jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年6月19日
三重県全域での保険薬局における慢性腎臓病患者に対する減塩指導が血圧および食塩感受性に及ぼす影響
三重県の薬局での減塩指導が慢性腎臓病の人の血圧や塩分の影響にどう関係するかを調べる研究
岩本　卓也
三重大学医学部附属病院
慢性腎臓病（以下、CKD）患者に対して、保険薬局（共同研究機関）にて統一化した減塩指導を行うことにより、患者の減塩への意識が向上すると考えられる。主要評価項目は、起床時（もしくは午前中）血圧。副次評価項目は、食塩の感じやすさ（以下、食塩感受性）、減塩への患者の意識の変容、eGFR、血清クレアチニン値/血中尿素窒比、Na-Cl、減塩の成功に影響を及ぼす影響因子とする。
N/A
慢性腎臓病
募集前
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年6月19日
jRCT番号 jRCT1042250048

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

三重県全域での保険薬局における慢性腎臓病患者に対する減塩指導が血圧および食塩感受性に及ぼす影響
 Impact of Salt-Reduction Counseling Provided by Community Pharmacies Across Mie Prefecture on Blood Pressure and Salt Sensitivity in Patients with Chronic Kidney Disease (My-CKD salty)
三重県の薬局での減塩指導が慢性腎臓病の人の血圧や塩分の影響にどう関係するかを調べる研究 A study to see how salt reduction advice at pharmacies in Mie Prefecture affects blood pressure and salt sensitivity in people with chronic kidney disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩本　卓也 Iwamo Takuya
/ 三重大学医学部附属病院 Mie University hospital
薬剤部
514-8507
/ 三重県三重県津市江戸橋２丁目１７４ 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
taku-iwa@med.mie-u.ac.jp
朝居　祐貴 Asai Yuki
三重大学医学部附属病院 Mie University hospital
薬剤部
514-8507
三重県三重県津市江戸橋２丁目１７４ 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
yuki-asai@med.mie-u.ac.jp
令和7年6月4日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
平松　駿一
薬剤部
三重大学医学部附属病院
平松　駿一
薬剤部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

慢性腎臓病（以下、CKD）患者に対して、保険薬局（共同研究機関）にて統一化した減塩指導を行うことにより、患者の減塩への意識が向上すると考えられる。主要評価項目は、起床時（もしくは午前中）血圧。副次評価項目は、食塩の感じやすさ（以下、食塩感受性）、減塩への患者の意識の変容、eGFR、血清クレアチニン値/血中尿素窒比、Na-Cl、減塩の成功に影響を及ぼす影響因子とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年11月01日
実施計画の公表日
2028年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 疾患名および診断方法： eGFR　60 mL/min/1.73 m2未満の患者
2) 病期・病型：CKD重症度分類G3a以降
3) 年齢：18歳以上
4) 自宅で継続して起床時（もしくは午前中）の血圧が血圧手帳（またはそれに準ずるもの）に記録できる
5) 全身状態の指標：問わない
6) 関連する主要臓器機能：腎臓
7) 文書による患者の同意：必要		 1) Disease and Diagnostic Criteria: Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 60 mL/min/1.73 m^2.
2) Disease Stage and Type: Patients classified as having CKD stage G3a or higher according to the CKD severity classification.
3) Age: 18 years or older.
4) Home Blood Pressure Monitoring: Patients capable of consistently recording their blood pressure upon awakening (or in the morning) at home using a blood pressure diary or an equivalent record.
5) General Condition: Not specified.
6) Relevant Major Organ Function: Kidney function.
7) Informed Consent: Written informed consent from the patient is required.
1) 自宅で継続して起床時（もしくは午前中）の血圧が血圧手帳（またはそれに準ずるもの）に記録できない
2) 共同研究機関の保険薬局に3カ月間継続して来局できない
3) 意思疎通が困難
4) 維持透析を行っている
5) 起床時（もしくは午前中）血圧が90/60 mmHgを切る、または低血圧により眩暈がある
6) 処方薬として食塩を内服
7) 介入開始日から観察終了日までに新たな降圧薬の追加または降圧薬の投与量が増量となった場合
8) 研究責任者または研究分担者が本研究の参加に不適切と考える方		 1) Inability to record home blood pressure upon awakening (or in the morning) using a blood pressure diary or an equivalent record.
2) Inability to continuously visit a participating community pharmacy for a period of three months.
3) Difficulty in communication or impaired ability to communicate.
4) Undergoing maintenance dialysis.
5) Morning (or early morning) blood pressure below 90/60 mmHg, or experiencing dizziness due to hypotension.
6) Oral salt intake as a prescribed medication.
7) Addition or dose escalation of antihypertensive medication between the intervention start date and the end of the observation period.
8) Determined to be inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
1） 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 有害事象により研究の継続が困難な場合
3） 転居等により研究対象者が来院しない場合
4） 研究全体が中止された場合
5） 入院した場合
6） 介護施設に入所した場合
7） 透析導入に至った場合
8） 介入開始日から観察終了日までに新たな降圧薬の追加または降圧薬の投与量が増量となった場合
9） その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合
慢性腎臓病 Chronic kidney disease
D007676
慢性腎臓病 Chronic kidney disease
あり
1. 減塩に関する説明文書を用いて数分間の栄養指導
2. 血圧手帳（またはそれに準ずるもの）にて、同意取得日（Day1）より7日前までの自宅での安静時血圧の確認、記録
3. 患者の基礎情報の収集
4. ソルセイブⓇによる食塩感受性の試験
5. 減塩指導に関する意識調査を目的としたアンケート		 1 . Brief nutritional counseling using an informational leaflet on salt reduction.
2. Confirmation and recording of resting home blood pressure (as recorded in a blood pressure diary or equivalent) for the 7 days prior to the date of consent (Day 1).
3. Collection of patients baseline information.
4. Salt sensitivity testing using Salsave.
5. Questionnaire survey regarding awareness of salt-reduction counseling.
介入開始前と介入後における収縮期血圧の平均値（来局前7日間までの血圧） The mean systolic blood pressure measured during the 7 days prior to the intervention and during the 7 days following the intervention, based on home blood pressure recordings.
1. ソルセイブⓇによる食塩感受性：ソルセイブⓇの味覚指標0.6%, 0.8%, 1.0%, 1.2%, 1.4%, 1.6%の6段階の平均値
2. 患者の減塩に対する意識調査
3. 腎機能（eGFR）
4．血清クレアチニン値/血中尿素窒比
5. Na-Cl（アシドーシスの指標）
6. 減塩の成功に影響を及ぼす影響因子の解析		 1. Salt sensitivity assessed using Salsave: Mean value across six taste concentration levels (0.6%, 0.8%, 1.0%, 1.2%, 1.4%, and 1.6%).
2. Patient awareness survey regarding salt reduction.
3. Renal function (eGFR).
4. Serum creatinine level and blood urea nitrogen/creatinine ratio.
5. Serum Na Cl difference (as an index of metabolic acidosis).
6. Analysis of factors influencing the success of salt reduction.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者はない
NA
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
H2025-095
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません