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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和7年9月18日
切除可能または切除可能境界膵癌の遠位胆道狭窄に対する内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージにおける10mm径covered self-expandable metal stent/ plastic stent/ 6mm径covered self-expandable metal stentのランダム化比較試験
膵癌術前治療を行う際に胆道狭窄をきたした方の最適な胆道ドレナージを目指した研究
安田　一朗
富山大学
遠位胆道狭窄を有する切除可能膵癌 (Resectable (R) 膵癌) または切除可能境界膵癌（Borderline resectable (BR) 膵癌）に対する内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージにおいて、本邦で最も使用される10mm径covered self-expandable metallic stent(CSEMS)およびPlastic stent (PS)と比較し、6mm径CSEMSがステント閉塞や、胆嚢炎・膵炎といった有害事象の発症が少ないドレナージ法、つまり、予定通りに膵癌に対する術前化学療法(Neoadjuvant chemotherapy (NAC))を含む術前治療を実施し外科切除へと移行できる最適な胆道ドレナージ法となることを検証すること。
3
遠位胆道狭窄を有する切除可能膵癌または切除可能境界膵癌
募集中
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和7年9月8日
jRCT番号 jRCT1042250093

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除可能または切除可能境界膵癌の遠位胆道狭窄に対する内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージにおける10mm径covered self-expandable metal stent/ plastic stent/ 6mm径covered self-expandable metal stentのランダム化比較試験
 Randomized Stent Trial: Appropriate management for Resectable or borderline resectable pancreatic cancer with Distal biliary Obstruction in endoscopic transpapillary Method (Randomized Stent Trial: Appropriate management for Resectable or borderline resectable pancreatic cancer with Distal biliary Obstruction in endoscopic transpapillary Method (STARDOM trial))
膵癌術前治療を行う際に胆道狭窄をきたした方の最適な胆道ドレナージを目指した研究 Randomized controlled trial of optimal biliary drainage for patients with pancreatic cancer undergoing neoadjuvant therapy with biliary obstruction (STARDOM trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

安田　一朗 Yasuda Ichiro
/ 富山大学 Third Department of Internal Medicine, University of Toyama, Toyama, Japan
富山大学学術研究部医学系内科学第三講座
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama, Japan
076-434-7301
yasudaich@gmail.com
山重　大樹 Yamashige Daiki
国立がん研究センター中央病院 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
肝胆膵内科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
03-3542-3815
dyamashi@ncc.go.jp
令和7年8月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学附属病院 臨床研究開発推進センター
嶋岡　由枝
臨床研究データ管理室
未実施
-　-
-
東京医科大学
田栗　正隆
医療データサイエンス分野
一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネットワーク（JON-HBP）
上野　誠
神奈川県立がんセンター　消化器内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

遠位胆道狭窄を有する切除可能膵癌 (Resectable (R) 膵癌) または切除可能境界膵癌（Borderline resectable (BR) 膵癌）に対する内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージにおいて、本邦で最も使用される10mm径covered self-expandable metallic stent(CSEMS)およびPlastic stent (PS)と比較し、6mm径CSEMSがステント閉塞や、胆嚢炎・膵炎といった有害事象の発症が少ないドレナージ法、つまり、予定通りに膵癌に対する術前化学療法(Neoadjuvant chemotherapy (NAC))を含む術前治療を実施し外科切除へと移行できる最適な胆道ドレナージ法となることを検証すること。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
330
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1）同意取得日時点の年齢が18歳以上である。
2）Performance status (ECOG)で0または1が保たれている。
3）造影CTまたは造影MRIで浸潤性膵管癌として矛盾のない所見と判断されている。
4）腹部造影CTまたは腹部造影MRIで RまたはBR膵癌と判断され、術前治療＊が予定されている。
5）造影CTまたは造影MRIで遠位胆道狭窄(狭窄上縁が肝門部から乳頭側に2cm以上離れている肝外胆管閉塞)を認め、胆道ドレナージが必要と判断されている。
6）これまでに悪性胆道狭窄に対してPSやEndoscopic nasobiliary drainage (ENBD)、Self-expandable metal stent (SEMS)による胆道ドレナージを施行されていない。また、経皮胆道ドレナージ (Percutaneous transhepatic cholangial drainage (PTBD)、Percutaneous transhepatic gallbladder drainage (PTGBD)が施行されていない（胆管結石・胆嚢結石などの良性疾患に対する過去の施行は許容する）。
7）試験参加に対し患者本人の自由意思による文書同意が得られている。

＊術前治療：治療内容に関しては規定しない（放射線治療も許容する）。		 1. Age 18 years or more at the time of obtaining informed consent.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
3. Findings on contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI consistent with invasive pancreatic ductal adenocarcinoma.
4. Determined to have resectable (R) or borderline resectable (BR) pancreatic cancer based on abdominal contrast-enhanced CT or MRI, and scheduled to undergo neoadjuvant therapy.
5. Presence of distal biliary stricture on contrast-enhanced CT or MRI (defined as extrahepatic bile duct obstruction with the proximal end of the stricture located at least 2 cm distal to the hepatic hilum), for which biliary drainage is deemed necessary.
6. No prior biliary drainage for malignant biliary obstruction using plastic stent (PS), endoscopic nasobiliary drainage (ENBD), or self-expandable metal stent (SEMS). In addition, no prior percutaneous biliary drainage (percutaneous transhepatic biliary drainage (PTBD) or percutaneous transhepatic gallbladder drainage (PTGBD)) has been performed. (Prior procedures for benign diseases such as choledocholithiasis or cholelithiasis are permitted.)
7. Written informed consent for participation in the study obtained from the patient based on their free will.

Neoadjuvant therapy, The treatment modality is not specified and may include radiotherapy.
1）Tokyo guideline 2018におけるGrade III (severe)相当の急性胆管炎を合併する。
2）消化管閉塞症状を有する。
3）CT、MRI、AUS、EUSのいずれかの画像診断で膵胆管合流異常が疑われる。
4）Billroth-I法以外の再建腸管である。
5）「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に基づく抗血栓薬の休薬あるいは置換が困難である。
6）医師が本試験への登録を不適当と判断する。		 1. Concomitant acute cholangitis corresponding to Grade III (severe) according to the Tokyo Guidelines 2018.
2. Presence of gastrointestinal obstruction symptoms.
3. Suspected pancreatobiliary malunion based on imaging findings from CT, MRI, abdominal ultrasonography (AUS), or endoscopic ultrasonography (EUS).
4. Reconstructed gastrointestinal tract other than Billroth I.
5. Difficulty in discontinuing or substituting antithrombotic therapy according to the "Guideline, Management of antithrombotic agents for endoscopic procedures."
6. Considered inappropriate for participation in this study at the discretion of the investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
患者の安全が脅かされない限りにおいて、治療および治療変更は本章の記述に従って行う。
1） 十二指腸狭窄によりスコープが通過しない、または胆管挿管が不可能である場合
2） プロトコールに従えば医学的に危険と判断される場合
3） その他、プロトコール違反や患者からの中止の申し出があった場合など
以上の場合は担当医の医学的判断に従って治療変更を行う。その場合は、その時点で「プロトコール治療中止」となる。
遠位胆道狭窄を有する切除可能膵癌または切除可能境界膵癌 Pancreatic cancer
膵癌 pancreatic cancer
あり
内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージ Endoscopic transpapillary biliary drainage
12週時点における無イベント生存割合
（イベント：胆道再閉塞、膵炎、胆嚢炎、非ステント閉塞性胆管炎、消化管出血、誤嚥性肺炎、肝膿瘍、消化管穿孔、死亡）		 Proportion of event-free survivors at 12 weeks (recurrent biliary obstruction, pancreatitis, cholecystitis, non stent related cholangitis, gastrointestinal bleeding, aspiration pneumonia, liver abscess, gastrointestinal perforation, or death).
12週時点におけるイベント発生率、R膵癌における12週時点の無イベント生存割合およびイベント発生率、BR膵癌における24週時点の無イベント生存割合およびイベント発生率、Primary endpointの各項目の割合、手技的・臨床的成功割合、ステント再留置成功割合、外科的切除実施割合、総手術時間、出血量、術後合併症発生割合、術後在院日数、R0切除割合、脈管侵襲割合、リンパ節転移割合 - Event incidence rate at 12 weeks
- Proportion of event-free survivors and event incidence rate at 12 weeks in patients with resectable pancreatic cancer
- Proportion of event-free survivors and event incidence rate at 24 weeks in patients with borderline resectable pancreatic cancer
- Proportion of each component of the primary endpoint
- Technical and clinical success rates
- Reintervention success rate
- Proportion of patients who underwent surgical resection
- Total operative time
- Intraoperative blood loss
- Postoperative complication rate
- Postoperative length of hospital stay
- R0 resection rate
- Lymphovascular invasion rate
- Lymph node metastasis rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
胆管用ステント
指定なし
指定なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
保険診療範囲内で必要な治療を行う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネットワーク（JON-HBP） Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas
内視鏡医学研究振興財団 The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of the University of Toyama
CRB4180013
富山県富山市杉谷2630番地 2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama 930-0194, Japan, Toyama
076-415-8857
kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本研究に関する診療記録は研究実施施設で厳重に保管する。氏名ではなく登録番号を用いて管理し、対応表は施錠下で保管する。研究成果は医学雑誌や学会で報告するが、個人が特定される情報は公表しない。研究情報はjRCTに公開され、試験終了後は結果概要を公表するが、個人情報は含まれない。収集した情報は最終結果公表後10年間保管し、その後は復元不可能な方法で廃棄する。完全に匿名化されたデータは、同様の目的をもつ他の研究との統合解析などに二次利用する場合があるが、個人情報は厳重に保護される。 Clinical records related to this study will be strictly stored at the study site. Personal names will not be used; registration numbers will be applied, and the correspondence table will be securely stored under lock. Study results will be reported in medical journals and at academic conferences, but no personally identifiable information will be disclosed. Study information will be made public on the jRCT website, and after trial completion, only a summary of the results will be disclosed without personal identifiers. Collected information will be stored for 10 years after the final publication and then irreversibly destroyed. Fully anonymized data may be secondarily used for integrated analyses with other studies of similar purpose, but personal information will remain strictly protected.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません