臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和7年7月28日
最終公表日		令和7年12月1日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		大腸癌に対するロボット支援大腸切除後における血栓予防を目的とした間欠的空気圧迫法の検証; 単施設前向き単群検証試験
平易な研究名称		大腸癌に対するロボット支援大腸切除後における間欠的空気圧迫法の検証
研究責任（代表）医師の氏名		塩見　明生
研究責任（代表）医師の所属機関		静岡県立静岡がんセンター
研究・治験の目的		ロボット支援大腸手術において、下肢血栓予防を目的とした間欠的空気圧迫法単独療法が、抗凝固療法と間欠的空気圧迫法を併用したhistorical controlと比較して非劣性であることを証明すること。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		大腸癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
認定番号		CRB4180010

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和7年12月1日
jRCT番号	jRCT1042250068

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		大腸癌に対するロボット支援大腸切除後における血栓予防を目的とした間欠的空気圧迫法の検証; 単施設前向き単群検証試験	Validation of inter mitten pneumatic compression for thromboprophylaxis in robot-assisted colorectal cancer surgery; single-center, prospect, single arm, confirmatory trial.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		大腸癌に対するロボット支援大腸切除後における間欠的空気圧迫法の検証	Validation of inter mitten pneumatic compression in robot-assisted colorectal surgery

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	塩見　明生	Shiomi Akio
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署（個人の場合のみ）	大腸外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	411-8777
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地	1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	谷田部　悠介	Yatabe Yusuke
	担当者所属機関 / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地	1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号
	電子メールアドレス	y.yatabe@scchr.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年7月15日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		静岡県立静岡がんセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	坂東　悦郎
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援センター　データ管理室

モニタリング担当機関		静岡県立静岡がんセンター
モニタリング担当責任者	氏名	大坪　昌広
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		静岡県立静岡がんセンター
統計解析担当責任者	氏名	野津　昭文
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援センター　統計解析室

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩見　明生	Shiomi Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷田部　悠介
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号
	電子メールアドレス	y.yatabe@scchr.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年7月15日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ロボット支援大腸手術において、下肢血栓予防を目的とした間欠的空気圧迫法単独療法が、抗凝固療法と間欠的空気圧迫法を併用したhistorical controlと比較して非劣性であることを証明すること。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年02月29日
実施予定被験者数		250
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1)　臨床病期I-IVの大腸癌に対して根治的なロボット支援大腸手術が予定されている (2)　登録時の患者年齢が40歳以上である (3)　Performance status (PS)がECOG規準で0-1である (4)　主要臓器（骨髄、肺、腎など）に高度な障害がない (5)　登録前の下肢静脈エコーで下肢静脈血栓を認めない (6)　患者本人から文書による同意が得られている	(1) Planned radical robotic-assisted colorectal surgery for clinical stage I-IV colorectal cancer (2) Aged>=40 years of age. (3) Performance status (PS) of 0-1 according to ECOG criteria (4) No severe organ disorder (bone marrow, lung, kidney, etc.) (5) No deep vein thrombosis on lower extremity venous ultrasonography before enrollment (6) Obtained written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1)　側方郭清、多発癌手術、他臓器合併切除を予定している (2)　IPCに禁忌がある (3)　併存疾患に対して抗凝固療法を継続して手術を実施する必要がある (4)　一般外科・泌尿器科・婦人科手術(非整形外科)のVTE発症リスクレベルが最高リスクに該当する (5)　妊娠中、授乳中の女性 (6)　精神病、精神症状、認知症を合併しており、試験への参加が困難と判断される (7)　その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者	(1) Planning lateral dissection, surgery for multiple cancers, or combined resection of other organs (2) Contraindication to IPC (3) Requires continued anticoagulation therapy for co-morbidities during surgery (4) Highest-risk patients in the Japanese Guidelines for Prevention of Venous Thromboembolism. (5) Pregnant or lactating women (6) Patients with psychosis, psychiatric symptoms, or dementia that would make it difficult for them to participate in the study (7) Other patients deemed unsuitable for safe conduct of the study by the physician in charge or others
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1)　被験者から試験の中止や試験参加辞退の申し出があった場合 (2)　登録後にIPCの禁忌であることが判明した場合 (3)　有害事象によりIPCの継続ができない場合 (4)　その他の理由により、医師がIPCの使用を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		大腸癌	Colorectal Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		間欠的空気圧迫法による血栓予防を術中から術後歩行するまで行う。	Perform thrombosis prevention using intermittent pneumatic compression from during surgery until the patient starts walking postoperatively.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術後7日目までの無症候性または症候性VTEの発生割合	Incidence of asymptomatic or symptomatic VTE within 7 days after surgery
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・術後30日目までの症候性VTEの発生割合・術後30日目までのPEの発生割合・術後30日目までの合併症の発生割合・術後の歩行状況と無症候性VTEの関連・無症候性または症候性VTEのリスク因子・術後7日目のトランスアミナーゼ上昇の発生割合・IPCの有害事象の発生割合	Incidence of symptomatic VTE within 30 days after surgery Incidence of PE within 30 days after surgery Incidence of complications within 30 days after surgery Relation between postoperative step count and asymptomatic VTE Risk factors for asymptomatic or symptomatic VTE Incidence of elevated liver transaminases on postoperative day 7 Incidence of adverse events associated with the use of IPC

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具(12) 理学診療用器具
		一般的名称	逐次型空気圧式マッサージ器
		承認・認証・届出番号	223AABZX00029000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具(12) 理学診療用器具
		一般的名称	逐次型空気圧式マッサージ器
		承認・認証・届出番号	218AABZX00088000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2025年08月26日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金、医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	カーディナルヘルス株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会	Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180010
住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話番号	055-989-5222
電子メールアドレス	rinsho_office@scchr.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年12月1日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年8月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和7年7月28日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項