臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年7月28日 | ||
| 令和7年12月2日 | ||
| 読み書きに困難さを持つ児童における視覚性ワーキングメモリの精度評価を使った現場活用の提案と早期スクリーニング課題の開発研究 | ||
| 読み書きに困難さを持つ児童における視覚性ワーキングメモリの精度評価を使った現場活用の提案と早期スクリーニング課題の開発研究 | ||
| 千住 淳 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 読み書き障害は有病率が4.5%と高いが、周囲の理解が得られない場合、個人の努力不足など属人的な問題と誤解され、児の学校生活やメンタルヘルスに深刻な悪影響を及ぼす。読み書き障害児は、視覚情報の保持や、外部情報をイメージする認識（表象）能力などの弱さが指摘されている。その影響を受けてか読み書きの問題は、仮名と比べてより複雑な視覚処理を要する漢字で発生しやすい。本研究では視覚情報処理の弱さ、なかでも、外部の情報を正確に認識・保持する能力に着目して、読み書き障害児が苦手とする視覚情報を明らかにする。最終的には、読み書き障害児の学習の困難さを可視化させ、当事者や周囲の理解を促し、適切な学習環境を整備することに貢献したいと考える | ||
| N/A | ||
| 学習障害、もしくは読み書きに困難さがある児 | ||
| 募集中 | ||
| 浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会委員 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1042250069 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 読み書きに困難さを持つ児童における視覚性ワーキングメモリの精度評価を使った現場活用の提案と早期スクリーニング課題の開発研究 | Development of an Early Screening Tool and Practical Use of Visual Working Memory Accuracy Assessment for Children with Reading and Writing Difficulties |
||
| 読み書きに困難さを持つ児童における視覚性ワーキングメモリの精度評価を使った現場活用の提案と早期スクリーニング課題の開発研究 | Development of an Early Screening Tool and Practical Use of Visual Working Memory Accuracy Assessment for Children with Reading and Writing Difficulties |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 千住 淳 | Senju Atushi | ||
| 00557738 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 子どものこころの発達研究センター | |||
| 431-3125 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka 431-3192, Japan | |
| 053-435-2331 | |||
| senju@hama-med.ac.jp | |||
| 須田 桃香 | Suda Momoka | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 子どものこころの発達研究センター | |||
| 431-3125 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka 431-3192, Japan | ||
| 053-435-2331 | |||
| mosud@hama-med.ac.jp | |||
| 渡邉 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月25日 | |||
| 浜松医科大学 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 須田 桃香 | ||
| 子どものこころの発達研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 読み書き障害は有病率が4.5%と高いが、周囲の理解が得られない場合、個人の努力不足など属人的な問題と誤解され、児の学校生活やメンタルヘルスに深刻な悪影響を及ぼす。読み書き障害児は、視覚情報の保持や、外部情報をイメージする認識（表象）能力などの弱さが指摘されている。その影響を受けてか読み書きの問題は、仮名と比べてより複雑な視覚処理を要する漢字で発生しやすい。本研究では視覚情報処理の弱さ、なかでも、外部の情報を正確に認識・保持する能力に着目して、読み書き障害児が苦手とする視覚情報を明らかにする。最終的には、読み書き障害児の学習の困難さを可視化させ、当事者や周囲の理解を促し、適切な学習環境を整備することに貢献したいと考える | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月25日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 190 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準１～３をすべて満たすものを参加者とする。予備実験の基準は 1.a)と 2.-d)に該当する児のみ １．a)もしくは b)に該当する児 a) 6～12 歳の就学児 b) 5～6 歳（年長児）未就学児 ２．c)もしくは d)に該当する児童 （b）5～6 歳（年長児）未就学児は d)のみが対象） c) 今までに、LD と診断を受けたことがある、もしくは読み書きに困難さを抱える児、 d) 読み書きや言語、知能、運動など発達の遅れが指摘されておらずかつ、中枢神経系の疾患（精神疾患 を含む）の罹患、既往歴がない児 ３．本研究への参加について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者 ４. 裸眼、または矯正視力において、両目視力が 0.6 以上の者 ５．予備実験のみ、インターネット環境につなぐことができかつ、キーボードとマウスによって操作が可能 なデバイス（パソコンなど）を所持している。 |
Participants must meet all of the following criteria (for the pilot study, only those who meet criteria 1.a) and 2.-d) will be included): Children who meet either a) or b) below: a) School-aged children between 6 and 12 years old b) Preschool children aged 5 to 6 years (final year of preschool) Children who meet either c) or d) below: (Note: For preschool children aged 5 to 6 years, only those meeting criterion d) are eligible.) c) Children who have previously been diagnosed with a learning disability (LD) or who experience difficulties in reading and writing d) Children who have not been identified as having delays in reading, writing, language, intelligence, or motor development, and who have no history or current diagnosis of central nervous system disorders (including psychiatric disorders) Children (or their legal guardians) who provide written informed consent to participate in this study Children with uncorrected or corrected visual acuity of at least 0.6 in both eyes (For the pilot study only) Children who have access to an internet connection and a device (such as a computer) that can be operated using a keyboard and mouse |
||
| 以下のいずれかに該当する者は研究の対象外とする １． LD と診断を受けたことはないが、上記 2-d)に記述した発達の遅れや、中枢神経系の疾患の罹患・既往 歴がある場合 ２．裸眼、または矯正視力において、両目のうちいずれかの視力が 0.6 以下の者 ３．視力以外の視覚機能に明らかに障害があるもの ４．運動機能に何らかの疾患を持ち、課題を遂行できないもの ５．代諾者がいないもの |
Individuals who meet any of the following criteria will be excluded from the study: Individuals who have not been diagnosed with learning disabilities (LD) but have developmental delays or a history/current diagnosis of central nervous system disorders, as described in criterion 2-d) above. Individuals whose uncorrected or corrected visual acuity is 0.6 or less in either eye. Individuals with obvious impairments in visual functions other than visual acuity. Individuals who have motor disorders that prevent them from completing the study tasks. Individuals without a legal representative to provide consent. |
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| 5歳 1ヶ月 超える | 5age 1month old exceed | ||
| 12歳 11ヶ月 以下 | 12age 11month old under | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 研究全体が中止された場合 4) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 学習障害、もしくは読み書きに困難さがある児 | learning disabilities (LD) and have difficulties in reading and writing | ||
| あり | |||
| 図形を見て記憶するという実験課題が参加者の脳活動を変化させるため | memory task |
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| N-back 課題の成績 |
Performance fo N-back task | ||
| 年齢 性別 服薬状況（本実験のみ） 視力（本実験のみ） 知能検査(K-ABC II) （本実験のみ） 視覚処理能力の検査（WAVES もしくは DTVP）（本実験のみ） 読み書き能力の検査（STRAW-R）(本実験のみ) |
Age Sex Medication status (main experiment only) Visual acuity (main experiment only) Intelligence test (K-ABC II) (main experiment only) Visual processing ability test (WAVES or DTVP) (main experiment only) Reading and writing ability test (STRAW-R) (main experiment only) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| B0601 | |||
| 電光投影式視力検査器SK-80 | |||
| 26B3X00023000001 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| None | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会、公益財団法人博報堂教育財団 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会委員 | Research Ethics Committee, Faculty of Life Sciences and Medicine, Hamamatsu University School of Medicine | |
| 静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuuou-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192, Shizuoka, Shizuoka | |
| 25-103 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |