臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年6月20日 | ||
| 令和7年8月22日 | ||
| ルーメンレスリードを使用した植込み型心臓デバイス患者に対する心房中隔ペーシングの安全性の検証 | ||
| LUMIERE研究 | ||
| 後藤 英一郎 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 不整脈及び／又は心不全治療を目的とし、心臓デバイスを植え込んだ患者を対象に、SelectSecureリードを用いた心房中隔ペーシングの安全性及び有効性を評価すること | ||
| N/A | ||
| 不整脈及び／又は心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人 先端医療推進機構 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1042250050 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ルーメンレスリードを使用した植込み型心臓デバイス患者に対する心房中隔ペーシングの安全性の検証 | Lumenless lead utilizing atrial septal pacing in patients with cardiac implantable electric device as a more accurate technology (LUMIERE) | ||
| LUMIERE研究 | LUMIERE | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 後藤 英一郎 | Goto Eiichiro | ||
| / | 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | |
| 臨床開発／メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-4441-9938 | |||
| goto.eiichiro@medtronic.com | |||
| 後藤 英一郎 | Goto Eiichiro | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | ||
| 臨床開発／メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-4441-9938 | |||
| goto.eiichiro@medtronic.com | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 不整脈及び／又は心不全治療を目的とし、心臓デバイスを植え込んだ患者を対象に、SelectSecureリードを用いた心房中隔ペーシングの安全性及び有効性を評価すること | |||
| N/A | |||
| 2025年07月15日 | |||
| 2025年07月25日 | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| メドトロニック社製CIEDの新規植込みの適応となる患者 実施医療機関及び現地の要求事項に従い、書面による同意を得られる患者及び／又は患者若しくは代諾者から同意を取られる患者 SelectSecureリードを用いて心房中隔に心房リードを植え込む予定の患者 |
Patients are indicated for de novo Medtronic cardiac implantable electronic device (CIED) implantation Patients who are able to obtain written consent and/or consent from the patient or legal representative, subject to institutional and local requirements Patients scheduled for atrial lead implantation in the atrial septum using the SelectSecure lead |
||
| 永続性心房細動患者 18歳未満の患者 余命が1年以内の患者 心房停止の患者 デバイス（CIED）植込み歴のある患者 医薬品又は医療機器の臨床試験に参加している被験者で、この研究の評価項目及びフォローアップにバイアスや干渉をもたらす可能性がある者 妊娠している被験者（実施国／各地域の規制要求事項で許可されている場合は除外せず、必要に応じて妊娠検査を実施すること） |
Patients with permanent atrial fibrillation. Patients under 18 years of age Patients with life expectancy < 1 year Patients with atrial arrest. Patients with a history of device implantation Subjects participating in a clinical trial of an investigational drug or device, which may introduce bias or interference to the endpoints and follow-up of the study. Pregnant subjects (do not exclude if permitted by regulatory requirements in the country/region where you are performing; perform a pregnancy test if necessary). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 不整脈及び／又は心不全 | Cardiac arrhythmias and/or heart failure | ||
| なし | |||
| 主要目的は、SelectSecureリードに適合するメドトロニック社製のデリバリーカテーテルを用いてSelectSecureリードを心房中隔へ植込む患者が、初回手技後1か月（30日）までに心房に留置したSelectSecureリードに関連する合併症を来たすことなく、技術的に成功する確率を推定することにある。 主要目的は、初回手技から1か月後の安全性及び有効性の複合評価項目である。 主要有効性評価項目：心房のSelectSecureリード及びそのデリバリーカテーテルを使用した技術的成功とは、以下をいずれも満たす植込み手技を指す。 ・医師がX線透視により、SelectSecureリードを心房中隔に留置することができたことを確認 ・植込みから退院までの間に心房に留置したSelectSecureリードのシステム変更（例：リードの抜去、リードの交換、リードの再留置）がないこと 主要安全性評価項目：初回手技後1か月（30日）時に心房に留置したSelectSecureリードに関連する（因果関係がある）合併症がない。 |
The primary objective is to estimate the probability of implant success of a patient who undergoes an implant with atrial SelectSecure Model 3830 lead and its delivery catheters without atrial SelectSecure lead related complications (causal relationship) through 1 month (30-day) post index procedure. The primary objective is a composite safety and effectiveness endpoint at 1-month post index procedure. Primary Effectiveness Endpoint: - Confirmation from the physician that the SelectSecure lead could be placed in the atrial septum based on fluoroscopic judgment. - No system modification (e.g., lead explant, lead replacement or lead repositioning) of the atrial SelectSecure lead between implant and hospital discharge. Primary Safety Endpoint: Freedom from atrial SelectSecure lead related (causal Relationship) complications at 1-month (i.e., 30 days) post index procedure. |
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| 心房へのSelectSecureリードの植込みを受けた全被験者を対象に、24か月後の心房に留置したSelectSecureリードに関連する（因果関係がある）合併症の発生率を明らかにする | Characterize atrial SelectSecure lead related (causal relationship) complication rate at 24 months post implant in subjects undergoing an atrial SelectSecure implant | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (07) 内臓機能代用器 | |||
| 心内膜植込み型ペースメーカリード | |||
| 22400BZX00005000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| Medtronic Japan | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 先端医療推進機構 倫理審査委員会 | Central Ethical Committee of Japanese Association for the Promotion of State-of-the-Art in Medicine (JAPSAM) | |
| 愛知県名古屋市千種区千種2-24-2 千種タワーヒルズ1205 | 1205 Chigusa Tower Hills, 2-24-2 Chigusa, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-745-6881 | ||
| info-irb@japsam.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |