臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| 令和7年10月15日 | ||
| 医学生の燃え尽きとウェルビーイングに対するオンデマンド アクセプタンス＆コミットメント・トレーニングの効果－無作為化比較試験 |
||
| 医学生の燃え尽き改善とウェルビーイング向上のためのACTオンデマンドプログラム | ||
| 渡辺 孝文 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 本研究の研究仮説は、医学生の中等度以上の燃え尽きに対する短時間のオンラインE-learningによるセルフヘルプ型iACTは、待機群と比較して、①燃え尽きを改善し、②ウェルビーイングを改善するということである。この仮説検証のため、介入群と対照群の２群間比較で有効性を調査することを本研究の目的とする。医学生に対するiACTは医学生のトレーニングのための空間的ならびに時間的確保が最小限で済み、対面型と同様な効果が得られた場合、医学生のメンタルヘルス改善やウェルネス改善によって、医学教育に大きく貢献するものと考えられる。 | ||
| 1 | ||
| 燃え尽き | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1042250024 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 医学生の燃え尽きとウェルビーイングに対するオンデマンド アクセプタンス＆コミットメント・トレーニングの効果－無作為化比較試験 |
The Effects of On-Demand Acceptance and Commitment Training on Burnout and Well-Being among Medical Students: A Randomized Controlled Trial (ACT for Medical Students: A Randomized Controlled Trial on Burnout and Well-Being) (ACT for Medical Students: A Randomized Controlled Trial on Burnout and Well-Being) | ||
| 医学生の燃え尽き改善とウェルビーイング向上のためのACTオンデマンドプログラム | Burnout to Engagement through Acceptance & Commitment Training ON-demand (BEACON) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡辺 孝文 | Watanabe Takafumi | ||
| 50819662 | |||
| / | 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya CIty Univerersity Graduate School of Medical Science | |
| Department of Psychiatry and Cognitive Behavioral Medicine | |||
| 467-8601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1, Kawasumi, Mizuho-Cho, Mizuho-Ku,Nagoya, Aichi, Japan | |
| 052-853-8271 | |||
| tw28@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 渡辺 孝文 | Watanabe Takafumi | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya CIty Univerersity Graduate School of Medical Science | ||
| Department of Psychiatry and Cognitive Behavioral Medicine | |||
| 467-8601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1, Kawasumi, Mizuho-Cho, Mizuho-Ku,Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-853-8271 | |||
| 052-853-8271 | |||
| tw28@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 郡 健二郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 名古屋市立大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | |||
| 酒井 美枝 | |||
| 80813120 | |||
| 精神・認知・行動医学分野 | |||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 明智 龍男 | ||
| 80281682 | ||
| 精神・認知・行動医学分野 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | |||
| 吉村 健一 | |||
| 30415517 | |||
| 医療統計学・データサイエンス分野 | |||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 渡辺 孝文 | ||
| 50819662 | ||
| 精神・認知・行動医学分野 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 高桑 修 | ||
| 10647332 | ||
| 医学研究科 医学・医療教育学 | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の研究仮説は、医学生の中等度以上の燃え尽きに対する短時間のオンラインE-learningによるセルフヘルプ型iACTは、待機群と比較して、①燃え尽きを改善し、②ウェルビーイングを改善するということである。この仮説検証のため、介入群と対照群の２群間比較で有効性を調査することを本研究の目的とする。医学生に対するiACTは医学生のトレーニングのための空間的ならびに時間的確保が最小限で済み、対面型と同様な効果が得られた場合、医学生のメンタルヘルス改善やウェルネス改善によって、医学教育に大きく貢献するものと考えられる。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 128 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| ① 同意取得時／登録時において日本の医学部医学科の学生であること ② 同意取得時／登録時において臨床実習期間中であること ③ 登録時において中等度以上の燃え尽き症状（OLBI-MS-EXスコア2.38点以上 and/or OLBI-DISスコア2.25点以上）があること ④ インターネットに定期的にアクセスできる環境があり、オンライン面談にも参加できること（できるだけ静かでプライバシーが守れる環境が望ましい） ⑤ 日本語での読み書き、意思疎通が可能であること ⑥ 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を得られること |
