臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年6月17日 | ||
| 令和7年9月2日 | ||
| 知覚・疼痛定量分析装置Pain Vision PS-3100を用いた胃切除術後疼痛評価 | ||
| 知覚・疼痛定量分析装置Pain Vision PS-3100を用いた胃切除術後疼痛評価 | ||
| 坂東 悦郎 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| Pain Visionを術後疼痛の評価に用いた報告は限られており、これまでPain Visionによる術後疼痛の測定については十分に評価されていない。本研究はfeasibility studyとしてあらかじめ痛みに差があることが予想される開腹胃切除術後と低侵襲胃切除後の痛み度をPain Visionを用いて測定することでPain Visionの性能を評価し、術後疼痛評価を行うことを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1042250045 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 知覚・疼痛定量分析装置Pain Vision PS-3100を用いた胃切除術後疼痛評価 | Evaluation of postoperative pain by Pain Vision PS-3100, a quantitative analyzer for perception and pain in gastrectomy (Evaluation of postoperative pain by Pain Vision PS-3100, a quantitative analyzer for perception and pain in gastrectomy) | ||
| 知覚・疼痛定量分析装置Pain Vision PS-3100を用いた胃切除術後疼痛評価 | Evaluation of postoperative pain by Pain Vision PS-3100, a quantitative analyzer for perception and pain in gastrectomy (Evaluation of postoperative pain by Pain Vision PS-3100, a quantitative analyzer for perception and pain in gastrectomy) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 坂東 悦郎 | Bando Estsuro | ||
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/
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静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
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胃外科 | ||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun | |
| 055-989-5222 | |||
| e.bando@scchr.jp | |||
| 松本 陽介 | Matsumoto Yosuke | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 胃外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun | ||
| 055-989-5222 | |||
| yos.matsumoto@scchr.jp | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 臨床研究支援センター | ||
| 吉川 敦子 | ||
| データ管理室 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 大坪 昌広 | ||
| 臨床研究管理・調整室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 坂東 悦郎 |
Bando Estsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
胃外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
e.bando@scchr.jp |
|||
松本 陽介 |
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静岡県立静岡がんセンター |
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胃外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
yos.matsumoto@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Pain Visionを術後疼痛の評価に用いた報告は限られており、これまでPain Visionによる術後疼痛の測定については十分に評価されていない。本研究はfeasibility studyとしてあらかじめ痛みに差があることが予想される開腹胃切除術後と低侵襲胃切除後の痛み度をPain Visionを用いて測定することでPain Visionの性能を評価し、術後疼痛評価を行うことを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上であり、 Performance status（PS）はECOGの基準で0又は1である (2) 胃癌に対して胃切徐術を予定している患者 |
(1) Patients should be 18 years of age or older at the time of consent, and have a performance status (PS) of 0 or 1 according to the ECOG criteria. (2) Patients scheduled for gastrectomy for gastric cancer. |
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| (1) 末梢神経障害を有する患者 (2) 鎮痛薬の定期内服を行なっている患者 (3) 研究責任(分担)医師が本研究への組み入れが不適切と判断した患者 |
(1) Patients with peripheral neuropathy (2) Patients on regular analgesic medication (3) Patients who are judged by the principal investigator (or investigators) to be inappropriate for inclusion in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者から試験の中止や試験参加辞退の申し出があった場合 (2) 登録後に不適格であることが判明した場合 (3) 腫瘍進行などにより胃切除が行われず手術終了となった場合 (4) 有害事象によりプロトコル検査を実施できない場合 (5) その他の理由により、研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| あり | |||
| 術後における開腹手術群と低侵襲手術群のPain Visionによる痛み度及びNRSによる痛み度を測定する | Postoperative pain measurement using Pain Vision and NRS in the open surgery group and the minimally invasive surgery group | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後1日目における、開腹手術群と低侵襲手術群のPain Visionによる痛み度の差 | Difference in pain intensity measured by Pain Vision between the open surgery group and the minimally invasive surgery group on the first postoperative day | ||
| (1) 術後1,3,6,8日目における、相関係数を用いたNRSとPain Visionによる痛み度の関連 (2) 患者背景因子（性別、年齢、術式等）におけるNRSとPain Visionによる痛み度の比較 |
(1) Correlation between pain intensity by NRS and Pain Vision using correlation coefficient on the 1st, 3rd, 6th, and 8th postoperative days. (2) Comparison of pain intensity by NRS and Pain Vision in terms of patients background factors (gender, age, surgical procedure, ets.) |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 知覚検査又は運動機能検査用器具 | |||
| 体性感覚誘発神経電気刺激装置 | |||
| 305AFBZX00089000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 知覚検査又は運動機能検査用器具 | |||
| 体表面電気刺激装置用電極 | |||
| 19B2X10006000001 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年08月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 山陽精工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |