臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| パーキンソン病者を対象としたMixed Reality を用いたダイナミックな全身運動がバランス機能に与える効果の検証 | ||
| パーキンソン病者を対象としたMixed Realityを用いた運動の効果の検証 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| パーキンソン病者のバランス機能に対するMixed Realityを用いたダイナミックな全身運動の介入効果を検証することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 | ||
| 11000196 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1042250061 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病者を対象としたMixed Reality を用いたダイナミックな全身運動がバランス機能に与える効果の検証 | The effects of dynamic exercise using mixed reality on balance function in individuals with Parkinson's disease | ||
| パーキンソン病者を対象としたMixed Realityを用いた運動の効果の検証 | The effects of dynamic exercise using mixed reality in individuals with Parkinson's disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
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藤田医科大学 | Fujita Health University | |
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リハビリテーション医学講座 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN | |
| 0562-93-2167 | |||
| rehabmed@fujita-hu.ac.jp | |||
| 牛澤 一樹 | Ushizawa Kazuki | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| リハビリテーション医学講座 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN | ||
| 0562-93-2167 | |||
| kazuki.ushizawa@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和7年7月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 牛澤 一樹 | ||
| 医学部リハビリテーション医学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大高 洋平 |
Otaka Yohei |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 |
Fujita Health University |
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リハビリテーション医学講座 |
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470-1192 |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
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0562-93-2167 |
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rehabmed@fujita-hu.ac.jp |
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牛澤 一樹 |
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藤田医科大学 |
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リハビリテーション医学講座 |
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470-1192 |
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| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2167 |
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kazuki.ushizawa@fujita-hu.ac.jp |
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| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月8日 | |||
| 許可病床数は1,435床、救命ICU、災害外傷センター、ERにおいては各専門医が、ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している。急変時にはMETを要請するシステムが確立されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| パーキンソン病者のバランス機能に対するMixed Realityを用いたダイナミックな全身運動の介入効果を検証することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2025年07月08日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた者 2. 同意取得時に18歳から79歳の者 3. Hoehn & Yahr 重症度分類が1〜3の者 4. 運動課題が理解できる者 5. 認知症の診断を受けていない、あるいはMini Mental State Examination-Japaneseが24点以上、あるいは主治医が参加可能と判断した者 6. 同意取得から評価終了まで、抗パーキンソン病薬の種類および容量を安定して維持できる見込みのある者 |
1. Paticipants who have given voluntary written concent to paticipate in the study 2. Aged between 18 and 79 years (as of the date of concent) 3. Hoehn-Yahr severity classsification 1 to 3 4. Ability to understand the exercise 5. Participants who have not been diagnosed with dementia, or who scored 24 or higher on the Mini Mental State Examination-Japanese, or who have been deemed eligible by their attending physician 6. Participants who are expected to be able to maintain the type or dose of antiparkinsonian drugs from the time of consent until the end of the study |
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| 1. 重度の視覚障害を有する者 2. 眼球運動障害を有する者 3. 前庭機能障害および発作の既往を有する者 4. めまい症状に対して内服している者 5. 運動に支障をきたす整形外科疾患及び関節リウマチを有する者 6. 運動に支障をきたす腰痛や下肢痛を有する者 7. 精神疾患や精神症状を有する者 8. 重度の心不全やコントール不良な高血圧、重度の呼吸器疾患などの重度な内科的疾患を有する者 9. 皮膚疾患によってHMDの装着が困難な者 |
1. Severe visual impairment 2. Eye movement disorders 3. Vestibular disorder or a history of seizures 4. Taking medication for dizziness 5. Orthopedic disease or rheumatoid arthritis that interfered with exercise 6. low back pain or lower limb pain that interfered with exercise 7. Psychosis and psychiatric symptoms 8. Severe cardiac arrest or high blood pressure or, severe respiratory disease 9. Difficulty wearing the HMD due to skin diseases |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者本人が研究の中止を希望した場合には、理由の如何に問わず直ちに研究を中止する。また、運動課題の実施や各種評価によって本人が疲労、気分の不調、強い不安感を訴えた場合、あるいは実験者がこれらの兆候を観察した場合には直ちに運動を中断し、本人と相談の上で場合によっては研究を中止する。 | |||
| パーキンソン病 | Parkinsons disease | ||
| あり | |||
| Mixed Realityを用いたダイナミックな全身運動 | Dynamic exercises using Mixed Reality | ||
| なし | |||
| Mini Balance Evaluation System Test | Mini Balance Evaluation System Test | ||
| 1. Maximum Step Length Test 2. 10m 歩行テスト 3. New Freezing of Gait Questionnaire 4. Numerical Rating Scaleを用いた主観評価 5. 運動中の脈拍、歩数、ヘッドマウントディスプレイの移動距離 6. 運動中のアプリケーションの種々のパラメータ |
1. Maximum Step Length Test 2. 10m Walk Test 3. New Freezing of Gait Questionnaire 4. Objective assessment using Numerical Rating Scale 5. Heart rate and number of steps and, distance of Head Mounted Display during the intervention 6. Parameters of applications during the intervention |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 測定機能付自力運動訓練装置 | |||
| リハまる メディカル | |||
| 27B3X00321202101 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社テクリコ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 測定機能付自力運動訓練装置であるリハまるメディカルの無償貸与を受けている | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Sciences | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 | Ethics Review Committee of Fujita Health University | |
| 11000196 | ||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| f-irb@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |