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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年5月30日
手指の他動・自動介助反復運動を促す運動支援機器の実用可能性の検証
手指の反復運動を促す運動支援機器の実用可能性の検証
大高　洋平
藤田医科大学
開発中の運動支援機器の使用性と実用可能性を検証すること。
1-2
脳卒中
募集終了
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会
HM25-089

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年5月30日
jRCT番号 jRCT1042250042

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

手指の他動・自動介助反復運動を促す運動支援機器の実用可能性の検証 A robotic finger training system to facilitate repetitive passive and active-assistive exercise: a feasibility study.
手指の反復運動を促す運動支援機器の実用可能性の検証 A robotic finger training system to facilitate repetitive exercise: a feasibility study.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大高　洋平 Otaka Yohei
/
藤田医科大学 Fujita Health University

医学部リハビリテーション医学講座
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2167
rehabmed@fujita-hu.ac.jp
牛澤　一樹 Ushizawa Kazuki
藤田医科大学 Fujita Health University
医学部リハビリテーション医学講座
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2167
kazuki.ushizawa@fujita-hu.ac.jp
令和3年7月13日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
なし　なし
なし
藤田医科大学
牛澤　一樹
医学部リハビリテーション医学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大高　洋平

Otaka Yohei
/

藤田医科大学

Fujita Health University

医学部リハビリテーション医学講座

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2167

rehabmed@fujita-hu.ac.jp

牛澤　一樹

藤田医科大学

医学部リハビリテーション医学講座

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2167

kazuki.ushizawa@fujita-hu.ac.jp
あり
令和3年7月13日
許可病床数は1,435床、救命ICU、災害外傷センター、ERにおいては各専門医が、ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している。急変時にはMETを要請するシステムが確立されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

開発中の運動支援機器の使用性と実用可能性を検証すること。
1-2
2021年07月13日
2026年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
リハビリテーション科を受診し、手指に運動機能障害を有する脳卒中者。 Stroke survivors with motor impairment in finger who consulted a rehabilitation department.
・全身状態が不安定で急変が起こり得る者
・手指や手関節に著明な関節拘縮を有する者
・運動課題や主観的評価の質問内容の理解が得られない者		 General condition is unstable and possibility of sudden change
Limited range of motion in fingers or wrist
Cognitive impairment that interferes the exercise or objective assessment
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・対象者本人が研究の中止を希望した場合
・運動課題の実施や各種評価によって本人が疲労、気分の不調、強い不安感を訴えた場合
・実験者がこれらの兆候を観察した場合
脳卒中 Stroke
あり
運動支援機器を用いた手指の反復運動 Repetitive finger flexion-extension movement using a robot
なし
なし
主観的評価 (5件法) Subjective assessment (five scale rating)
1. Fugl-Meyer Assessment
2. Action Research Arm Test
3. Modified Ashworth Scale
4. Stroke Impairment Assessment Set
5. 関節可動域
6. 筋電図		 1. Fugl-Meyer Assessment
2. Action Research Arm Test
3. Modified Ashworth Scale
4. Stroke Impairment Assessment Set
5. Range of motion
6. Electromyogram

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
なし
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2021年07月14日

2021年07月14日

2021年08月17日
/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 Ethics Review Committee of Fujita Health University
HM25-089
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000050491
大学病院医療情報ネットワーク
University Hospital Medical Information Network

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）