臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年6月17日 | ||
| 令和7年7月10日 | ||
| 脳卒中者を対象とした手指の反復運動を促す新たな福祉機器を用いた運動の実現可能性および運動機能に与える効果の検証 | ||
| 脳卒中者を対象とした手指の反復運動を促す福祉機器を用いた運動が運動機能に与える効果の検証 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 脳卒中者に対する当該機器を用いた手指の反復運動の実現可能性および運動機能に与える効果を検証すること。 | ||
| 1-2 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 | ||
| 11000196 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1042250046 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中者を対象とした手指の反復運動を促す新たな福祉機器を用いた運動の実現可能性および運動機能に与える効果の検証 | Feasibility and long-term effects of novel robot-assisted hand movement training on motor function in people with post-stroke hemiparesis | ||
| 脳卒中者を対象とした手指の反復運動を促す福祉機器を用いた運動が運動機能に与える効果の検証 | Long-term effects of robot-assisted hand movement training on motor function in people with post-stroke hemiparesis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
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藤田医科大学 | Fujita Health University | |
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医学部リハビリテーション医学講座 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2167 | |||
| rehabmed@fujita-hu.ac.jp | |||
| 牛澤 一樹 | Ushizawa Kazuki | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| 医学部リハビリテーション医学講座 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | ||
| 0562-93-2167 | |||
| kazuki.ushizawa@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和7年1月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 牛澤 一樹 | ||
| 医学部リハビリテーション医学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大高 洋平 |
Otaka Yohei |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 |
Fujita Health University |
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医学部リハビリテーション医学講座 |
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470-1192 |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2167 |
|||
rehabmed@fujita-hu.ac.jp |
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牛澤 一樹 |
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藤田医科大学 |
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医学部リハビリテーション医学講座 |
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470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2167 |
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kazuki.ushizawa@fujita-hu.ac.jp |
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| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月29日 | |||
| 許可病床数は1,435床、救命ICU、災害外傷センター、ERにおいては各専門医が、ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している。急変時にはMETを要請するシステムが確立されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中者に対する当該機器を用いた手指の反復運動の実現可能性および運動機能に与える効果を検証すること。 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年01月29日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 手指に運動機能障害を有する成人の脳卒中者 2. Stroke Impairment Assessment Set (Finger-Function Test) における重症度が1b-2の患者 |
1. Individuals with stroke aged 18 years or older who had hand motor impairment 2. Demonstrating 1b to 2 on the Stroke Impairment Assessment Set for finger function |
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| 1. 全身状態が不安定で急変が起こり得る者 2. 手指や手関節に機器の使用に支障が出る著明な関節拘縮を有する者 3. 運動課題の理解が得られない者 4. 背もたれがあっても座位保持ができない者 |
1. Possibility of sudden changes 2. Constractures in the wrist and fingers that interfered with the robot-asssited training 3. Cognitive deficits and inability to follow instructions and undersatand the task 4. Unable to maintain a sitting position even with a backrest |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者本人が研究の中止を希望した場合には、理由の如何を問わず直ちに研究を中止する。 ・運動課題の実施や各種評価によって本人が疲労、気分の不調、強い不安感を訴えた場合、あるいは実験者がこれらの兆候を観察した場合には直ちに運動を中断し、本人と相談の上で場合によっては研究を中止する。 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| あり | |||
| 当該機器を用いた手指の反復運動 | Repetitive finger flexion-extension movement using a robot | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. Fugl-Meyer Assessment | 1. Fugl-Meyer Assessment | ||
| 1. Action Research Arm Test 2. Modified Ashworth Scale 3. Stroke Impairment Assessment Set 4. 関節可動域 5. 手指の屈筋群と伸筋群の筋活動における共収縮の程度 |
1. Action Research Arm Test 2. Modified Ashworth Scale 3. Stroke Impairment Assessment Set 4. Active Range of Motion 5. Co-contraction Index |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年06月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 | New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 | Ethics Review Committee of Fujita Health University | |
| 11000196 | ||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| f-irb@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000056874 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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