロボット支援手術 Robotic surgery
なし
安全性（ClassINTRA®分類に基づく術中合併症および術後30日以内の主要合併症（Clavien-Din do分類に基づくGradeⅢ以上の術後合併症）発生割合） Safety profile (intraoperative complication accordi ng to the ClassINTRA criteria and grade III or high er postoperative complications according to the C lavien-Dindo classification within 30 days after sur gery)
手術時間、出血量、開腹コンバート割合、再手術割合、領域リンパ節郭清個数、術後在院日数、組織学的断端陽性率、術後早期再発（1年以内） Operation time, operative blood loss, conversion r ate, reopration, number of lymph nodes retrival, p ostoperative length of stay, histological margin sta tus, the rate of recurrence within 1year after resect ion

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具(12) 理学診療用器具
手術用ロボット手術ユニット
22700BZX00112000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Certified Review Board
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
「非識別化」を行い、個人情報を保護する（対照表を作成する） The data are rendered anonymous.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

特定臨床研究等実施決定通知書.pdf

設定されていません

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