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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年4月23日
令和8年8月4日
令和7年7月10日
大腸癌の術前生検組織を用いたConsensus molecular subtype 分類の可能性
術前生検組織を用いたCMS分類に関する検討
塩見　明生
静岡県立静岡がんセンター
大腸癌の術前生検組織を用いた遺伝子発現解析によるCMS分類が可能であるか評価すること。
2
原発性大腸癌
研究終了
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

総括報告書の概要

管理的事項

2026年04月28日

２　臨床研究結果の要約

2025年07月10日
8
/ 本研究では8例の患者が登録され、全例で術前大腸内視鏡検査時に腫瘍表面の異なる部位から2種類の生検鉗子（通常鉗子およびジャンボ鉗子）を用いてそれぞれ1検体ずつ採取し、合計16検体を解析対象とした。対象患者の年齢中央値は59歳であり、男性5例、女性3例であった。腫瘍部位は右側結腸癌2例、左側結腸癌2例、直腸癌4例であり、すべて腺癌であった。 A total of eight patients were enrolled in the study. During preoperative colonoscopy, two biopsy specimens were obtained from different tumor regions using two types of biopsy forceps (standard and jumbo forceps), resulting in a total of 16 specimens for analysis. The median age of the patients was 59 years, and five of the eight patients were male. Tumor locations included two right-sided colon cancers, two left-sided colon cancers, and four rectal cancers. All tumors were histologically diagnosed as tubular adenocarcinoma. Colonoscopic procedures were completed safely, and no procedure-related adverse events were observed.
/ 登録ペースは試験開始日から3か月を予定していたが、2025年6月2日の初回登録後、2025年7月2日の登録までで8例の患者登録を終え、全例でプロトコル検査を実施した。 The planned enrollment period was three months from the start of the study. However, following the first patient enrollment on June 2, 2025, a total of eight patients were enrolled by July 2, 2025, and the protocol-specified examinations were completed in all cases.
/ 本研究期間中、研究に関連する有害事象および疾病等の発生は認められなかった。 No adverse events or study-related medical conditions occurred during the study period.
/ 【主要評価項目】
本研究の主要評価項目は、術前内視鏡生検検体を用いた遺伝子発現解析によりCMS分類が可能であった検体の割合とした。CMS分類はCMScallerを用いた遺伝子発現解析により判定した。各生検鉗子（通常鉗子およびジャンボ鉗子）ごとにCMS分類の成功率を算出し、95%信頼区間はClopper–Pearson法により算出した。
解析の結果、通常鉗子およびジャンボ鉗子のいずれにおいても、8例すべての検体でCMS分類が可能であり、成功率はそれぞれ100%（95%信頼区間：63–100%）であった。
【副次評価項目】
副次評価項目として、①腫瘍内の異なる部位から採取した生検検体間におけるCMS分類の一致性、②内視鏡検査に関連する有害事象の有無を評価した。
腫瘍内の異なる部位から採取した検体間でCMS分類が一致しなかった症例は8例中3例に認められ、腫瘍内不均一性の存在が示唆された。また、研究に関連する内視鏡検査において有害事象は認められなかった。		 [Primary endpoint]
The primary endpoint of this study was the proportion of biopsy specimens successfully classified into CMS based on gene expression analysis using preoperative biopsy samples. CMS classification was performed using the CMScaller algorithm. The success rate of CMS classification was calculated separately for each biopsy forceps (standard and jumbo), and the corresponding 95% confidence intervals were estimated using the Clopper-Pearson method.
CMS classification was successfully achieved in all biopsy specimens obtained with both forceps types. Therefore, the success rate was 100% (95% confidence interval: 63-100%) for both the standard and jumbo forceps.

[Secondary endpoints]
Secondary endpoints included:
1. concordance of CMS classification between biopsy specimens obtained from different regions of the same tumor, and
2. the occurrence of colonoscopy-related adverse events.
Discordance in CMS classification between biopsy specimens obtained from different regions of the same tumor was observed in three of the eight patients, suggesting the presence of intratumoral heterogeneity. No colonoscopy-related adverse events occurred during the study.
/ 本研究は、大腸癌患者の術前内視鏡生検検体を用いたCMS分類の実行可能性を検証する前向きパイロット研究である。cT2以上の原発性大腸癌患者8例を対象とし、術前大腸内視鏡検査時に通常鉗子およびジャンボ鉗子を用いて腫瘍の異なる部位から生検検体を採取した。採取した検体からRNAを抽出し、遺伝子発現解析に基づきCMScallerを用いてCMS分類を行った。その結果、すべての検体でCMS分類が可能であり、術前生検検体から高品質のRNAが取得可能であることが示された。一方で、8例中3例では異なる生検検体間でCMS分類が一致せず、腫瘍内不均一性の影響が示唆された。本研究は、大腸癌における術前生検検体を用いたCMS分類の技術的実現可能性を示した。 This prospective pilot study evaluated the feasibility of CMS classification using preoperative biopsy specimens in colorectal cancer. Eight patients with primary CRC underwent colonoscopic biopsies using two forceps. CMS classification using CMScaller was successful in all samples. However, discordant CMS results were observed in three patients, suggesting intratumoral heterogeneity.
2026年08月04日
2026年07月25日
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jarc/10/3/10_2026-004/_article/-char/en

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画なし No plan to share IPD

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年4月28日
jRCT番号 jRCT1042250012

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸癌の術前生検組織を用いたConsensus molecular subtype 分類の可能性 Feasibility for consensus molecular subtype classification of colorectal cancer using preoperative biopsy tissues; A pilot study
術前生検組織を用いたCMS分類に関する検討 COLLAB study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
塩見　明生 Shiomi Akio
/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

大腸外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
a.shiomi@scchr.jp
笠井　俊輔 Kasai Shunsuke
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
大腸外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
s.kasai@scchr.jp
令和7年3月31日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
坂東　悦郎
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大坪　昌広
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

塩見　明生

Shiomi Akio
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

大腸外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

a.shiomi@scchr.jp

笠井　俊輔

静岡県立静岡がんセンター

大腸外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

s.kasai@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和7年3月31日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

大腸癌の術前生検組織を用いた遺伝子発現解析によるCMS分類が可能であるか評価すること。
2
実施計画の公表日
2026年11月30日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)　18歳以上で、Performance status (PS)はECOGの基準で0または1の患者。
(2)　cT2以深の原発性大腸癌の患者。		 (1) Patients 18 years and older with PS (ECOG) of 0 or1.
(2) Patients with primary colorectal cancer deeper than cT2.
(1)　他の癌種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法の既往がある。
(2)　抗血小板薬、抗凝固薬を内服している。		 (1) Patients with a history of chemotherapy or radiotherapy, including treatment for other cancers.
(2) Patients taking antiplatelet or anticoagulant medications.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)　研究対象者から大腸内視鏡検査の中止や研究参加辞退の申し出があった場合
(2)　登録後に不適格であることが判明した場合
(3)　有害事象により大腸内視鏡検査が実施できない場合
(4)　有害事象により大腸内視鏡検査が継続できない場合
(5)　その他の理由により、研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
原発性大腸癌 Primary colorectal cancer
あり
大きさの異なる2種類の生検鉗子（EndoJaw(FB-220U, OLYMPUS) / EndoJaw Jumbo(FB-214U, OLYMPUS)）を用いて、術前大腸内視鏡検査時に1箇所ずつ組織を追加で採取する。 Two types of biopsy forceps of different sizes (EndoJaw (FB-220U, OLYMPUS) / EndoJaw Jumbo (FB-214U, OLYMPUS)) are used to collect one additional tissue at each location during preoperative colonoscopy.
なし
なし
術前大腸内視鏡検査時に2種類の生検鉗子を用いて採取した組織それぞれのCMS分類可能割合 Percentage of tissue collected using two types of biopsy forceps during preoperative colonoscopy that can be classified as CMS
(1)　2種類の生検鉗子の組織採取部位によるCMS分類の比較
(2)　有害事象		 (1) Comparison of CMS classification by tissue collection site using two types of biopsy forceps
(2) Adverse events

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
ディスポーザブル生検鉗子　FB-220U
13B1X00277000025
医療機器
承認内
自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
ディスポーザブル ジャンボコールドポリペクトミー鉗子　FB-214U
13B1X00277000668

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2025年06月02日

2025年06月02日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オリンパスメディカルシステムズ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

PRT_COLLAB study_1.4.pdf
ICF_COLLAB study 1.2.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年8月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年9月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年7月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年4月23日 詳細
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