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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年9月18日
CNAP（持続腹部陰圧）を併用した人工呼吸器離脱後の
酸素化保持効果に関する調査
CNAP研究
山口　拓海
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院　麻酔集中治療部
本研究では、心臓外科術後の人工呼吸器離脱直後にCNAPを併用することで、酸素化の安定化および侵襲的および非侵襲的陽圧換気の再導入の回避につながるかどうかを前向きに評価することを目的とする。
3
狭心症、弁膜症、先天性心疾患、胸部大動脈瘤、急性大動脈解離
募集前
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
1668

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年9月18日
jRCT番号 jRCT1042250098

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

CNAP（持続腹部陰圧）を併用した人工呼吸器離脱後の
酸素化保持効果に関する調査
 Survey on the Effect of CNAP (Continuous Negative Abdominal Pressure) in Maintaining Oxygenation after Liberation from Mechanical Ventilation
CNAP研究 CNAP survey

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山口　拓海 Yamaguchi Takumi

/
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院　麻酔集中治療部 Department of Anesthesia and Intensive Care, Japnanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

麻酔集中治療部
4668650
/ 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9, Myokencho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8650, Japan
0528321121
tynmu148945@gmail.com
山口　拓海 Yamaguchi Takumi
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 麻酔集中治療部 Department of Anesthesia and Intensive Care, Japnanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
麻酔集中治療部
4668650
愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9, Myokencho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8650, Japan
08057185853
tynmu148945@gmail.com
令和7年9月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

平手　博之

Hirate Hiroyuki

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 麻酔集中治療部

Japnanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

麻酔集中治療部

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
棚橋　順治
麻酔集中治療部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

平手　博之

Hirate Hiroyuki

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Department of Anesthesia and Intensive Care, Japnanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

麻酔集中治療部

4668650

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

0528321121

hirateh@nagoya2.jrc.or.jp

山口　拓海

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

麻酔集中治療部

4668650
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

08057185853

tynmu148945@gmail.com
棚橋　順治
あり
令和7年9月5日
本研究は急変時に対応可能な施設で実施され、救急蘇生用具（酸素、吸引、気管挿管器具、人工呼吸器、除細動器）および救急薬剤を常備している。また、当院のICUは麻酔科の管理するsemi-closed ICUであり、緊急時には迅速な対応が可能である。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、心臓外科術後の人工呼吸器離脱直後にCNAPを併用することで、酸素化の安定化および侵襲的および非侵襲的陽圧換気の再導入の回避につながるかどうかを前向きに評価することを目的とする。
3
実施計画の公表日
2026年09月30日
104
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
人工心肺を使用した心臓外科手術を行われた患者
術後1週間以内に侵襲的人工呼吸器から離脱していること
侵襲的人工呼吸器離脱時におけるPF比が200以上かつPEEPが8未満であること
左室駆出率が20パーセント以上であること
本人または代諾者から本研究への参加について文書による同意が得られていること		 Patients who underwent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
Patients who were weaned from invasive mechanical ventilation within one week after surgery.
At the time of invasive mechanical ventilation weaning, patients with a PaO2/FiO2 ratio > 200 and PEEP < 8 cmH2O.
Patients with a left ventricular ejection fraction > 20%.
Written informed consent for participation in this study has been obtained from the patient or a legally authorized representative.
同意時に18歳未満である患者
腹部切開を伴う術式が施行されており、腹部に外科的創傷を有する患者
CNAP装着部位に皮膚障害があり、適切な装着が困難な患者
妊娠中または妊娠の可能性がある患者
患者の身体的特徴や機器の制約等により、CNAP装着後も目標とする持続陰圧を安定して維持できないと判断された患者
IPPV離脱時に、医学的判断に基づきNPPVの装着が必要とされた患者
 Patients younger than 18 years of age at the time of consent.
Patients who have undergone surgical procedures involving abdominal incision and who have surgical wounds in the abdominal region.
Patients with skin lesions at the intended CNAP application site that make appropriate application difficult.
Patients who are pregnant or may be pregnant.
Patients in whom, due to physical characteristics or device limitations, the target continuous negative pressure cannot be stably maintained after CNAP application.
Patients for whom, at the time of liberation from invasive positive pressure ventilation (IPPV), noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) was deemed medically necessary.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合
本研究全体が中止された場合
全身状態の悪化（バイタルサインの急激かつ持続的な変動、酸素化の急激かつ持続的な低下などが改善しない場合
皮膚障害の発生（発赤、びらん、水疱、皮膚裂傷などを認め、継続が悪化要因となる場合）
睡眠障害の重度化（夜間帯にデクスメデトミジンを使用しても入眠困難や中途覚醒が持続し、全身状態や回復に悪影響を与える場合）
その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
狭心症、弁膜症、先天性心疾患、胸部大動脈瘤、急性大動脈解離 Postoperative respiratory failure after cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass
あり
標準治療に加え、体外式陽陰圧人工呼吸器TCV-100K(IMI Co Ltd., Saitama, Japan）を用いたCNAPを併用する。 In addition to standard therapy, CNAP will be applied using the extracorporeal positive and negative pressure ventilator TCV-100K (IMI Co., Ltd., Saitama, Japan).
なし
人工呼吸器離脱時から24時間後におけるP/F比の変化量（ΔP/F） Change in the PaO2/FiO2 ratio from the time of extubation to 24 hours after extubation
0, 6, 12, 18, 24時間後におけるP/F比、呼吸数の推移
NPPVまたは再挿管によるIPPVの再導入率、イベントまでの期間
CNAP装着部位の皮膚障害（発赤、びらん、潰瘍など）の発生率		 PaO2/FiO2 ratio and respiratory rate at 0, 6, 12, 18, and 24 hours after extubation
Rate of reintroduction of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) or invasive positive pressure ventilation (IPPV) by reintubation, and time to event
Incidence of skin complications at the CNAP application site

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
呼吸補助器陰圧人工呼吸器
TCV-100ｋ
30500BZX00252000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2025年11月01日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

IMI Co Ltd., Saitama, Japan
なし
あり
体外式陽陰圧人工呼吸器TCV-100K(IMI Co Ltd., Saitama, Japan）の無料貸与
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 Institutional Review Board of Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
1668
愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 4668650, Japan, Aichi
0528321121
IRB-JIMU@nagoya2.jrc.local
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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