臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年4月30日 | ||
| 新しい血糖自己測定器におけるメンター機能およびスマホアプリケーションの食事療法、治療満足度への影響 | ||
| メンター機能とスマホアプリの食事療法・QOLへの影響 | ||
| 熊代 尚記 | ||
| 金沢医科大学 | ||
| 本研究では、既に従来型の自己血糖測定（Self-Monitoring of Blood Glucose ; SMBG）機器を使用中の糖尿病患者を対象に、助言や指導などのメンター機能を有し、スマートフォンと連動した血糖管理アプリケーションを利用可能な新規のSMBG機器へ切り替える際に、血糖コントロールのみならず食事の行動変容や治療に関連する生活の質（Diabetes Treatment Related QOL; DTR-QOL）への影響について検討する。本検討により、どのような患者にメンター機能やスマートフォンアプリケーションが付属するSMBG機器への切り替えが有用なのかを明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1042250018 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新しい血糖自己測定器におけるメンター機能およびスマホアプリケーションの食事療法、治療満足度への影響 | The impact of mentor functions in a new self-monitoring blood glucose device and smartphone applications for diet therapy and treatment satisfaction (MAP-DS study) | ||
| メンター機能とスマホアプリの食事療法・QOLへの影響 | Impact of mentor functions and smartphone apps on diet therapy and QOL | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 熊代 尚記 | Kumashiro Naoki | ||
| / | 金沢医科大学 | Department of Diabetology and Endocrinology, Kanazawa Medical University | |
| 糖尿病・内分泌内科学 | |||
| 9200293 | |||
| / | 石川県河北郡内灘町大学1丁目1 | 1-1 Daigaku, Uchinada , Kahoku-gun, Ishikawa, Japan | |
| 076-286-2211 | |||
| endocrin@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 生駒 麻貴 | Ikoma Maki | ||
| 金沢医科大学 | Department of Diabetology and Endocrinology, Kanazawa Medical University | ||
| 糖尿病・内分泌内科学 | |||
| 9200293 | |||
| 石川県河北郡内灘町大学1丁目1 | 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku-gun, Ishikawa, Japan | ||
| 076-286-2211 | |||
| 076-286-6927 | |||
| endocrin@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月26日 | |||
| 金沢医科大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社 EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、既に従来型の自己血糖測定（Self-Monitoring of Blood Glucose ; SMBG）機器を使用中の糖尿病患者を対象に、助言や指導などのメンター機能を有し、スマートフォンと連動した血糖管理アプリケーションを利用可能な新規のSMBG機器へ切り替える際に、血糖コントロールのみならず食事の行動変容や治療に関連する生活の質（Diabetes Treatment Related QOL; DTR-QOL）への影響について検討する。本検討により、どのような患者にメンター機能やスマートフォンアプリケーションが付属するSMBG機器への切り替えが有用なのかを明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 年齢が18歳以上の糖尿病患者 2) インスリン療法あるいは注射剤のGLP-1受容体作動薬による薬物治療を受けており、保険適用範囲でのSMBGを12週間以上行っている。 3) メンター機能を有さず、且つモバイルツールでアプリケーションの活用が出来ないSMBG機器を使用、またはメンター機能を有するSMBG機器を使用中で、且つモバイルツールでアプリケーションを使用していない患者 4) 個人のスマートフォンを所有している。 5) スマートフォンアプリケーションが利用可能 6) 適格性判断時にHbA1c10.0％未満 7) 文書による同意が得られる。 |
1) Patients with diabetes age 18 years or older 2) Patients receiving insulin therapy or injectable GLP-1 receptor agonist medication and have been on SMBG for at least 12 weeks with insurance coverage. 3) Patients using SMBG devices that do not have a mentor function and are not able to utilize the application in a mobile tool, or using SMBG devices with a mentor function and are not using the application in a mobile tool. 4) Own a personal smart phone. 5) Smartphone application is available. 6) HbA1c less than 10.0% at the time of eligibility determination 7) Patients who were obtained written consent. |
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| 1) 糖尿病性ケトアシドーシスの合併がある 2) 昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある 3) 重症感染症、重篤な外傷がある 4) 同意取得前12週以内に入院歴がある 5) 増殖網膜症または早急に治療を要する黄斑症がある 6) 悪性腫瘍や膠原病にて治療中で全身状態不安定 7) 妊娠中または妊娠の可能性がある 8) 認知症の診断ないし疑いがある（認知・生活機能質問票(DASC-8）11点以上) 9) その他、研究責任者又は研究分担者が本試験の対象として不適当と判断した場合 |
1) Diabetic ketoacidosis 2) History of severe hypoglycemia with coma or loss of consciousness 3) Severe infection or serious trauma 4) History of hospitalization within 12 weeks prior to consent 5) Proliferative diabetic retinopathy or maculopathy requiring immediate treatment 6) Patients with malignant tumors and collagen diseases in poor condition despite treatment 7) Women in pregnant or possible pregnant 8) Diagnosed or suspected dementia (the Dementia Assessment Sheet for Community-based Integrated Care System-8 items (DASC-8) score of 11 or more) 9) Patients who were deemed inappropriate for the participation by the principal investigater or investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) OneTouch Reveal®モバイルアプリの使用禁止期間中に本アプリを使用した場合 2) その他、研究責任者が不適当と判断した場合 3) 被験者から参加の取りやめの申し出があった場合 4) 被験者に、治療中の薬剤で好ましくない副作用があらわれ、研究を継続することが困難であると担当医師が判断した場合 5) 被験者の病状が悪化するなど研究を継続することが困難であると担当医師が判断した場合 6) この研究が中止されることになった場合 |
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| 糖尿病 | Diabetes Mellitus | ||
| 血糖自己測定（Self-Monitoring of Blood Glucose ; SMBG）、デジタル医療 | Self-Monitoring of Blood Glucose ; SMBG, Digital therapeutics | ||
| あり | |||
| インスリン療法あるいは注射剤のGLP-1受容体作動薬による薬物治療中で、保険適用の範囲内でSMBGを実施している糖尿病患者を対象とする。 単施設シングルアームでのパイロット研究で、観察ポイントは0週、12週、24週である。目標症例数は140症例で、内訳としてメンター機能のないSMBG使用患者100例、メンター機能のあるSMBG使用者40例とする。研究同意を得た0週に従来型のSMBG使用患者100例をメンター機能のある新規のSMBG機器へ切り替え、12週において全患者にスマートフォンと連動した血糖管理アプリケーションを導入する。全観察ポイントで一般検査データ、SMBG機器関連のデータ、糖尿病治療関連QOL:DTR-QOL、簡易型自記式食事歴法質問票：BDHQによるデータ収集を行う。 |
Patients with diabetes who received insulin therapy or injectable GLP-1 receptor agonist and are on SMBG within insurance coverage will be included. This is a single-center, single-arm pilot study with observation points at week 0, 12, and 24. The target number of patients is 140, of which 100 will be SMBG users without mentor function and 40 will be SMBG users with mentor function. At week 0, after obtaining study consent, 100 conventional SMBG patients will be switched to a new SMBG device with a mentor function, and at week 12, all patients will be introduced to a blood glucose management application linked to a smartphone. At all observation points, general laboratory data, SMBG device-related data, diabetes treatment-related quality of life: DTR-QOL, and brief-type self-administered diet history questionnaire: BDHQ will be collected. |
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| Diabetes treatment-related quality of life: DTR-QOLの総スコア変化量 | Change in total score of DTR-QOL | ||
| ・0週から24週までの次の1-5の変化量 1. HbA1c 2. 血糖値70mg/dL未満、70-180mg/dL、180mg/dL超の割合 3. BDHQで評価した栄養摂取量および摂取エネルギー 4. SMBG測定回数 5. 体重 ・DTR-QOLの総スコアの変化量に影響を及ぼす因子 |
Change in the following No.1-5 from 0 to 24 weeks 1. HbA1c 2. Percentage of blood glucose <70 mg/dL, 70-180 mg/dL, and >180 mg/dL 3. Nutrient and energy intake evaluated by the Brief-type self-administered Diet History Questionnaire (BDHQ) 4. Number of SMBG tests 5.Bodyweight Factors which affect the change in total score of DTR-QOL |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 自己検査用グルコース測定器 | |||
| ワンタッチベリオリフレクト（製造販売元 LifeScan Japan株式会社） | |||
| 301AABZX00067000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究では、BDHQ、DTR-QOL、DASC-8といった質問票への回答の負担とOneTouch Reveal®モバイルアプリの通信料に対して、研究対象者に第0週、12週、24週に各々Quoカード500円分を配布する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 金沢医科大学 糖尿病・内分泌内科学 | ||
| Department of Diabetology and Endocrinology, Kanazawa Medical University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | Kanazawa Medical University Clinical Research Review Committee | |
| CRB4180007 | ||
| 石川県河北郡内灘町大学１丁目１番地 | 1-1 Daigaku Uchinada, Kahoku-gun, Japan, Ishikawa | |
| 076-218-8346 | ||
| tiken@kanazawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本研究は「個人情報の保護に関する法律」ほか関連法令法規に従って実施される。研究対象者固有の情報（イニシャル、カルテNo.)は研究実施医療機関にて研究責任者の責任のもとで厳重に保管し、研究対象者を特定できる情報（氏名・住所・電話番号など）をCRFには入力、記録しない。統計業務委託施設が研究者等へ照会する際には、中央登録番号を用いる。研究者は、自らが管理する研究対象者識別管理表（対応表）を用いて、研究対象者を特定する（匿名化）。尚、研究者は個人情報管理責任者の十分な指導の下、個人情報保護に最大限の注意を払い対応表を厳重に保管し、学校法人金沢医科大学研究活動に係る不正行為に関する規程に定められている期間、適切に保管する。個人情報管理責任者は研究責任者とする。 | This research will be conducted in accordance with the "Act on the Protection of Personal Information" and other related laws and regulations. Information specific to research subjects (initials, medical record numbers, etc.) will be kept strictly at the medical institution conducting the research under the responsibility of the principal investigator, and information that can identify research subjects (names, addresses, telephone numbers, etc.) will not be entered or recorded in the CRF. When the statistical service outsourcing facility makes inquiries to the researcher, etc., the central registry number will be used. The researcher identifies (anonymizes) research subjects using the subject identification management table (correspondence table) maintained by the researcher. Under the guidance of the Chief Privacy Officer, the researcher will take the utmost care to protect personal information, and will keep the correspondence table in strict confidence for the period stipulated in the Regulations Concerning Misconduct in Research Activities of the Kanazawa Medical University School Corporation. The personal information management supervisor shall be the principal investigator. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 研究計画書 アプリ Ver1.６.pdf | |
| BDHQ, DASC-8, DTR-QOL .pdf | |
| one touch reveal 医療従事者 取扱説明書.pdf |