The prerequisite for the fulfilment of condition (1) is that, at the time of obtaining consent/registration, the individual concerned must be a student at a medical school in Japan. Secondly, at the time of obtaining consent/registration, the individual must be in the middle of their clinical clerkship. Thirdly, at the time of registration, the participant must have moderate or higher burnout symptoms (OLBI-MS-EX score of 2.38 points or higher and/or OLBI-DIS score of 2.25 points or higher). Furthermore, it is essential to have regular access to the internet and the capacity to participate in online interviews, ideally in a quiet and private environment. Additionally, the ability to read, write and communicate in Japanese is required. Finally, the subject must have a clear understanding of the purpose and content of the research and must provide consent to participate in the study voluntarily. |
||
| ① 同意取得時点で、精神科もしくは心療内科にて治療中の疾患があり、精神科もしくは心療内科主治医が本研究の参加に不適当と判断した者 ② 妊娠中の者 ③ その他、研究責任者または研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した者 |
The following individuals are ineligible to participate in this study: Individuals currently receiving treatment for a psychiatric or psychosomatic condition at the time of obtaining consent. This determination is made by the attending psychiatrist or psychosomatic physician. Individuals who are pregnant. Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator or sub-investigators. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合（割付を実施する前に同意書提出後、背景情報および0週の質問紙を2週間以内に提出しなかった者も同意撤回したとみなす） ② 登録後に適格性を充足しないことが判明した場合 ③ 研究全体が中止された場合 ④ その他の理由により、研究責任者または研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 ⑤ ④以外の理由で継続ができない場合（3週間以上、3回以上の連絡にも返事がない場合) |
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| 燃え尽き | burnout | ||
| D000077062 | |||
| あり | |||
| オンデマンドアクセプタンス＆コミットメント・セラピー | On-demand Acceptance and Commitment Therapy | ||
| D064869 | |||
| アクセプタンス＆コミットメントセラピー オンデマンド | Acceptance and Commitment Therapy, On demand | ||
| 医学生の燃え尽き重症度：Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) -Medical student(MS) | Severity of burnout among medical students: Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) -Medical student(MS) | ||
| 対人援助職の燃え尽き重症度： Maslach Burnout Inventory (MBI) - Human Service survey(HSS) 感情的/社会的/心理的ウェルビーイング：Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) 抑うつ尺度：Patient Health Questionnaire-9：PHQ-9 心理的柔軟性：価値に沿った行動：Valuing Questionnaire: VQ 心理的柔軟性：アクセプタンス：Work-related Acceptance and Action Questionnaire: WAAQ 精神疾患へのスティグマ：Mental Illness: Clinicians’ Attitudes Scale version 4: MICA-4 ACTについての知識：ACT理解度テスト(ACT Check) 有害事象：試験期間を通じた重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、および中止理由のモニタリング 遵守状況：学習管理システム（LMS）のモジュール修了記録、ログイン回数、プラットフォーム利用状況のログを通じて評価 |
Severity of burnout among interpersonal support workers: Maslach Burnout Inventory (MBI) - Human Service survey(HSS) Emotional/Social/Psychological Well-being: Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) Depression scale: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Psychological flexibility: Valuing Questionnaire (VQ) Psychological flexibility: Acceptance: Work-related Acceptance and Action Questionnaire (WAAQ) Stigma towards mental illness: Mental Illness: Clinicain's Attitude Scale version 4 (MIVA-4) Knowledge of ACT: ACT Check Adverse events: Monitoring of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs), and withdrawal reasons throughout the trial Adherence: Assessed via Learning Management Systm (LMS) logs of module completion, number of logins, and platform engagement |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 一般医療機器 | |||
| オンデマンド型アクセプタンス＆コミットメント・トレーニング | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| JSPS KAKEN 22K10420 | JSPS KAKEN 22K10420 | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, Kawasumi, Mizuho-Cho, Mizuho-Ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| None |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）