臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年2月14日 | ||
| 側臥位での新旧声門上器具i-gelの気道確保に及ぼす効果の比較検討 | ||
| 側臥位患者に声門上器具であるi-gelを使用して、気道確保に及ぼす影響、効果の比較 | ||
| 川島 信吾 | ||
| 浜松医科大学麻酔蘇生学講座 | ||
| 本研究では、側臥位での人工呼吸中の新旧声門上器具i-gelの気道確保に及ぼす効果を比較検討し、新i-gel（i-gel plus）の有用性を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 手術加療が予定され筋弛緩薬を用いて全身麻酔導入を行われる患者 | ||
| 募集前 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1042240192 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 側臥位での新旧声門上器具i-gelの気道確保に及ぼす効果の比較検討 | Comparative Study of the Effect of the New and Old i-gel Supraglottic Device on Airway Management in the Lateral Supine Position | ||
| 側臥位患者に声門上器具であるi-gelを使用して、気道確保に及ぼす影響、効果の比較 | Comparison of the effect of the use of the i-gel, a supraglottic device, on airway clearance and effectiveness in patients in the lateral position. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川島 信吾 | Kawashima Shingo | ||
| / | 浜松医科大学麻酔蘇生学講座 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 麻酔蘇生学講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山１－２０－１ | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 0534352286 | |||
| shingogo@hama-med.ac.jp | |||
| 川島 信吾 | Kawashima Shingo | ||
| 浜松医科大学麻酔蘇生学講座 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 麻酔蘇生学講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山１－２０－１ | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | ||
| 09099478196 | |||
| shingogo@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月22日 | |||
| 浜松医科大学麻酔蘇生学講座 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 木村 哲朗 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 鈴木 謙介 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 中島 芳樹 | nakajima yoshiki | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 川島 信吾 |
Kawashima Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
麻酔蘇生学講座 |
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431-3192 |
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静岡県 浜松市中央区 半田山１－２０－１ 麻酔蘇生学講座 |
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0534352286 |
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shingogo@hama-med.ac.jp |
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川島 信吾 |
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浜松医科大学 |
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麻酔蘇生学講座 |
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431-3192 |
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| 静岡県 浜松市東区半田山１－２０－１ | |||
0534352286 |
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shingogo@hama-med.ac.jp |
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| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月22日 | |||
| 浜松医科大学麻酔蘇生学講座 | |||
| / | 小林 充 |
kobayashi atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|
麻酔科 |
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433-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区三方原町3453 |
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053-436-1251 |
|||
mym96472@gmail.com |
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小林 充 |
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聖隷三方原病院 |
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麻酔科 |
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433-8558 |
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| 静岡県 浜松市中央区三方原町3453 | |||
053-436-1251 |
|||
mym96472@gmail.com |
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| 山本 達道 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 聖隷三方原病院 | |||
| / | 羽場 政法 |
haba masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | ひだか病院 |
hidaka hospital |
|
麻酔科 |
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644-0062 |
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和歌山県 和歌山県御坊市薗116番地2 |
|||
0738221111 |
|||
m.haba@icloud.com |
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羽場 政法 |
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ひだか病院 |
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麻酔科 |
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644-0062 |
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| 和歌山県 和歌山県御坊市薗116番地2 | |||
0738221111 |
|||
m.haba@icloud.com |
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| 尾崎 文教 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月19日 | |||
| ひだか病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、側臥位での人工呼吸中の新旧声門上器具i-gelの気道確保に及ぼす効果を比較検討し、新i-gel（i-gel plus）の有用性を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年02月17日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2024年8月-2026年3月の期間に浜松医科大学医学部附属病院での通常診療において、手術加療が予定され筋弛緩薬を用いて全身麻酔導入を行われる患者 １．20歳以上の患者 ２．2時間程度の側臥位での予定手術を受けるために全身麻酔を受ける患者 ３．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
Patients who will undergo induction of general anesthesia with muscle relaxants in the regular medical care at Hamamatsu University Hospital between August 2024 and March 2026. | ||
| 以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。 １．高度肥満や著しい呼吸機能低下等により、臨床的に気管挿管管理が望ましいと判断された患者 ２．全身麻酔、手術の遂行に筋弛緩薬の投与が不適切もしくは不要であると判断された患者 ３．静脈麻酔薬（プロポフォールもしくはミダゾラム）による麻酔導入が不適切とされた患者 |
Patients who meet any of the following criteria are not eligible for this study 1. Patients for whom intubation is clinically indicated due to severe obesity or severely compromised respiratory function. 2. Patients in whom the administration of muscle relaxants is inappropriate or unnecessary for the performance of general anesthesia or surgery. 3. Patients for whom induction of anesthesia with intravenous anesthetics (propofol or midazolam) is considered inappropriate. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 手術加療が予定され筋弛緩薬を用いて全身麻酔導入を行われる患者 | Patients scheduled for surgery and induction of general anesthesia with muscle relaxants | ||
| あり | |||
| Igel群・igel plus群に割付を行う | Allocation to igel group and igel plus group | ||
| ・i-gelの情報：サイズ、挿入時間、挿入回数、挿入状態指標およびサイズ変更回数 ・人工呼吸中のリーク圧、呼気量および声門所見（下図） ・i-gel抜管後の情報：血液付着、術後嗄声、術後嚥下困難、術後発声困難、挿管移行の有無 ・研究対象者背景：年齢、性別、喫煙歴、肺疾患歴、睡眠時無呼吸歴、頚椎病変歴、いびきの有無など呼吸状態の問診、術式 ・身体所見：身長、体重、歯牙の状態、開口度含めた頭頸部の状態、 ・臨床検査（術前検査の範囲内）：肺機能検査(肺活量、1秒率)生化学検査（ AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、ALP、コリンエステラ－ゼ、LAP、γ-GTP、アミラーゼ、BNP、尿素窒素、クレアチニン、CRP） |
i-gel information: size, insertion time, number of insertions, insertion status index, and number of size changes Leak pressure, expiratory volume, and glottal findings during ventilation (see figure below) Information after i-gel extubation: blood adherence, postoperative hoarseness, postoperative dysphagia, postoperative dysphonia, and intubation transition. Background of the subject: age, gender, smoking history, lung disease history, sleep apnea history, cervical spine lesion history, respiratory status interview including presence or absence of snoring, and surgical procedure. Physical examination: Height, weight, dental condition, and head and neck condition, including degree of aperture, Clinical examination (within the scope of the preoperative examination): pulmonary function tests (lung capacity, rate per second), biochemical tests (AST (GOT), ALT (GPT), LDH, ALP, cholinesterase, LAP, gamma-GTP, amylase, BNP, urea nitrogen, creatinine, CRP) |
||
| i-gelとi-gel plus で仰臥位での人工呼吸中のリーク圧および呼気量、声門所見を評価する。 | Assess leak pressure, expiratory volume, and glottal findings during ventilation in the supine position with the i-gel and i-gel plus. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 声門上器具 | |||
| i-gelとi-gel plus | |||
| 医療機器認証番号:22200BZX00120000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Intersurgical | ||
| Intersurgical | ||
| Intersurgical | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee, Hamamatsu University School of Medicine, National University Corporation | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |