臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年6月19日 | ||
| 令和7年6月23日 | ||
| 心不全患者の心事故予測指標としての呼吸安定時間（RST）の有用性に関する前向き観察研究 |
||
| 心不全患者の心事故予測指標としての呼吸安定時間（RST）の有用性に関する前向き観察研究 | ||
| 中川 正康 | ||
| 医療法人澄心会岐阜ハートセンター | ||
| 心不全入院患者の退院時の呼吸安定時間（ Respiratory Stability Time : RST ）が、その後の心事故発生予測指標として有用であるかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人澄心会岐阜ハートセンター倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1042250047 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全患者の心事故予測指標としての呼吸安定時間（RST）の有用性に関する前向き観察研究 |
The prospective observational study on the utility of respiratory stability time (RST) as a predictive indicator of cardiac events in heart failure patients | ||
| 心不全患者の心事故予測指標としての呼吸安定時間（RST）の有用性に関する前向き観察研究 | The prospective observational study on the utility of respiratory stability time (RST) as a predictive indicator of cardiac events in heart failure patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中川 正康 | Nakagawa Masayasu | ||
| / | 医療法人澄心会岐阜ハートセンター | Medical Corporation Choshinkai Gifu Heart Center | |
| 循環器内科 | |||
| 500-8384 | |||
| / | 岐阜県岐阜県岐阜市薮田南４丁目１４−４ | 4-14-4 Yabuta Minami, Gifu City, Gifu | |
| 052-277-2277 | |||
| mnakagawa@heart-center.or.jp | |||
| 中川 Masayasu | Nakagawa Masayasu | ||
| 医療法人澄心会岐阜ハートセンター | Medical Corporation Choshinkai Gifu Heart Center | ||
| 循環器内科 | |||
| 500-8384 | |||
| 岐阜県岐阜市薮田南４丁目１４−４ | 4-14-4 Yabuta Minami, Gifu City, Gifu | ||
| 052-277-2277 | |||
| mnakagawa@heart-center.or.jp | |||
| 松尾 仁司 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心不全入院患者の退院時の呼吸安定時間（ Respiratory Stability Time : RST ）が、その後の心事故発生予測指標として有用であるかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月19日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1)岐阜ハートセンターに心不全治療のために入院中の心不全患者 2)20歳以上の患者 |
1)Patients hospitalized for heart failure treatment at Gifu Heart Center. 2)20age old over. |
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| 1)自発呼吸がない患者 2)明らかな慢性閉塞性肺疾患（胸部Ｘ線写真で肺野の過膨張及び横隔膜の下降と平定化）を有する患者 3)妊娠中の患者 4)本研究以外の介入研究（治験を含む）に参加中の患者 5)その他、医師が適当でないと判断された患者 |
1)Patients with no spontaneous breathing. 2)Patients with obvious chronic obstructive pulmonary disease (hyperinflation of the lung field and lowering and flattening of the diaphragm on chest X-ray). 3)Pregnant 4)Patients who have been participating in other intervention studies. 5)Patients who are judged to be inappropriate for this study by investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)下記に該当した場合には、中止する。 被験者が研究参加の中止を申し出た場合。 2)研究責任医師は、以下の場合に研究を中断又は中止する。 実施医療機関の長が倫理審査委員会の答申を受け、研究を継続すべきでないと決定し、研究責任医師に通知した場合。 |
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| 慢性心不全 | Chronic heart failure | ||
| なし | |||
| 1)心事故発生群と非発生群の退院直前3日平均のRSTを比較 2)心事故発生予測のための退院直前3日平均のRSTの至適カットオフ値を求める |
1) Comparison of the 3-day average RST before discharge between cardiac event and non-event groups. 2)Optimal cutoff value of the 3-day average RST before discharge for predicting cardiac events. |
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| 1)退院直近3日平均のRSTにより、中央値で2つのグループに分け、2つのグループ間で退院後の心不全増悪による入院・死亡の発生率を比較 2)入院日直近に対する退院直前の3日平均のRSTの変化率により、中央値で2つのグループに分け、2つのグループ間で退院後の心不全増悪による入院・死亡の発生率を比較 |
1)Comparison of post-discharge heart failure-related hospitalization and mortality between two groups divided by the median 3-day average RST. 2)Comparison of post-discharge heart failure-related hospitalization and mortality between two groups based on RST change rate. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム 01 疾病診断用プログラム | |||
| 体動情報解析プログラム | |||
| 30600BZX00176000 | |||
| ハートラボ株式会社 | |||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町6丁目3番7 クリエイティブラボ神戸3階 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 21 内臓機能検査器具 | |||
| 体動センサ | |||
| 12B1X10020000130 | |||
| パラマウントベッド株式会社 | |||
| 東京都 江東区東砂2丁目14番5号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ハートラボ株式会社 | ||
| ハートラボ株式会社 | ||
| HeartLab,Inc | ||
| なし | ||
| あり | ||
| RST®解析プログラムの使用権 | ||
| なし | ||
| パラマウントベッド株式会社 | ||
| パラマウントベッド株式会社 | ||
| PARAMOUNT BED CO., LTD. | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 眠りSCAN | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人澄心会岐阜ハートセンター倫理委員会 | Medical Corporation Choshinkai Gifu Heart Center Ethics Committee. | |
| 岐阜県岐阜市薮田南4丁目14−4 | 4-14-4 Yabuta Minami, Gifu City, Gifu, Gifu | |
| 058-277-2277 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |