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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年7月24日
手術支援ロボットを用いた胃癌手術の自律化を目指した機能開発に関する研究
ロボット支援胃癌手術の自律化研究
坂東　悦郎
静岡県立静岡がんセンター
幽門側胃切除術においてhinotoriを用いた手術の自律化が可能となりそうな動作とその区間を選定する
2
胃癌
募集中
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年7月24日
jRCT番号 jRCT1042250067

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

手術支援ロボットを用いた胃癌手術の自律化を目指した機能開発に関する研究 Pilot study to investigate the possibility for partial automation using hinotori in gastric cancer surgery
ロボット支援胃癌手術の自律化研究 ATOM-GAS study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
坂東　悦郎 Bando Etsuro

/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

胃外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
e.bando@scchr.jp
高橋　恭太 Takahashi Kyota
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
胃外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
ky.takahashi@scchr.jp
令和7年6月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
吉川　敦子
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大坪　昌広
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

坂東　悦郎

Bando Etsuro

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

胃外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

e.bando@scchr.jp

高橋　恭太

静岡県立静岡がんセンター

胃外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

ky.takahashi@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和7年6月30日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

幽門側胃切除術においてhinotoriを用いた手術の自律化が可能となりそうな動作とその区間を選定する
2
実施計画の公表日
2027年01月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)　胃原発巣の内視鏡生検にて、組織学的にがんと診断されていること。
(2)　同意取得時の年齢が18歳以上であること。
(3)　Performance status（PS）はECOGの規準で0又は1であること。
(4)　幽門側胃切除で残胃が十分に1/3程度残せる手術が可能であること。
(5)　StageⅠであること。
(6)　手術に必要な臓器機能が保たれていること
(7)　試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること		 (1) The primary gastric lesion has been histologically diagnosed as cancer by endoscopic biopsy.
(2) Patients who are 18 years of age or older at the time of consent acquisition.
(3) Patients with ECOG performance status of 0-1.
(4) It is possible to perform a distal gastrectomy that leaves about one-third of the remaining stomach.
(5) Patients with cStage I gastric cancer.
(6) Patients with preserved organ function for surgery.
(7) Patients who have provided their written consent to participate in the study.
(1)　胃癌に対する化学療法後の手術の場合。
(2)　胆嚢摘出術含め、他臓器合併切除が必要な場合。
(3)　抗血小板薬や抗凝固薬を服用していて、一定期間の休薬ができない場合。
(4)　その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した場合		 (1) Surgery after chemotherapy for gastric cancer.
(2) Patients who need combined resection of other organs , including cholecystectomy.
(3) Patients who are taking antiplatelet or anticoagulant agents and are unable to discontinue the medication for a certain period of time.
(4) Patients deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)機器（hinotori）の不具合により想定通り施行できず、プロトコール治療を行うことが不能な場合（腹腔鏡移行、開腹移行症例）
(2)プロトコール治療を実施/継続できない場合
・腫瘍の進行度や患者状態、合併症等の理由によりhinotoriを使用した手術が行えない場合や、術中hinotoriの使用後に腹腔鏡移行、開腹移行等によりプロトコール治療の継続が困難と判断した場合等。
(3)患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(4)プロトコール治療中の死亡
・他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡。
(5)その他
・同意取得後2週間以内（2週後の同一曜日は許容）に手術を行わなかった場合、プロトコール違反が判明した場合等。
胃癌 gastric cancer
あり
医療機器hinotoriにより手術し画像や操作ログを収集する Performing robotic surgery using the hinotori surgical system and collecting intraoperative images and operation log data.
なし
なし
特定の動作・区間に対応する達成目標とロボット操作ログの関連 Correlation between achievement of surgical technique and operation log data corresponding to the specific operating section
特定の動作・区間に対応する達成目標に関するhinotoriの性能評価 Performance of hinotori in achievement of surgical technique corresponding to the specific operating section

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 12 理学診療用器具
hinotori サージカルロボットシステム
30200BZX00256000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社メディカロイド
なし
なし
あり
データ管理・集計
シスメックス株式会社
あり（上記の場合を除く。）
シスメックス株式会社 Sysmex Corporation
あり
令和7年7月22日
あり
hinotoriサージカルロボットシステム、Medicaroid Intelligent Network System（MINS）
あり
データ管理・集計

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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